결핵 감염 예방을 위한 BCG 백신 접종 (TIPI)
건강한 성인의 감염을 예방하기 위해 BCG로 결핵 예방접종을 실시하는 개념 증명, 무작위 통제 연구(TIPI 시험)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Mycobacterium tuberculosis complex (Mtb) 감염을 예방하기 위해 조사용 동결 건조 글루타메이트 BCG(일본)를 사용한 여행 전 단일 백신 접종을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, 참가자 및 실험실 맹검 임상 시험입니다. 고부담 국가에서 결핵 환자에게 노출된 18-65세의 건강한 성인 여행자.
이 연구의 목표는 공중 보건 및 과학적입니다. 이 연구의 공중 보건 목표는 다제내성/광범위한 약제내성 결핵에 노출될 위험이 있고 효과적인 결핵 감염 통제 개입이 있는 결핵 부담이 높은 국가에서 일하기 위해 해외로 여행하는 미국 근로자에게 결핵에 대한 가능한 보호를 제공하는 것입니다. 완전히 구현되는 경우는 드뭅니다. 장기적인 과학적 목표는 여행 방문 후 약 4-6개월 후 지속적인 전환뿐만 아니라 말초 혈액 TB 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 전환으로 측정할 때 결핵 백신이 일차성 결핵 감염을 예방한다는 가설을 테스트하는 것입니다. -여행에서 돌아오다. 위약 수용자와 비교하여 BCG-백신 접종 수용자의 IGRA 전환율을 평가할 것이다. 또한 이 연구는 참가자의 여행 중 결핵 감염에 대한 위험 요소를 평가하여 결핵 노출 및 감염에 관한 정보를 수집합니다.
본 연구에서는 4주 이상 6개월 미만의 여행을 하는 의료 종사자로 제한되는 1종 여행자(단기 여행자)와 이들을 포함하는 2종 여행자(장기 여행자)의 두 가지 유형의 여행자를 모집합니다. 직업군에 관계없이 6개월 이상(단, ≤ 2.5년) 해당 국가에 거주할 계획입니다.
이 연구에서 고결핵 부담 국가는 세계보건기구(WHO) 세계 결핵 보고서 2020에서 결핵 발병률이 ≥70/100,000인 것으로 확인된 국가로 정의됩니다. WHO 2020 보고서에서 인정한 상위 74개 결핵 부담 국가 중 하나 이상에서 고결핵 노출 위험이 있는 여행자를 대상으로 하는 참가자 모집단이 특별히 활동할 것입니다.
등록된 참가자는 일반적으로 4회를 완료해야 하지만 다음으로 구성된 최대 6회의 연구 방문: 선별 및 적격성 평가, 연구 백신(BCG 또는 위약)을 사용한 백신 접종, 잠재적 부작용 발생을 식별하기 위한 후속 백신 접종 후 후속 평가 방문 , Mtb 감염에 대한 위험 요인을 평가하고 1차 종점(IGRA 음성에서 양성으로의 전환)을 평가하기 위한 여행 후 후속 방문, 그리고 해당되는 경우 IGRA 경계선 결과가 있는 것으로 확인된 참가자를 위한 추가 방문 . 여행 후 IGRA 변환 결과가 있는 참가자의 경우 지속적인 TB IGRA 변환 및 복귀 평가를 위해 추가 방문이 요청됩니다.
연구 방문 중에 수행되는 다양한 평가, 테스트 및/또는 절차에는 다음이 포함됩니다. 신체 검사 및 활력 징후; 여행 전 설문지 및 여행 후 설문지를 작성하여 결핵 노출 및 감염 위험 요인에 관한 정보, 폐 및/또는 폐외 활동성 결핵 발병에 관한 정보를 수집하고 존재 및 중증도에 대한 평가 해외 여행 중 자가 보고한 모든 원인의 호흡기 감염 증상; 백신 접종 후 처음 14일 동안 주사 부위의 국소 반응 발생 및 선택된 증상의 발생을 평가하기 위한 기록 보관 혈액 채취(이전 혈액 검사 결과에 따라 2~4개).
연구 설계는 끝점 중심입니다. 총 56개의 IGRA 변환을 관찰하도록 설계되었습니다. 따라서 목표 종점(56 IGRA 변환)이 예상보다 일찍 충족되면 이 연구에 대한 등록이 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Hope Clinic of the Emory University Vaccine Center, Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Department of International Health, Center for Immunization Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- The Brigham and Women's Hospital Center for Clinical Investigation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 참가자는 실험 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공함으로써 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 참여자는 남성 또는 여성이며, 동의 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 참가자는 병력, 실험실 검사 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강 상태입니다.
- 참가자는 Mtb 감염의 알려진 병력이 없습니다
- 참여자는 이전에 BCG 백신 접종 이력이 없거나 연구용 Mtb 백신을 받은 적이 없습니다.
