Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av progranulin och FAM19A5 proteinblodnivåer vid metabolt syndrom (PROG-FAM)

13 augusti 2020 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

Bedömning av progranulin och kemokinliknande protein TAFA-5 (FAM19A5) blodnivåer hos vuxna med metabolt syndrom

Huvudsyftet med studien är att bedöma serumnivåerna av progranulin och FAM19A5-protein hos vuxna med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är planerad att genomföras på 40 vuxna med metabolt syndrom. Som kontroll är det planerat att rekrytera 40 vuxna utan metabolt syndrom. Från alla deltagare fastande venblodprover, urinprover och hårprover kommer att samlas in. Därefter kommer serumprogranulin- och serum-FAM19A5-proteinkoncentrationerna att bestämmas i båda grupperna. Dessutom kommer serumkoncentrationen av leptin, vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), insulin, neopterin, adropin och utvalda cytokiner, adipokiner, myokiner och kemokiner, totalkolesterol, lågdensitetslipoproteiner, högdensitetslipoproteiner, triglycerider och glukos att bestämmas. Serum, hår och urinmineralhalt kommer att bestämmas. I helblod kommer genetiska analyser att utföras för att detektera och undersöka progranulin- och FAM19A5-gener, samt gener associerade med utvecklingen av metabolt syndrom och gener associerade med kroppens mineralmetabolism. Dessutom kommer kroppssammansättningsanalys, blodtrycksmätning, pulsmätning, blodsyrgasmättnadsmätning och näringsintervju att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

40 personer (kvinnor och män) med metabolt syndrom (studiegrupp) och 40 personer (kvinnor och män) utan metabolt syndrom (kontrollgrupp).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt och informerat samtycke från deltagaren att delta i studien;
  • ålder 18-99;
  • som uppfyller minst tre av följande fem kriterier för det metabola syndromet:

    • midjemått ≥80 cm hos kvinnor och ≥94 cm hos män;
    • serumtriglycerider > 150 mg / dl (1,7 mmol / l) eller behandling av hypertriglyceridemi;
    • HDL-serumkoncentration <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - hos kvinnor och <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - hos män eller behandling av denna lipidrubbning;
    • systoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mm Hg, eller behandling av tidigare diagnostiserad hypertoni;
    • fasteplasmaglukos ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) eller farmakologisk behandling av typ 2-diabetes.

Exklusions kriterier:

  • sekundär form av fetma,
  • substitution av progranulin eller / och FAM19A5-protein,
  • viktminskning med mer än 5 % av baslinjekroppsvikten under de senaste 3 månaderna före rekryteringen,
  • fettsugning och/eller andra fettreducerande behandlingar,
  • pacemaker, cardioverter/defibrillator,
  • tillstånd efter stroke,
  • Alzheimers sjukdom,
  • fronto-temporal demens,
  • förekomst av andra neurodegenerativa sjukdomar,
  • förekomst av betydande neurologiska störningar,
  • förekomst av inflammatoriska autoimmuna sjukdomar,
  • lysosomala lagringssjukdomar,
  • kliniskt signifikant onormal lever-, njur- eller sköldkörtelfunktion;
  • akut eller kliniskt signifikant inflammatorisk process i luftvägarna, matsmältningsorganen, genitourinary tracts,
  • bindvävssjukdomar eller artrit;
  • aktiv cancer,
  • beroende av alkohol eller droger;
  • graviditet eller förlossning under rekryteringen eller 3 månader före rekryteringen;
  • nuvarande laktation eller laktation inom 3 månader före rekrytering;
  • och/eller något annat tillstånd som, enligt forskare, skulle orsaka att deltagande inte skulle vara i patientens bästa intresse eller kan begränsa studiens trovärdighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A - studiegrupp - patienter med metabolt syndrom

Patienter med metabolt syndrom kommer att inkluderas.

Tillvägagångssätt:

  1. blodprovstagning
  2. insamling av hårprover
  3. urinprovtagning
  4. kroppssammansättningsanalys
  5. frågeformulär
  6. blodtrycks-, puls- och blodsyremättnadsmätning
Fastande blodprov kommer att samlas in från underarmens ven. I provet kommer koncentrationen av: progranulin och serum FAM19A5-protein, leptin, VEGF, insulin, neopterin, adropin och utvalda cytokiner, adipokiner, myokiner och kemokiner, totalkolesterol, lågdensitetslipoproteiner, högdensitetslipoproteiner, triglycerider och glukos att vara fast besluten. Helblodsprov kommer att säkras för att isolera genetiskt material, upptäcka och undersöka progranulin- och FAM19A5-gener, och gener associerade med utvecklingen av metabolt syndrom och med kroppens mineralhantering. Serummineralanalys kommer att utföras.
Hårprovtagning kommer att utföras. Hårmineralanalys kommer att utföras.
Urinprovtagning kommer att utföras. Urinmineralanalys kommer att utföras.
Kroppssammansättningsanalys med användning av elektrisk bioimpedans kommer att utföras.
Kost- och livsstilsintervju med användning av kost- och livsstilsfrågor samt kostdagböcker kommer att genomföras.
Mätningar av blodtryck, puls och syremättnad i blodet med användning av icke-invasiva metoder kommer att utföras.
Grupp B - kontrollgrupp - patienter utan metabolt syndrom

Patienter utan metabolt syndrom kommer att inkluderas.

