Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af progranulin og FAM19A5 proteinblodniveauer i metabolisk syndrom (PROG-FAM)

13. august 2020 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Vurdering af progranulin og kemokinlignende protein TAFA-5 (FAM19A5) blodniveauer hos voksne med metabolisk syndrom

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere serumniveauerne af progranulin og FAM19A5-protein hos voksne med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på 40 voksne med metabolisk syndrom. Som kontrol er det planlagt at rekruttere 40 voksne uden metabolisk syndrom. Fra alle deltagere, der faster venøse blodprøver, vil urinprøver og hårprøver blive indsamlet. Dernæst vil serumprogranulin- og serum-FAM19A5-proteinkoncentrationer blive bestemt i begge grupper. Også serumkoncentration af leptin, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), insulin, neopterin, adropin og udvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kemokiner, total kolesterol, lavdensitetslipoproteiner, high-density lipoproteiner, triglycerider og glucose vil blive bestemt. Serum, hår og urinmineralindhold vil blive bestemt. I fuldblod vil der blive udført genetiske analyser for at påvise og undersøge progranulin- og FAM19A5-gener, samt gener forbundet med udviklingen af ​​metabolisk syndrom og gener forbundet med kroppens mineralstofskifte. Ligeledes vil der blive udført kropssammensætningsanalyse, blodtryksmåling, pulsmåling, iltmætningsmåling i blodet og ernæringssamtale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 personer (kvinder og mænd) med metabolisk syndrom (undersøgelsesgruppe) og 40 personer (kvinder og mænd) uden metabolisk syndrom (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt og informeret samtykke fra deltageren til at deltage i undersøgelsen;
  • alder 18-99;
  • opfylder mindst tre af følgende fem kriterier for metabolisk syndrom:

    • taljeomkreds ≥80 cm hos kvinder og ≥94 cm hos mænd;
    • serumtriglycerider > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) eller behandling af hypertriglyceridæmi;
    • HDL-serumkoncentration <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - hos kvinder og <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - hos mænd eller behandling af denne lipidlidelse;
    • systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mm Hg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension;
    • fastende plasmaglukose ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) eller farmakologisk behandling af type 2-diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær form fedme,
  • substitution af progranulin eller/og FAM19A5-protein,
  • vægtreduktion over 5 % af baseline kropsvægt i de sidste 3 måneder forud for rekruttering,
  • fedtsugning og/eller andre fedtreducerende behandlinger,
  • pacemaker, cardioverter/defibrillator,
  • tilstand efter slagtilfælde,
  • Alzheimers sygdom,
  • fronto-temporal demens,
  • forekomst af andre neurodegenerative sygdomme,
  • forekomst af betydelige neurologiske lidelser,
  • forekomst af inflammatoriske autoimmune sygdomme,
  • lysosomale lagringssygdomme,
  • klinisk signifikant abnorm lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktion;
  • akut eller klinisk signifikant inflammatorisk proces i luftvejene, fordøjelseskanalen, genitourinary kanaler,
  • bindevævssygdomme eller arthritis;
  • aktiv kræft,
  • afhængighed af alkohol eller stoffer;
  • graviditet eller fødsel under rekruttering eller 3 måneder før rekruttering;
  • nuværende laktation eller laktation inden for 3 måneder før rekruttering;
  • og/eller enhver anden tilstand, som ifølge forskere ville forårsage, at deltagelse ikke ville være i patientens bedste interesse eller kunne begrænse troværdigheden af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A - studiegruppe - patienter med metabolisk syndrom

Patienter med metabolisk syndrom vil blive inkluderet.

Procedurer:

  1. blodprøvetagning
  2. indsamling af hårprøver
  3. urinprøveudtagning
  4. kropssammensætningsanalyse
  5. spørgeskemaer
  6. blodtryk, puls og iltmætning i blodet
Fastende blodprøve vil blive indsamlet fra underarmens vene. I prøven vil koncentrationen af: progranulin og serum FAM19A5-protein, leptin, VEGF, insulin, neopterin, adropin og udvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kemokiner, total kolesterol, low-density lipoproteiner, high-density lipoproteiner, triglycerider og glucose være fast besluttet. Fuldblodsprøver vil blive sikret for at isolere genetisk materiale, detektere og undersøge progranulin- og FAM19A5-gener og gener forbundet med udviklingen af ​​metabolisk syndrom og med kroppens mineralhåndtering. Serummineralanalyse vil blive udført.
Indsamling af hårprøver vil blive udført. Hårmineralanalyse vil blive udført.
Urinprøvetagning vil blive udført. Urinmineralanalyse vil blive udført.
Kropssammensætningsanalyse med brug af elektrisk bioimpedans vil blive udført.
Der vil blive gennemført kost- og livsstilssamtale med brug af kost- og livsstilsspørgeskemaer og kostdagbøger.
Der vil blive udført blodtryks-, puls- og iltmætningsmålinger i blodet ved brug af ikke-invasive metoder.
Gruppe B - kontrolgruppe - patienter uden metabolisk syndrom

Patienter uden metabolisk syndrom vil blive inkluderet.

  1. blodprøvetagning
  2. indsamling af hårprøver
  3. urinprøveudtagning
  4. kropssammensætningsanalyse
  5. spørgeskemaer
  6. blodtryk, puls og iltmætning i blodet
Fastende blodprøve vil blive indsamlet fra underarmens vene. I prøven vil koncentrationen af: progranulin og serum FAM19A5-protein, leptin, VEGF, insulin, neopterin, adropin og udvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kemokiner, total kolesterol, low-density lipoproteiner, high-density lipoproteiner, triglycerider og glucose være fast besluttet. Fuldblodsprøver vil blive sikret for at isolere genetisk materiale, detektere og undersøge progranulin- og FAM19A5-gener og gener forbundet med udviklingen af ​​metabolisk syndrom og med kroppens mineralhåndtering. Serummineralanalyse vil blive udført.
Indsamling af hårprøver vil blive udført. Hårmineralanalyse vil blive udført.
Urinprøvetagning vil blive udført. Urinmineralanalyse vil blive udført.
Kropssammensætningsanalyse med brug af elektrisk bioimpedans vil blive udført.
Der vil blive gennemført kost- og livsstilssamtale med brug af kost- og livsstilsspørgeskemaer og kostdagbøger.
Der vil blive udført blodtryks-, puls- og iltmætningsmålinger i blodet ved brug af ikke-invasive metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progranulin
Tidsramme: Målt ved baseline
Koncentration af progranulin i serum
Målt ved baseline
FAM19A5 protein
Tidsramme: Målt ved baseline
Koncentration af FAM19A5-protein i serum
Målt ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progranulingener
Tidsramme: Målt ved baseline
Påvisning og test af progranulingener
Målt ved baseline
FAM19A5-proteingener
Tidsramme: Målt ved baseline
Påvisning og test af FAM19A5-proteingener
Målt ved baseline
Leptin
Tidsramme: Målt ved baseline
Koncentration af leptin i serum
Målt ved baseline
Vaskulær endotelvækstfaktor (VGEF)
Tidsramme: Målt ved baseline
Koncentration af VGEF i serum
Målt ved baseline
Insulin
Tidsramme: Målt ved baseline
Koncentration af insulin i serum
Målt ved baseline
Neopterin
Tidsramme: Målt ved baseline
Koncentration af neopterin i serum
Målt ved baseline
Adropin
Tidsramme: Målt ved baseline
Koncentration af adropin i serum
Målt ved baseline
Jernniveau i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
Indholdet af jern vil blive bestemt i hår (atomabsorptionsspektrometri)
Målt ved baseline
Zinkniveau i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
Indholdet af zink vil blive bestemt i hår (atomabsorptionsspektrometri)
Målt ved baseline
Kobberniveau i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
Indholdet af kobber vil blive bestemt i hår (atomabsorptionsspektrometri)
Målt ved baseline
Jernniveau i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
Indholdet af jern vil blive bestemt i serum (atomabsorptionsspektrometri)
Målt ved baseline
Zinkniveau i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
Indholdet af zink vil blive bestemt i serum (atomabsorptionsspektrometri)
Målt ved baseline
Kobberniveau i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
Indholdet af kobber vil blive bestemt i serum (atomabsorptionsspektrometri)
Målt ved baseline
Jernniveau i urinen
Tidsramme: Målt ved baseline
Indholdet af jern vil blive bestemt i urinen (atomabsorptionsspektrometri)
Målt ved baseline
Zinkniveau i urinen
Tidsramme: Målt ved baseline
Indholdet af zink vil blive bestemt i urinen (atomabsorptionsspektrometri)
Målt ved baseline
Kobberniveau i urinen
Tidsramme: Målt ved baseline
Indholdet af kobber vil blive bestemt i urinen (atomabsorptionsspektrometri)
Målt ved baseline
Kropsmasse (BM)
Tidsramme: Målt ved baseline
Kropsmasse
Målt ved baseline
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Målt ved baseline
Taljemål
Målt ved baseline
Hofteomkreds
Tidsramme: Målt ved baseline
Hofteomkreds
Målt ved baseline
Nakkeomkreds
Tidsramme: Målt ved baseline
Nakkeomkreds
Målt ved baseline
Kropsfedtindhold
Tidsramme: Målt ved baseline
Kropsfedtindhold i bioimpedans
Målt ved baseline
Muskelmasseindhold
Tidsramme: Målt ved baseline
Muskelmasseindhold i bioimpedans
Målt ved baseline
Samlet vandindhold
Tidsramme: Målt ved baseline
Samlet vandindhold i bioimpedans
Målt ved baseline
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline
Måling af systolisk blodtryk
Målt ved baseline
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline
Måling af diastolisk blodtryk
Målt ved baseline
Puls
Tidsramme: Målt ved baseline
Måling af puls
Målt ved baseline
Blodets iltniveau
Tidsramme: Målt ved baseline
Måling af blodets iltniveau - målt non-invasivt med brug af oximeter
Målt ved baseline
Total kolesterol (TCH)
Tidsramme: Målt ved baseline
Blodkoncentration af total kolesterol
Målt ved baseline
Low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Målt ved baseline
Blodkoncentration af lavdensitetslipoprotein (LDL)
Målt ved baseline
High density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Målt ved baseline
Blodkoncentration af high density lipoprotein (HDL)
Målt ved baseline
Triglycerider
Tidsramme: Målt ved baseline
Blodkoncentration af triglycerider
Målt ved baseline
Glukose
Tidsramme: Målt ved baseline
Blodkoncentration af glukose
Målt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Abonner