Imunização com vacina BCG para prevenir a infecção por tuberculose (TIPI)

Critério de inclusão:

• Os participantes serão elegíveis para participação no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. O participante está disposto a participar do estudo, conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) antes de conduzir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  2. O participante é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos no momento do consentimento
  3. O participante está com boa saúde geral, confirmada pelo histórico médico, triagem laboratorial e exame físico
  4. O participante não tem histórico conhecido de infecção por Mtb
  5. O participante não tem histórico anterior de vacinação BCG ou recebimento anterior de uma vacina experimental contra Mtb
  6. O participante é avaliado como estando em risco de exposição à TB (particularmente TB resistente a medicamentos) durante a viagem planejada e planejou trabalhar em países com alta carga de TB por um período de > 4 semanas e < 6 meses para profissionais de saúde, ou ≥ 6 meses e ≤ 2,5 anos se viajante de longo prazo e/ou/HCW
  7. O participante se apresenta pelo menos 4 semanas antes da partida da viagem
  8. O participante está disposto a renunciar a qualquer procedimento periódico de triagem de teste tuberculínico por 6 meses após receber a vacina BCG/placebo
  9. O participante está disposto a esperar após receber uma vacina COVID-19 por 7 dias antes de receber a vacina BCG/placebo
  10. O participante está disposto a concluir todas as visitas do estudo conforme exigido pelo protocolo e pode ser contatado por telefone ou e-mail durante o estudo

  11. O participante concorda com o acesso ao prontuário médico para fins de coleta de histórico médico relevante

      Somente para mulheres com potencial para engravidar:

  12. A participante tem um teste de gravidez de urina negativo antes de iniciar o tratamento do estudo
  13. O participante está disposto a usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 30 dias antes e 6 semanas após a vacinação com BCG/placebo
  14. Mulher lactante que está disposta a abster-se de amamentar por 6 semanas após a vacinação

Critério de exclusão:

• Os participantes serão inelegíveis para participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. O participante tem teste tuberculínico positivo conhecido (>10 mm) ou IGRA positivo
  2. O participante tem condição médica para a qual a vacinação BCG é contraindicada (por exemplo, HIV ou outras condições imunocomprometidas)
  3. O participante está recebendo atualmente (nos últimos 30 dias) tratamentos imunocomprometidos, como bloqueio de TNF-α
  4. O participante tem história de uso crônico (≥ 30 dias) de esteróides orais ou esteróides intravenosos (IV) nos últimos 90 dias
  5. O participante recebeu radioterapia ou quimioterapia nos últimos 180 dias
  6. Participante recebeu tratamento com BCG para câncer de bexiga
  7. A participante é do sexo feminino e está grávida (conforme definido pelo teste positivo de βHCG na urina) ou pretende engravidar nos próximos 3 meses, ou está amamentando na triagem ou visita de vacinação
  8. O participante não está disposto a concluir todos os elementos necessários do estudo (por exemplo, teste de HIV)
  9. O participante recebeu 2 ou mais vacinas vivas (por exemplo, sarampo e febre amarela) dentro de 30 dias antes do recebimento da vacina BCG/placebo (Visita 2)
  10. O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à vacina BCG ou produtos relacionados
  11. O participante tem teste IGRA positivo/limítrofe na triagem
  12. O participante tem teste de HIV positivo/indeterminado na triagem
  13. O participante tem um histórico de evento adverso com risco de vida após o recebimento de qualquer imunização
  14. O participante é conhecido por ter uma doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender ou cooperar com os requisitos do protocolo do estudo
  15. O participante tem outra(s) condição(ões) concomitante(s) que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante participando do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo e/ou comprometer os objetivos do estudo
  16. O participante teve o teste cutâneo de tuberculina realizado dentro de 1 mês antes da Visita 1
  17. O participante recebeu uma vacina COVID-19 dentro de 7 dias antes da vacina BCG/placebo
  18. O participante teve uma provável exposição à TB (definida como alguém com suspeita ou confirmação de TB pulmonar que provavelmente é infecciosa) dentro de 8 a 10 semanas da Visita 1
  19. O participante tem história prévia de doença micobacteriana não tuberculosa, não apenas colonização