- 참가자는 계획된 여행 중에 결핵 노출(특히 약물 내성 결핵) 위험이 있는 것으로 평가되고 고결핵 부담 국가에서 >4주 및 <6개월(HCW의 경우) 또는 ≥6개월 및 ≤2.5의 기간 동안 일할 계획이었습니다. 장기 여행자 및/또는 HCW인 경우 년
- 참가자는 여행 출발 최소 4주 전에 제시
- 참여자는 BCG/위약 백신을 접종한 후 6개월 동안 정기적인 투베르쿨린 피부 검사 선별 검사 절차를 생략할 의향이 있습니다.
- 참여자는 COVID-19 백신을 접종한 후 BCG/위약 백신을 접종하기 전에 7일 동안 기다릴 의향이 있습니다.
- 참가자는 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문을 완료할 의향이 있으며 연구 중에 전화 또는 이메일로 연락할 수 있습니다.
참가자는 관련 병력 수집을 위한 의료 기록 액세스에 동의합니다.
가임 여성 전용:
- 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
- 참여자는 BCG/위약 백신 접종 전 최소 30일 및 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 백신 접종 후 6주 동안 모유 수유를 자제할 의향이 있는 수유중인 여성
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
- 참가자는 양성 투베르쿨린 피부 검사(>10mm) 또는 양성 IGRA를 알고 있습니다.
- 참여자는 BCG 백신 접종이 금기인 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: HIV 또는 기타 면역 저하 상태).
- 참가자는 현재(지난 30일 이내) TNF-α 봉쇄와 같은 면역 저하 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 지난 90일 이내에 만성(≥ 30일) 경구 스테로이드 사용 또는 정맥(IV) 스테로이드 사용 이력이 있습니다.
- 참가자는 지난 180일 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 참가자는 방광암에 대한 BCG 치료를 받았습니다
- 참가자는 여성이고 임신 중이거나(양성 소변 βHCG 검사로 정의됨) 향후 3개월 이내에 임신할 예정이거나 선별 검사 또는 예방 접종 방문 시 모유 수유 중입니다.
- 참가자는 모든 필수 연구 요소(예: HIV 테스트)를 완료할 의사가 없습니다.
- 참가자는 BCG/위약 백신을 받기 전 30일 이내에 2회 이상의 생백신(예: 홍역 및 황열병)을 받았습니다(방문 2).
- 참가자는 BCG 백신 또는 관련 제품에 대한 과민성을 알고 있거나 의심합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 양성/경계선 IGRA 검사를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 양성/불확실한 HIV 테스트를 받았습니다.
- 참여자는 예방 접종을 받은 후 생명을 위협하는 부작용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하거나 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 행동, 인지 또는 정신 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들고/하거나 연구 목표를 타협할 수 있는 다른 동시 조건을 가지고 있습니다.
- 참여자는 방문 1 이전 1개월 이내에 수행된 투베르쿨린 피부 검사를 받았습니다.
- 참여자는 BCG/위약 백신 접종 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
- 참가자는 방문 1의 8-10주 이내에 결핵(감염 가능성이 있는 폐결핵 의심 또는 확인된 사람으로 정의됨)에 대한 가능성 있는 노출이 있었습니다.
- 참여자는 집락만이 아닌 비결핵성 마이코박테리아 질환의 이전 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCG 백신
동결건조 글루타메이트 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)(Tokyo 172) 백신
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동결 건조된 글루타메이트 Bacillus Calmette-Guérin BCG Vaccine(일본 BCG 연구소), 0.1mL를 삼각근 부위의 바깥쪽 하부에 피내 주사하여 단일 용량으로 제공
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위약 비교기: 위약
백신 희석제[글루타민산나트륨]
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위약 백신 희석제, 0.1mL를 삼각근 영역의 바깥쪽 아래쪽에 피내 주사하여 단일 용량으로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여행 전 기준선과 여행 귀국 후의 TB IGRA 혈액 검사 결과 변화
기간: 기준 시점 및 여행 복귀 후 8-10주
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여행 전 음성 기준값에서 여행 후 양성으로의 TB IGRA 전환 변화로, FDA 승인 기준값을 사용하여 Mycobacterium tuberculosis 감염을 측정합니다. 반응은 T-SPOT.TB 검사 방법의 기술을 사용하여 평가됩니다. 구체적으로, 이 검사는 4가지 다른 항원(음성 대조군 nil, 2가지 TB 항원(ESAT-6 및 CFP-10, 패널 A 및 패널 B라고도 함), 식물혈구응집소(양성 대조군))가 포함된 플레이트에서 TB 감염에 감작된 T 세포의 스팟 수를 측정합니다. 결과는 음성(NIL) 대조군의 스팟 수를 패널 A와 B의 스팟 수에서 빼서 해석합니다:
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기준 시점 및 여행 복귀 후 8-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TB IGRA 변환기에서 지속적인 전환 및 복귀가 있는 참가자 수
기간: 여행 후 귀국 후 4~6개월
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TB IGRA 혈액 검사 결과 양성인 것으로 확인된 참가자는 T-SPOT.TB 검사 방법을 사용하여 지속적인(양성 결과) 전환 및 복귀(음성/경계선으로 정의)를 결정하기 위해 TB IGRA 재검사를 받게 됩니다.
