Inmunización con vacuna BCG para prevenir la infección tuberculosa (TIPI)

Criterios de inclusión:

• Los participantes serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. El participante está dispuesto a participar en el estudio, como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  2. El participante es hombre o mujer, edad ≥ 18 años y ≤ 65 años en el momento del consentimiento
  3. El participante goza de buena salud general, confirmado por historial médico, análisis de laboratorio y examen físico.
  4. El participante no tiene antecedentes conocidos de infección por Mtb
  5. El participante no tiene antecedentes de vacunación con BCG ni ha recibido previamente una vacuna contra la Mtb en fase de investigación.
  6. Se evalúa que el participante está en riesgo de exposición a la TB (particularmente TB resistente a los medicamentos) durante el viaje planificado y ha planeado trabajar en países con alta carga de TB por una duración de > 4 semanas y < 6 meses para HCW, o ≥ 6 meses y ≤ 2,5 años si es un viajero a largo plazo y/o/HCW
  7. El participante se presenta al menos 4 semanas antes de la salida del viaje
  8. El participante está dispuesto a renunciar a cualquier procedimiento periódico de detección de la prueba cutánea de la tuberculina durante 6 meses después de recibir la vacuna BCG/placebo
  9. El participante está dispuesto a esperar después de recibir una vacuna COVID-19 durante 7 días antes de recibir la vacuna BCG/placebo
  10. El participante está dispuesto a completar todas las visitas del estudio según lo requiera el protocolo y está disponible por teléfono o correo electrónico durante el estudio.

  11. El participante acepta el acceso a la historia clínica con el fin de recopilar la historia clínica pertinente

      Solo para mujeres en edad fértil:

  12. El participante tiene una prueba de embarazo en orina negativa antes de comenzar el tratamiento del estudio
  13. El participante está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días antes y 6 semanas después de la vacunación con BCG/placebo
  14. Mujer lactante que está dispuesta a abstenerse de amamantar durante las 6 semanas posteriores a la vacunación

Criterio de exclusión:

• Los participantes no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  1. El participante tiene una prueba cutánea de tuberculina positiva conocida (> 10 mm) o IGRA positivo
  2. El participante tiene una condición médica para la cual está contraindicada la vacunación con BCG (p. ej., VIH u otras condiciones inmunocomprometidas)
  3. El participante está recibiendo actualmente (dentro de los últimos 30 días) tratamientos inmunocomprometidos, como el bloqueo de TNF-α
  4. El participante tiene antecedentes de uso crónico (≥ 30 días) de esteroides orales o esteroides intravenosos (IV) en los últimos 90 días
  5. El participante ha recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 180 días
  6. El participante ha recibido tratamiento con BCG para el cáncer de vejiga
  7. La participante es mujer y está embarazada (según lo definido por una prueba de βHCG en orina positiva) o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses, o está amamantando en la visita de detección o vacunación
  8. El participante no está dispuesto a completar todos los elementos del estudio requeridos (p. ej., prueba de VIH)
  9. El participante ha recibido 2 o más vacunas vivas (p. ej., sarampión y fiebre amarilla) dentro de los 30 días anteriores a la recepción de la vacuna BCG/placebo (Visita 2)
  10. El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a la vacuna BCG o productos relacionados
  11. El participante tiene una prueba IGRA positiva/en el límite en la selección
  12. El participante tiene una prueba de VIH positiva/indeterminada en la selección
  13. El participante tiene antecedentes de eventos adversos potencialmente mortales después de recibir cualquier inmunización.
  14. Se sabe que el participante tiene una enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para comprender o cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
  15. El participante tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un participante que participa en el ensayo o harían que el participante no pudiera cumplir con el protocolo y/o comprometer los objetivos del estudio.
  16. El participante se ha realizado una prueba cutánea de tuberculina dentro de 1 mes antes de la Visita 1
  17. El participante ha recibido una vacuna COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la vacuna BCG/placebo
  18. El participante ha tenido una exposición probable a la TB (definida como alguien con TB pulmonar sospechada o confirmada que probablemente sea infecciosa) dentro de las 8 a 10 semanas de la Visita 1
  19. El participante tiene antecedentes de enfermedad por micobacterias no tuberculosas, no solo colonización