Immunisation avec le vaccin BCG pour prévenir l'infection à la tuberculose (TIPI)

Critère d'intégration:

• Les participants seront éligibles à la participation à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Le participant est disposé à participer à l'étude, comme en témoigne la fourniture d'un consentement éclairé écrit volontaire et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant de procéder à toute procédure liée à l'essai
  2. Le participant est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment du consentement
  3. Le participant est en bonne santé générale, confirmé par les antécédents médicaux, le dépistage en laboratoire et l'examen physique
  4. Le participant n'a pas d'antécédents connus d'infection à Mtb
  5. Le participant n'a pas d'antécédents de vaccination par le BCG ou de réception antérieure d'un vaccin expérimental Mtb
  6. Le participant est évalué comme étant à risque d'exposition à la tuberculose (en particulier la tuberculose résistante aux médicaments) pendant le voyage prévu et a prévu de travailler dans des pays à forte charge de tuberculose pendant une durée de > 4 semaines et < 6 mois pour le personnel de santé, ou ≥ 6 mois et ≤ 2,5 ans si voyageur de longue durée et/ou/HCW
  7. Le participant se présente au moins 4 semaines avant le départ du voyage
  8. Le participant est prêt à renoncer à toute procédure de dépistage périodique par test cutané à la tuberculine pendant 6 mois après avoir reçu le vaccin BCG/placebo
  9. Le participant est prêt à attendre 7 jours après avoir reçu un vaccin COVID-19 avant de recevoir le vaccin BCG/placebo
  10. Le participant est prêt à effectuer toutes les visites d'étude requises par le protocole et est joignable par téléphone ou par e-mail pendant l'étude

  11. Le participant accepte l'accès au dossier médical à des fins de collecte d'antécédents médicaux pertinents

      Pour les femmes en âge de procréer uniquement :

  12. La participante a un test de grossesse urinaire négatif avant de commencer le traitement de l'étude
  13. Le participant est prêt à utiliser une contraception efficace pendant au moins 30 jours avant et 6 semaines après la vaccination BCG/placebo
  14. Femelle allaitante qui est prête à s'abstenir d'allaiter pendant 6 semaines après la vaccination

Critère d'exclusion:

• Les participants ne seront pas éligibles à la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Le participant a un test cutané à la tuberculine positif connu (> 10 mm) ou un TLIG positif
  2. Le participant a une condition médicale pour laquelle la vaccination par le BCG est contre-indiquée (par exemple, le VIH ou d'autres conditions immunodéprimées)
  3. Le participant reçoit actuellement (au cours des 30 derniers jours) des traitements immunodéprimés, tels que le blocage du TNF-α
  4. Le participant a des antécédents d'utilisation chronique (≥ 30 jours) de stéroïdes oraux ou de stéroïdes intraveineux (IV) au cours des 90 derniers jours
  5. Le participant a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 180 derniers jours
  6. Le participant a reçu un traitement au BCG pour le cancer de la vessie
  7. La participante est une femme et est enceinte (telle que définie par un test βHCG urinaire positif) ou a l'intention de devenir enceinte dans les 3 prochains mois, ou allaite au dépistage ou à la visite de vaccination
  8. Le participant ne veut pas compléter tous les éléments d'étude requis (par exemple, le test de dépistage du VIH)
  9. Le participant a reçu 2 vaccins vivants ou plus (par exemple, la rougeole et la fièvre jaune) dans les 30 jours précédant la réception du vaccin BCG/placebo (visite 2)
  10. Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée au vaccin BCG ou à des produits connexes
  11. Le participant a un test IGRA positif/limite lors de la sélection
  12. Le participant a un test VIH positif/indéterminé lors du dépistage
  13. Le participant a des antécédents d'événements indésirables potentiellement mortels après avoir reçu une vaccination
  14. Le participant est connu pour avoir une maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre ou à coopérer avec les exigences du protocole d'étude
  15. Le participant a d'autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un participant participant à l'essai ou rendraient le participant incapable de se conformer au protocole et/ou compromettraient les objectifs de l'étude
  16. Le participant a subi un test cutané à la tuberculine dans le mois précédant la visite 1
  17. Le participant a reçu un vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant le vaccin BCG/placebo
  18. Le participant a eu une exposition probable à la tuberculose (définie comme une personne suspectée ou confirmée de tuberculose pulmonaire qui est probablement contagieuse) dans les 8 à 10 semaines suivant la visite 1
  19. Le participant a des antécédents de maladie mycobactérienne non tuberculeuse, pas seulement de colonisation