각 스터디 그룹의 전환율은 전환 수를 인-월 여행으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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여행 후 귀국 후 4~6개월
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BCG 백신의 피내 투여 후 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(백신의 사전 투여), 백신 접종 30분 이내, 백신 접종 후 14일 및 백신 접종 후 2주 내지 6주(방문 3)
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선택된 국소 주사 부위 반응(통증/압통, 발적, 궤양, 배액, 수포[물집], 경결[종기] 및 흉터), 겨드랑이/경부 림프절병증 및 선택된 전신 증상(발열, 두통, 오한, 어지러움, 피로, 메스꺼움, 위장 문제, 발진, 근육 및 관절 통증 및 전반적인 웰빙) 예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원봉사자를 위한 2007년 미국 FDA 지침 독성 등급 척도를 사용합니다.
각 반응에 대해 각 여행자의 최고 등급이 결정됩니다.
참가자에게는 백신 접종 후 첫 14일 동안 발생할 수 있는 선택된 국소 반응 및 전신 증상의 발생을 기록할 수 있는 기억 보조 카드가 제공됩니다.
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기준선(백신의 사전 투여), 백신 접종 30분 이내, 백신 접종 후 14일 및 백신 접종 후 2주 내지 6주(방문 3)
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배치 중 결핵 질병/증상 병력이 있는 참가자 수
기간: 최종 IGRA 검사를 통해, 여행 복귀 후 예상 평균 시간 8-10주
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결핵 질환을 시사하는 증상(즉, 피 섞인 기침, 2주 이상 지속되는 기침, 흉통, 2주 이상 지속되는 발열, 야간 발한, 의도하지 않은 체중 감소)이 있는 참가자, 활동성 결핵 질환(가능성, 개연성, 또는 확정)의 발병, 그리고 높거나 중간 부담 결핵 국가로의 여행 중 또는 IGRA 검사 시점까지 발생했을 수 있는 결핵 치료.
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최종 IGRA 검사를 통해, 여행 복귀 후 예상 평균 시간 8-10주
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대상 연구 집단에서 여행 후 설문조사에서 수집된 결핵 감염의 잠재적 위험 요인 식별
기간: 최종 IGRA 검사를 통해, 여행 복귀 후 예상 평균 시간 8-10주
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참가자들의 여행 후 설문 응답은 결핵(TB) 노출 및 감염 위험 요인에 대한 정보와 함께, 2020년 세계보건기구(WHO) 결핵 보고서에서 확인된 고부담 결핵 국가 여행 중 발생했을 수 있는 위험 감소 활동(예: 개인 보호 조치)에 관한 정보를 수집합니다. 여행자들은 해외에서 결핵 질환을 앓고 있는 것으로 알려진 사람과 접촉했는지 또는 HIV 위험 인구와 함께 일했는지에 대해 질문받을 것입니다. 또한 숙소, 일상 생활, 미니버스와 같은 대중 교통을 이용했는지, 그리고 그렇다면 얼마나 자주 이용했는지에 대해서도 질문받을 것입니다. 모든 여행자에게는 "노출되었다고 믿을 이유가 있습니까?"와 같은 최종 개방형 질문이 제시될 것입니다.
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최종 IGRA 검사를 통해, 여행 복귀 후 예상 평균 시간 8-10주
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해외 여행 중 획득한 모든 원인 호흡기 감염의 자가 보고 증상을 가진 참가자 수
기간: 최종 IGRA 검사를 통해, 예상되는 평균 시간은 여행 복귀 후 8-10주
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참가자로부터 수집된 설문 응답은 해외 여행 중 호흡기 질환으로 인해 5개 영역(코, 목, 가슴, 전신, 신경학적)에서 자가 보고된 유증상 전원인 호흡기 감염 증상의 유무, 발생 빈도 및 심각도, 급성 증상이 기능적 활동이나 생산성에 미치는 영향, 의료 상담 및 치료를 평가할 것입니다.
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최종 IGRA 검사를 통해, 예상되는 평균 시간은 여행 복귀 후 8-10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Naomi E. Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- 연구 책임자: Merlin L. Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01 (기타 식별자: NANT)
- BAA 170090 (기타 보조금/기금 번호: Defense Health Program (admin by MIDRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결핵 감염에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
BCG(Tokyo 172) 백신에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Bandim Health ProjectUniversity of Southern Denmark완전한
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University of Cape TownAeras; Japan BCG Laboratory 4-2-6 Kohinata,Tokyo 112-0006, Japan.알려지지 않은
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로