  1. blodprovstagning
  2. insamling av hårprover
  3. urinprovtagning
  4. kroppssammansättningsanalys
  5. frågeformulär
  6. blodtrycks-, puls- och blodsyremättnadsmätning
Fastande blodprov kommer att samlas in från underarmens ven. I provet kommer koncentrationen av: progranulin och serum FAM19A5-protein, leptin, VEGF, insulin, neopterin, adropin och utvalda cytokiner, adipokiner, myokiner och kemokiner, totalkolesterol, lågdensitetslipoproteiner, högdensitetslipoproteiner, triglycerider och glukos att vara fast besluten. Helblodsprov kommer att säkras för att isolera genetiskt material, upptäcka och undersöka progranulin- och FAM19A5-gener, och gener associerade med utvecklingen av metabolt syndrom och med kroppens mineralhantering. Serummineralanalys kommer att utföras.
Hårprovtagning kommer att utföras. Hårmineralanalys kommer att utföras.
Urinprovtagning kommer att utföras. Urinmineralanalys kommer att utföras.
Kroppssammansättningsanalys med användning av elektrisk bioimpedans kommer att utföras.
Kost- och livsstilsintervju med användning av kost- och livsstilsfrågor samt kostdagböcker kommer att genomföras.
Mätningar av blodtryck, puls och syremättnad i blodet med användning av icke-invasiva metoder kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progranulin
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Koncentration av progranulin i serum
Mätt vid baslinjen
FAM19A5 Protein
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Koncentration av FAM19A5-protein i serum
Mätt vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progranulingener
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Detektion och testning av progranulingener
Mätt vid baslinjen
FAM19A5-proteingener
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Detektion och testning av FAM19A5-proteingener
Mätt vid baslinjen
Leptin
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Koncentration av leptin i serum
Mätt vid baslinjen
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VGEF)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Koncentration av VGEF i serum
Mätt vid baslinjen
Insulin
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Koncentration av insulin i serum
Mätt vid baslinjen
Neopterin
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Koncentration av neopterin i serum
Mätt vid baslinjen
Adropin
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Koncentration av adropin i serum
Mätt vid baslinjen
Järnnivå i håret
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Innehållet av järn kommer att bestämmas i håret (atomabsorptionsspektrometri)
Mätt vid baslinjen
Zinknivå i håret
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Innehållet av zink kommer att bestämmas i håret (atomabsorptionsspektrometri)
Mätt vid baslinjen
Kopparhalt i håret
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Halten av koppar kommer att bestämmas i håret (atomabsorptionsspektrometri)
Mätt vid baslinjen
Järnnivå i serum
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Innehållet av järn kommer att bestämmas i serum (atomabsorptionsspektrometri)
Mätt vid baslinjen
Zinknivå i serum
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Innehållet av zink kommer att bestämmas i serum (atomabsorptionsspektrometri)
Mätt vid baslinjen
Kopparhalt i serum
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Halten koppar kommer att bestämmas i serum (atomabsorptionsspektrometri)
Mätt vid baslinjen
Järnnivå i urinen
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Innehållet av järn kommer att bestämmas i urinen (atomabsorptionsspektrometri)
Mätt vid baslinjen
Zinknivå i urinen
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Innehållet av zink kommer att bestämmas i urinen (atomabsorptionsspektrometri)
Mätt vid baslinjen
Kopparhalt i urinen
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Halten av koppar kommer att bestämmas i urinen (atomabsorptionsspektrometri)
Mätt vid baslinjen
Kroppsmassa (BM)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Kroppsmassa
Mätt vid baslinjen
Midjemått (WC)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Midjemått
Mätt vid baslinjen
Höftomkretsen
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Höftomkretsen
Mätt vid baslinjen
Halsomkrets
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Halsomkrets
Mätt vid baslinjen
Kroppsfetthalt
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Kroppsfetthalt i bioimpedans
Mätt vid baslinjen
Muskelmassa innehåll
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Muskelmassainnehåll i bioimpedans
Mätt vid baslinjen
Totalt vatteninnehåll
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Totalt vatteninnehåll i bioimpedans
Mätt vid baslinjen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Mätning av systoliskt blodtryck
Mätt vid baslinjen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Mätning av diastoliskt blodtryck
Mätt vid baslinjen
Puls
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Mätning av puls
Mätt vid baslinjen
Syrenivån i blodet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Mätning av blodets syrenivå - mäts icke-invasivt med användning av oximeter
Mätt vid baslinjen
Totalt kolesterol (TCH)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Blodkoncentration av totalt kolesterol
Mätt vid baslinjen
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Blodkoncentration av lågdensitetslipoprotein (LDL)
Mätt vid baslinjen
Högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Blodkoncentration av högdensitetslipoprotein (HDL)
Mätt vid baslinjen
Triglycerider
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Blodkoncentration av triglycerider
Mätt vid baslinjen
Glukos
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Blodkoncentration av glukos
Mätt vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera