- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451616
Vurdering af progranulin og FAM19A5 proteinblodniveauer i metabolisk syndrom (PROG-FAM)
13. august 2020 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences
Vurdering af progranulin og kemokinlignende protein TAFA-5 (FAM19A5) blodniveauer hos voksne med metabolisk syndrom
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere serumniveauerne af progranulin og FAM19A5-protein hos voksne med metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på 40 voksne med metabolisk syndrom.
Som kontrol er det planlagt at rekruttere 40 voksne uden metabolisk syndrom.
Fra alle deltagere, der faster venøse blodprøver, vil urinprøver og hårprøver blive indsamlet.
Dernæst vil serumprogranulin- og serum-FAM19A5-proteinkoncentrationer blive bestemt i begge grupper.
Også serumkoncentration af leptin, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), insulin, neopterin, adropin og udvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kemokiner, total kolesterol, lavdensitetslipoproteiner, high-density lipoproteiner, triglycerider og glucose vil blive bestemt.
Serum, hår og urinmineralindhold vil blive bestemt.
I fuldblod vil der blive udført genetiske analyser for at påvise og undersøge progranulin- og FAM19A5-gener, samt gener forbundet med udviklingen af metabolisk syndrom og gener forbundet med kroppens mineralstofskifte.
Ligeledes vil der blive udført kropssammensætningsanalyse, blodtryksmåling, pulsmåling, iltmætningsmåling i blodet og ernæringssamtale.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
40 personer (kvinder og mænd) med metabolisk syndrom (undersøgelsesgruppe) og 40 personer (kvinder og mænd) uden metabolisk syndrom (kontrolgruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt og informeret samtykke fra deltageren til at deltage i undersøgelsen;
- alder 18-99;
opfylder mindst tre af følgende fem kriterier for metabolisk syndrom:
- taljeomkreds ≥80 cm hos kvinder og ≥94 cm hos mænd;
- serumtriglycerider > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) eller behandling af hypertriglyceridæmi;
- HDL-serumkoncentration <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - hos kvinder og <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - hos mænd eller behandling af denne lipidlidelse;
- systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mm Hg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension;
- fastende plasmaglukose ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) eller farmakologisk behandling af type 2-diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær form fedme,
- substitution af progranulin eller/og FAM19A5-protein,
- vægtreduktion over 5 % af baseline kropsvægt i de sidste 3 måneder forud for rekruttering,
- fedtsugning og/eller andre fedtreducerende behandlinger,
- pacemaker, cardioverter/defibrillator,
- tilstand efter slagtilfælde,
- Alzheimers sygdom,
- fronto-temporal demens,
- forekomst af andre neurodegenerative sygdomme,
- forekomst af betydelige neurologiske lidelser,
- forekomst af inflammatoriske autoimmune sygdomme,
- lysosomale lagringssygdomme,
- klinisk signifikant abnorm lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktion;
- akut eller klinisk signifikant inflammatorisk proces i luftvejene, fordøjelseskanalen, genitourinary kanaler,
- bindevævssygdomme eller arthritis;
- aktiv kræft,
- afhængighed af alkohol eller stoffer;
- graviditet eller fødsel under rekruttering eller 3 måneder før rekruttering;
- nuværende laktation eller laktation inden for 3 måneder før rekruttering;
- og/eller enhver anden tilstand, som ifølge forskere ville forårsage, at deltagelse ikke ville være i patientens bedste interesse eller kunne begrænse troværdigheden af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A - studiegruppe - patienter med metabolisk syndrom
Patienter med metabolisk syndrom vil blive inkluderet. Procedurer:
|
Fastende blodprøve vil blive indsamlet fra underarmens vene.
I prøven vil koncentrationen af: progranulin og serum FAM19A5-protein, leptin, VEGF, insulin, neopterin, adropin og udvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kemokiner, total kolesterol, low-density lipoproteiner, high-density lipoproteiner, triglycerider og glucose være fast besluttet.
Fuldblodsprøver vil blive sikret for at isolere genetisk materiale, detektere og undersøge progranulin- og FAM19A5-gener og gener forbundet med udviklingen af metabolisk syndrom og med kroppens mineralhåndtering.
Serummineralanalyse vil blive udført.
Indsamling af hårprøver vil blive udført.
Hårmineralanalyse vil blive udført.
Urinprøvetagning vil blive udført.
Urinmineralanalyse vil blive udført.
Kropssammensætningsanalyse med brug af elektrisk bioimpedans vil blive udført.
Der vil blive gennemført kost- og livsstilssamtale med brug af kost- og livsstilsspørgeskemaer og kostdagbøger.
Der vil blive udført blodtryks-, puls- og iltmætningsmålinger i blodet ved brug af ikke-invasive metoder.
|
|
Gruppe B - kontrolgruppe - patienter uden metabolisk syndrom
Patienter uden metabolisk syndrom vil blive inkluderet.
|
Fastende blodprøve vil blive indsamlet fra underarmens vene.
I prøven vil koncentrationen af: progranulin og serum FAM19A5-protein, leptin, VEGF, insulin, neopterin, adropin og udvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kemokiner, total kolesterol, low-density lipoproteiner, high-density lipoproteiner, triglycerider og glucose være fast besluttet.
Fuldblodsprøver vil blive sikret for at isolere genetisk materiale, detektere og undersøge progranulin- og FAM19A5-gener og gener forbundet med udviklingen af metabolisk syndrom og med kroppens mineralhåndtering.
Serummineralanalyse vil blive udført.
Indsamling af hårprøver vil blive udført.
Hårmineralanalyse vil blive udført.
Urinprøvetagning vil blive udført.
Urinmineralanalyse vil blive udført.
Kropssammensætningsanalyse med brug af elektrisk bioimpedans vil blive udført.
Der vil blive gennemført kost- og livsstilssamtale med brug af kost- og livsstilsspørgeskemaer og kostdagbøger.
Der vil blive udført blodtryks-, puls- og iltmætningsmålinger i blodet ved brug af ikke-invasive metoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progranulin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Koncentration af progranulin i serum
|
Målt ved baseline
|
|
FAM19A5 protein
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Koncentration af FAM19A5-protein i serum
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progranulingener
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Påvisning og test af progranulingener
|
Målt ved baseline
|
|
FAM19A5-proteingener
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Påvisning og test af FAM19A5-proteingener
|
Målt ved baseline
|
|
Leptin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Koncentration af leptin i serum
|
Målt ved baseline
|
|
Vaskulær endotelvækstfaktor (VGEF)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Koncentration af VGEF i serum
|
Målt ved baseline
|
|
Insulin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Koncentration af insulin i serum
|
Målt ved baseline
|
|
Neopterin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Koncentration af neopterin i serum
|
Målt ved baseline
|
|
Adropin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Koncentration af adropin i serum
|
Målt ved baseline
|
|
Jernniveau i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Indholdet af jern vil blive bestemt i hår (atomabsorptionsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Zinkniveau i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Indholdet af zink vil blive bestemt i hår (atomabsorptionsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Kobberniveau i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Indholdet af kobber vil blive bestemt i hår (atomabsorptionsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Jernniveau i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Indholdet af jern vil blive bestemt i serum (atomabsorptionsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Zinkniveau i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Indholdet af zink vil blive bestemt i serum (atomabsorptionsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Kobberniveau i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Indholdet af kobber vil blive bestemt i serum (atomabsorptionsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Jernniveau i urinen
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Indholdet af jern vil blive bestemt i urinen (atomabsorptionsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Zinkniveau i urinen
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Indholdet af zink vil blive bestemt i urinen (atomabsorptionsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Kobberniveau i urinen
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Indholdet af kobber vil blive bestemt i urinen (atomabsorptionsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Kropsmasse (BM)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Kropsmasse
|
Målt ved baseline
|
|
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Taljemål
|
Målt ved baseline
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Hofteomkreds
|
Målt ved baseline
|
|
Nakkeomkreds
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Nakkeomkreds
|
Målt ved baseline
|
|
Kropsfedtindhold
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Kropsfedtindhold i bioimpedans
|
Målt ved baseline
|
|
Muskelmasseindhold
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Muskelmasseindhold i bioimpedans
|
Målt ved baseline
|
|
Samlet vandindhold
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Samlet vandindhold i bioimpedans
|
Målt ved baseline
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måling af systolisk blodtryk
|
Målt ved baseline
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måling af diastolisk blodtryk
|
Målt ved baseline
|
|
Puls
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måling af puls
|
Målt ved baseline
|
|
Blodets iltniveau
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måling af blodets iltniveau - målt non-invasivt med brug af oximeter
|
Målt ved baseline
|
|
Total kolesterol (TCH)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkoncentration af total kolesterol
|
Målt ved baseline
|
|
Low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkoncentration af lavdensitetslipoprotein (LDL)
|
Målt ved baseline
|
|
High density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkoncentration af high density lipoprotein (HDL)
|
Målt ved baseline
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkoncentration af triglycerider
|
Målt ved baseline
|
|
Glukose
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkoncentration af glukose
|
Målt ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Forhøjet blodtryk
- Syndrom
- Fedme
- Sygdom
- Metabolisk syndrom
- Glucoseintolerance
- Dyslipidæmi
- Overvægtig
- Ernæringsforstyrrelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 353/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøvesamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom