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Immunisierung mit BCG-Impfstoff zur Vorbeugung einer Tuberkulose-Infektion (TIPI)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Eine randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Tuberkulose-Immunisierung mit BCG zur Vorbeugung einer Infektion bei gesunden Erwachsenen (TIPI-Studie)

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob eine Einzeldosis einer Impfung mit BCG vor Reiseantritt die Tuberkulose (TB)-Infektion verringern kann, indem sie eine Immunantwort hervorruft, wenn sie Erwachsenen verabreicht wird, die in Länder mit einer hohen TB-Last reisen. BCG wird mit einem Placebo (einem inaktiven Impfstoff) verglichen. BCG (Japan) wird weltweit verwendet, ist jedoch nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen und gilt daher als experimentell. Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (das ist wie ein Münzwurf) BCG oder Placebo zugeteilt. 2000 berechtigte Freiwillige werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmer- und laborblinde klinische Studie zur Bewertung einer einzelnen Impfung vor Reiseantritt mit gefriergetrocknetem Glutamat-BCG (Japan) zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Mycobacterium tuberculosis-Komplex (Mtb). bei gesunden erwachsenen Reisenden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Personen mit TB in Ländern mit hoher Belastung ausgesetzt waren.

Die Ziele dieser Studie sind sowohl die öffentliche Gesundheit als auch die Wissenschaft. Das Ziel dieser Studie im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist es, US-amerikanischen Arbeitnehmern, die ins Ausland reisen, um in Ländern mit hoher TB-Last zu arbeiten, in denen das Risiko einer multiresistenten/extensiv medikamentenresistenten TB-Exposition besteht und in denen wirksame Interventionen zur TB-Infektionskontrolle möglich sind, einen möglichen Schutz vor TB zu bieten werden selten vollständig umgesetzt. Ein langfristiges wissenschaftliches Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die TB-Impfung eine primäre TB-Infektion verhindert, gemessen anhand der Umwandlung des TB-Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRA) im peripheren Blut nach der Rückkehr von einem Reisebesuch sowie einer anhaltenden Umwandlung etwa 4-6 Monate nach der Reise -Rückkehr von der Reise. Die Raten der IGRA-Umwandlung bei BCG-geimpften Empfängern im Vergleich zu Placebo-Empfängern werden bewertet. Darüber hinaus wird diese Studie Informationen über die Exposition gegenüber und die Infektion mit TB sammeln und die Risikofaktoren für eine TB-Infektion während der Reise des Teilnehmers bewerten.

Diese Studie wird zwei Arten von Reisenden rekrutieren: Reisende vom Typ 1 (Kurzzeitreisende), die auf medizinisches Personal beschränkt sind, das für 4 Wochen, aber weniger als 6 Monate reist, und Reisende vom Typ 2 (Langzeitreisende), die diese einschließen planen, sich mindestens 6 Monate (aber ≤ 2,5 Jahre) im Land aufzuhalten, unabhängig von der Berufsgruppe.

Länder mit hoher TB-Belastung für diese Studie sind definiert als Länder, die im Global Tuberculosis Report 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einer TB-Inzidenz von ≥ 70/100.000 identifiziert wurden. Angesprochene Teilnehmerpopulation von Reisenden, bei denen das Risiko einer hohen TB-Exposition besteht, wird speziell in einem oder mehreren der 74 Länder mit der höchsten TB-Belastung arbeiten, wie im WHO-Bericht 2020 anerkannt.

Eingeschriebene Teilnehmer müssen in der Regel 4, aber bis zu 6 Studienbesuche absolvieren, bestehend aus: Screening- und Eignungsbewertungen, Impfung mit Studienimpfstoff (BCG oder Placebo), einem anschließenden Nachuntersuchungsbesuch nach der Impfung, um potenzielle unerwünschte Ereignisse zu identifizieren , ein Nachsorgebesuch nach der Reise, um die Risikofaktoren für eine Mtb-Infektion und den primären Endpunkt (IGRA-Umwandlung von negativ zu positiv) zu bewerten, und gegebenenfalls ein zusätzlicher Besuch für die Teilnehmer, bei denen ein grenzwertiges IGRA-Ergebnis festgestellt wurde . Bei Teilnehmern, bei denen nach der Reise IGRA-Konversionsergebnisse festgestellt wurden, wird ein zusätzlicher Besuch zur Beurteilung der anhaltenden TB-IGRA-Konversion und -Reversion angefordert.

Zu den verschiedenen Bewertungen, Tests und/oder Verfahren, die während der Studienbesuche durchgeführt werden müssen, gehören: Interviews, die für ihre Krankengeschichte und das allgemeine Wohlbefinden zwischen den Studienbesuchen relevant sind; körperliche Untersuchungen und Vitalzeichen; Ausfüllen eines Fragebogens vor der Reise und Fragebögen nach der Reise, um Informationen über die Exposition gegenüber TB und Risikofaktoren für eine Infektion sowie alle Informationen über die Entwicklung einer aktiven TB-Erkrankung, sowohl pulmonal als auch/oder extrapulmonal, und die Bewertung des Vorhandenseins und des Schweregrads zu sammeln von selbst gemeldeten symptomatischen Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache bei Auslandsreisen; Führen von Aufzeichnungen zur Beurteilung des Auftretens lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und des Auftretens ausgewählter Symptome für die ersten 14 Tage nach der Impfung; und Blutentnahmen (2 bis 4, je nachdem, was frühere Blutuntersuchungsergebnisse ergeben).

Das Studiendesign ist endpunktgesteuert; entwickelt, um insgesamt 56 IGRA-Umwandlungen zu beobachten. Daher wird die Aufnahme in diese Studie beendet, wenn der angestrebte Endpunkt (56 IGRA-Konversionen) früher als erwartet erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marianne Spevak
  • Telefonnummer: 240-694-2067
  • E-Mail: mspevak@hjf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheela Shenoi, MD
        • Unterermittler:
          • Laurie Andrews, RN, MPH
        • Unterermittler:
          • Anousheh Behnegar, MD
        • Unterermittler:
          • Grace Igiraneza, MD
        • Unterermittler:
          • Linda Ryall, RN
        • Unterermittler:
          • Terese Critch-Gilfillan, RN
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sheena Ramdeen, MD
        • Unterermittler:
          • Theresa Moriarty, MSN, RN
        • Unterermittler:
          • Morgan Russ, MS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Hope Clinic of the Emory University Vaccine Center, Emory University
        • Hauptermittler:
          • Daniel Graciaa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Srilatha Edupuganti, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Nadine Rouphael, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Matthew Collins, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cassie Grimsley-Ackerley, MD
        • Unterermittler:
          • Colleen Kelley, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Paulina Rebolledo, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Zanithia Wiley, MD
        • Unterermittler:
          • Kristen Unterberger, PA-C
        • Unterermittler:
          • Mary Atha, MSN, ACNP
        • Unterermittler:
          • Sharon Curate-Ingram, RN
        • Unterermittler:
          • Renata Dennis, RN, MPH
        • Unterermittler:
          • Garett Michael
        • Unterermittler:
          • Ehsaywah Paw
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • The Brigham and Women's Hospital Center for Clinical Investigation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Nardell, MD
        • Hauptermittler:
          • Ruvandhi Nathavitharana, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hana El Sahly, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Whitaker, MD
        • Unterermittler:
          • Wendy Keitel, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Atmar, MD
        • Unterermittler:
          • C. Mary Healy, MD
        • Unterermittler:
          • Debbie Mathew, APRN, FNP-C
        • Unterermittler:
          • Brandie Phillips, RN
        • Unterermittler:
          • Courtney Lymuel
        • Unterermittler:
          • Janey John, APRN, FNP-C
        • Unterermittler:
          • Dawn Turner, RN
        • Unterermittler:
          • Kimberly Vu, RN
        • Unterermittler:
          • Jessica Woods, RN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University Of Utah School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakrapun Pupaibool, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Leung, MD
        • Unterermittler:
          • Sally Bradstreet
        • Unterermittler:
          • Mary Jane Tinnes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer kommen für die Studienteilnahme in Frage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Teilnehmer ist bereit, an der Studie teilzunehmen, was durch die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) nachgewiesen wird, bevor er studienbezogene Verfahren durchführt
    2. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt
    3. Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, der durch Anamnese, Laborscreening und körperliche Untersuchung bestätigt wird
    4. Der Teilnehmer hat keine bekannte Vorgeschichte einer Mtb-Infektion
    5. Der Teilnehmer hat keine BCG-Impfung in der Vorgeschichte oder einen früheren Mtb-Impfstoff in der Vorgeschichte erhalten
    6. Der Teilnehmer hat während geplanter Reisen ein Risiko für eine TB-Exposition (insbesondere arzneimittelresistente TB) und hat geplant, in Ländern mit hoher TB-Belastung für eine Dauer von > 4 Wochen und < 6 Monaten für HCW oder ≥ 6 Monate und ≤ 2,5 zu arbeiten Jahre bei Langzeitreisenden und/oder/HCW
    7. Der Teilnehmer präsentiert sich mindestens 4 Wochen vor Reiseantritt
    8. Der Teilnehmer ist bereit, für 6 Monate nach Erhalt des BCG/Placebo-Impfstoffs auf regelmäßige Tuberkulin-Hauttest-Screening-Verfahren zu verzichten
    9. Der Teilnehmer ist bereit, nach Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs 7 Tage zu warten, bevor er einen BCG-/Placebo-Impfstoff erhält
    10. Der Teilnehmer ist bereit, alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche zu absolvieren und ist während der Studie telefonisch oder per E-Mail erreichbar

    11. Der Teilnehmer erklärt sich mit dem Zugriff auf Krankenakten zum Zweck der Sammlung relevanter Krankengeschichten einverstanden

      Nur für Frauen im gebärfähigen Alter:

    12. Die Teilnehmerin hat vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
    13. Der Teilnehmer ist bereit, mindestens 30 Tage vor und 6 Wochen nach der BCG/Placebo-Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
    14. Stillende Frau, die bereit ist, für 6 Wochen nach der Impfung nicht zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Teilnehmer hat bekanntermaßen einen positiven Tuberkulin-Hauttest (>10 mm) oder einen positiven IGRA
    2. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, für die eine BCG-Impfung kontraindiziert ist (z. B. HIV oder andere immungeschwächte Erkrankungen).
    3. Der Teilnehmer erhält derzeit (innerhalb der letzten 30 Tage) immunschwächende Behandlungen, wie z. B. TNF-α-Blockade
    4. Der Teilnehmer hat in den letzten 90 Tagen chronisch (≥ 30 Tage) orale Steroide oder intravenöse (IV) Steroide verwendet
    5. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 180 Tage eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
    6. Der Teilnehmer hat eine BCG-Behandlung gegen Blasenkrebs erhalten
    7. Die Teilnehmerin ist weiblich und schwanger (definiert durch einen positiven Urin-βHCG-Test) oder beabsichtigt, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden, oder stillt beim Screening- oder Impfbesuch
    8. Der Teilnehmer ist nicht bereit, alle erforderlichen Studienelemente zu absolvieren (z. B. HIV-Tests)
    9. Der Teilnehmer hat 2 oder mehr Lebendimpfungen (z. B. Masern und Gelbfieber) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des BCG/Placebo-Impfstoffs erhalten (Besuch 2)
    10. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen BCG-Impfstoff oder verwandte Produkte
    11. Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven/grenzwertigen IGRA-Test
    12. Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven/unbestimmbaren HIV-Test
    13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen nach Erhalt einer Impfung
    14. Es ist bekannt, dass der Teilnehmer eine Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten
    15. Der Teilnehmer hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würden, das Protokoll einzuhalten und/oder die Studienziele zu gefährden
    16. Beim Teilnehmer wurde innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 ein Tuberkulin-Hauttest durchgeführt
    17. Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor dem BCG/Placebo-Impfstoff einen COVID-19-Impfstoff erhalten
    18. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 8-10 Wochen nach Besuch 1 eine wahrscheinliche Exposition gegenüber TB (definiert als jemand mit vermuteter oder bestätigter pulmonaler TB, der wahrscheinlich ansteckend ist).
    19. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine nicht tuberkulöse mykobakterielle Erkrankung, nicht nur eine Kolonisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG-Impfung
Gefriergetrockneter Glutamat-Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (Tokio 172)-Impfstoff
Biologisch: BCG (Tokyo 172)-Impfstoff
Gefriergetrockneter Glutamat-Bacillus Calmette-Guérin-BCG-Impfstoff (Japan BCG Laboratory), 0,1 ml, verabreicht als Einzeldosis durch intradermale Injektion über den äußeren unteren Teil der Deltamuskelregion
Placebo-Komparator: Placebo
Impfstoffverdünnungsmittel [Natriumglutamat]
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Impfstoffverdünnungsmittel, 0,1 ml, gegeben als Einzeldosis durch intradermale Injektion über die äußere untere Seite der Deltoideusregion
Andere Namen:
  • Natriumglutamat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TB-IGRA-Bluttestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert vor der Reise und nach der Rückkehr nach der Reise
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4–10 Wochen nach der Rückkehr nach der Reise

Umrechnungsänderung des TB-IGRA vom Ausgangswert vor der Reise von negativ zu positiv nach der Reise, unter Verwendung von FDA-zugelassenen Grenzwerten als Maß für eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis. Das Ansprechen wird mithilfe der Technologie der T-SPOT.TB-Testmethode bewertet. Insbesondere misst der Test die Anzahl der Flecken von T-Zellen, die für eine TB-Infektion sensibilisiert sind, auf einer Platte, die 4 verschiedene Antigene enthält: Null (Negativkontrolle), 2 TB-Antigene (ESAT-6 und CFP-10, auch Panel A und Panel B genannt). und Phytohämagglutinin (positive Kontrolle). Die Ergebnisse werden interpretiert, indem die Anzahl der Flecken in der Negativkontrolle (NIL) von der Anzahl der Flecken in den Feldern A und B abgezogen wird:

  • Positiv ≥ 8 Punkte
  • Negativ ≤ 4 Punkte
  • Grenzlinie 5, 6 oder 7 Punkte
  • Ungültig
Zu Studienbeginn und 4–10 Wochen nach der Rückkehr nach der Reise

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Konvertierung und Reversion in den TB IGRA-Konvertern
Zeitfenster: 4-6 Monate ab Rückreise nach der Reise
Teilnehmer, bei denen positive TB-IGRA-Bluttestergebnisse festgestellt wurden, werden einem erneuten TB-IGRA-Test unterzogen, um eine anhaltende (positives Ergebnis) Konversion und Reversion (definiert als negativ/grenzwertig) unter Verwendung der T-SPOT.TB-Testmethode zu bestimmen. Die Umwandlungsrate für jede Studiengruppe wird als Anzahl der Umwandlungen dividiert durch Personenreisemonate berechnet
4-6 Monate ab Rückreise nach der Reise
Anzahl der Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von TB-Erkrankungen/Symptomen während des Einsatzes
Zeitfenster: Durch abschließende IGRA-Tests erwartete durchschnittliche Zeit 4–10 Wochen nach der Rückkehr aus der Reise
Teilnehmer mit Reaktion auf Symptome, die auf eine TB-Erkrankung hindeuten (d. h. blutiger Husten, Husten ≥ 2 Wochen, Brustschmerzen, Fieber ≥ 2 Wochen, Nachtschweiß und unbeabsichtigter Gewichtsverlust), Entwicklung einer aktiven TB-Erkrankung (möglich, wahrscheinlich oder definitiv) und TB-Behandlung, die möglicherweise während einer Reise in ein Land mit hoher Tuberkulosebelastung oder bis zum Zeitpunkt des IGRA-Tests stattgefunden hat
Durch abschließende IGRA-Tests erwartete durchschnittliche Zeit 4–10 Wochen nach der Rückkehr aus der Reise
Identifizieren Sie potenzielle Risikofaktoren für eine Mtb-Infektion in der Zielpopulation der Studie, die auf dem Fragebogen nach der Reise gesammelt wurde
Zeitfenster: Durch abschließende IGRA-Tests erwartete durchschnittliche Zeit 4–10 Wochen nach der Rückkehr aus der Reise
In den Fragebogenantworten der Teilnehmer nach der Reise werden Informationen über die Exposition gegenüber TB und Risikofaktoren für eine Infektion sowie alle Informationen über ergriffene Maßnahmen zur Risikominderung (d. h. persönliche Schutzmaßnahmen), die möglicherweise während Reisen in Länder mit hoher Tuberkulosebelastung aufgetreten sind, die im Tuberkulosebericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2014 aufgeführt sind. Reisende werden gefragt, ob sie Kontakt zu Personen hatten, von denen bekannt ist, dass sie an Tuberkulose erkrankt sind, oder ob sie im Ausland mit HIV-gefährdeten Bevölkerungsgruppen gearbeitet haben. Außerdem werden sie nach Unterkünften, Tagesablauf und ob und wie oft sie öffentliche Verkehrsmittel wie Minibusse genutzt haben, befragt. Eine abschließende offene Frage, z. B. "Haben Sie Grund zu der Annahme, dass Sie entlarvt wurden?" wird von allen Reisenden verlangt
Durch abschließende IGRA-Tests erwartete durchschnittliche Zeit 4–10 Wochen nach der Rückkehr aus der Reise
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach intradermaler Verabreichung eines BCG-Impfstoffs
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung des Impfstoffs), innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung, 14 Tage nach der Impfung und 2 bis 6 Wochen nach der Impfung (Besuch 3)
Reaktion nach der Impfung zur Beurteilung des Auftretens ausgewählter lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz/Druckempfindlichkeit, Rötung, Ulzeration, Drainage, Bläschen [Blase], Verhärtung [Schwellung] und Narbenbildung), axilläre/zervikale Lymphadenopathie und ausgewählte systemische Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit, Magen-Darm-Probleme, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen und allgemeines Wohlbefinden) unter Verwendung der 2007 U.S. FDA guide Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Für jede Reaktion wird die höchste Note für jeden Reisenden ermittelt. Die Teilnehmer erhalten eine Gedächtnishilfekarte, um alle Vorkommnisse ausgewählter lokaler Reaktionen und systemischer Symptome aufzuzeichnen, die während der ersten 14 Tage nach der Impfung auftreten können
Baseline (vor Verabreichung des Impfstoffs), innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung, 14 Tage nach der Impfung und 2 bis 6 Wochen nach der Impfung (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Symptomen von Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache, die während einer Auslandsreise erworben wurden
Zeitfenster: Durch abschließende IGRA-Tests erwartete durchschnittliche Zeit 4–10 Wochen nach der Rückkehr aus der Reise
Die von den Teilnehmern erhaltenen Fragebogenantworten bewerten selbstberichtete symptomatische Symptome von Atemwegsinfektionen aller Ursachen in fünf Bereichen (Nase, Rachen, Brustkorb, systemisch, neurologisch) auf Vorhandensein, Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad, Auswirkungen akuter Symptome auf funktionelle Aktivitäten oder Produktivität, und medizinische Versorgung und Behandlung infolge von Atemwegserkrankungen während Auslandsreisen.
Durch abschließende IGRA-Tests erwartete durchschnittliche Zeit 4–10 Wochen nach der Rückkehr aus der Reise

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Uniformed Services University of the Health Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Naomi E. Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Studienleiter: Merlin L. Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01 (NANT)
  • BAA 170090 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Defense Health Program (admin by MIDRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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