Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunizace vakcínou BCG k prevenci tuberkulózní infekce (TIPI)

21. ledna 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Proof-of Concept, randomizovaná, kontrolovaná studie imunizace tuberkulózy pomocí BCG k prevenci infekce u zdravých dospělých (zkušební studie TIPI)

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda jediná dávka předcestovní vakcinace BCG může zmírnit infekci tuberkulózou (TBC) vyvoláním imunitní odpovědi, pokud je podávána dospělým cestujícím do zemí s vysokou zátěží TBC. BCG bude porovnána s placebem (neaktivní vakcína). BCG (Japonsko) se používá celosvětově, ale není schváleno pro použití ve Spojených státech, proto je považováno za experimentální. Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit se této výzkumné studie, budou náhodně přiřazeni (je to jako hod mincí) k BCG nebo placebu. Zapsáno bude 2000 způsobilých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, účastnická a laboratorně zaslepená klinická studie k vyhodnocení jedné předcestovní vakcinace testovaným lyofilizovaným glutamátem BCG (Japonsko) k prevenci infekce Mycobacterium tuberculosis complex (Mtb) u zdravých dospělých cestujících ve věku 18–65 let, kteří jsou vystaveni osobám s TBC v zemích s vysokou zátěží.

Cíle této studie jsou jak veřejné zdraví, tak vědecké. Cílem této studie v oblasti veřejného zdraví je nabídnout možnou ochranu proti TBC americkým pracovníkům, kteří cestují do zahraničí za prací v zemích s vysokou zátěží TBC, kde existuje riziko expozice TBC multirezistentní/extenzivně rezistentní na léky a kde jsou účinné zásahy pro kontrolu infekce TBC. jsou zřídka plně implementovány. Dlouhodobým vědeckým cílem je otestovat hypotézu, že očkování proti TBC zabraňuje primární infekci TBC, jak bylo měřeno konverzí TB interferonu gama v periferní krvi (IGRA) při návratu z cestovní návštěvy, stejně jako trvalá konverze přibližně 4-6 měsíců po - návrat z cesty. Bude hodnocena míra konverze IGRA u příjemců očkovaných BCG ve srovnání s příjemci placeba. Kromě toho bude tato studie shromažďovat informace týkající se expozice a infekce TBC, přičemž bude vyhodnocovat rizikové faktory infekce TBC během cesty účastníka.

Tato studie bude přijímat dva typy cestujících: cestující typu 1 (krátkodobí cestující), kteří budou omezeni na zdravotnické pracovníky cestující na 4 týdny, ale méně než 6 měsíců, a cestující typu 2 (dlouhodobí cestující), kteří budou zahrnovat ty plánující pobývat v zemi 6 měsíců nebo déle (ale ≤ 2,5 roku trvání), bez ohledu na skupinu povolání.

Země s vysokou zátěží TBC pro tuto studii jsou definovány jako země označené v Globální zprávě o tuberkulóze 2020 Světové zdravotnické organizace (WHO) jako země s výskytem TBC ≥70/100 000. Cílená účastnická populace cestujících ohrožených vysokou expozicí TBC bude konkrétně fungovat v jedné nebo více ze 74 zemí s nejvyšším zatížením TBC, jak uznává zpráva WHO 2020.

Zapsaní účastníci budou muset absolvovat obvykle 4, ale až 6 studijních návštěv složených z: screeningu a posouzení způsobilosti, vakcinace studijní vakcínou (BCG nebo placebo), následné hodnotící návštěvy po vakcinaci k identifikaci potenciálních nežádoucích příhod. , následná návštěva po cestě za účelem posouzení rizikových faktorů pro Mtb infekci a posouzení primárního cíle (přeměna IGRA z negativního na pozitivní), a pokud je to vhodné, další návštěva pro ty účastníky, u kterých bylo zjištěno, že mají hraniční výsledek IGRA . U účastníků, u kterých byly zjištěny výsledky konverze IGRA po cestě, bude požadována další návštěva za účelem posouzení trvalé konverze a reverze TB IGRA.

Různá hodnocení, testy a/nebo postupy, které mají být provedeny během studijních návštěv, zahrnují: rozhovory týkající se jejich lékařské anamnézy a celkového blaha mezi studijními návštěvami; fyzikální vyšetření a životní funkce; vyplnění dotazníku před cestou a dotazníků po cestě za účelem shromažďování informací o expozici TBC a rizikových faktorů infekce, jakož i jakýchkoli informací týkajících se rozvoje aktivního onemocnění TBC, plicního a/nebo mimoplicního, a vyhodnocení přítomnosti a závažnosti samostatně hlášených symptomatických všech příčin respiračních infekcí při cestování do zahraničí; vedení záznamů pro posouzení výskytu lokálních reakcí v místě vpichu a výskytu vybraných symptomů po dobu prvních 14 dnů po vakcinaci; a odběry krve (2 až 4 v závislosti na výsledcích předchozích krevních testů).

Design studie je řízen koncovým bodem; navržena tak, aby pozorovala celkem 56 konverzí IGRA. Proto bude registrace do této studie zastavena, pokud bude cílový koncový bod (56 konverzí IGRA) splněn dříve, než se očekávalo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center/MedStar Health Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Hope Clinic of the Emory University Vaccine Center, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Department of International Health, Center for Immunization Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital Center for Clinical Investigation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou způsobilí ke studiu, pokud splní všechna následující kritéria:

    1. Účastník je ochoten zúčastnit se studie, což dokazuje poskytnutím dobrovolného písemného informovaného souhlasu a povolením zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
    2. Účastníkem je muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 65 let v době udělení souhlasu
    3. Účastník má dobrý celkový zdravotní stav, potvrzený anamnézou, laboratorním screeningem a fyzikálním vyšetřením
    4. Účastník nemá žádnou známou historii infekce Mtb
    5. Účastník nemá v minulosti žádnou BCG vakcinaci ani předchozí obdržení testované Mtb vakcíny
    6. Účastník je posouzen jako ohrožený expozicí TBC (zejména lékově rezistentní TBC) během plánované cesty a plánoval pracovat v zemích s vysokou zátěží TBC po dobu > 4 týdnů a < 6 měsíců pro HCW, nebo ≥ 6 měsíců a ≤ 2,5 let v případě dlouhodobého cestujícího a/nebo/HCW
    7. Účastník se dostaví nejpozději 4 týdny před odjezdem
    8. Účastník je ochoten vzdát se jakýchkoliv pravidelných screeningových procedur tuberkulinového kožního testu po dobu 6 měsíců po obdržení BCG/placebové vakcíny
    9. Účastník je ochoten počkat po obdržení vakcíny COVID-19 7 dní, než obdrží vakcínu BCG/placebo
    10. Účastník je ochoten absolvovat všechny studijní návštěvy podle požadavků protokolu a je během studie zastižitelný telefonicky nebo e-mailem

    11. Účastník souhlasí s přístupem k lékařské dokumentaci pro účely příslušného sběru anamnézy

      Pouze pro ženy ve fertilním věku:

    12. Před zahájením studijní léčby má účastnice negativní těhotenský test z moči
    13. Účastník je ochoten používat účinnou antikoncepci alespoň 30 dní před a 6 týdnů po očkování BCG/placebem
    14. Kojící fena, která je ochotna zdržet se kojení po dobu 6 týdnů po očkování

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebudou způsobilí k účasti ve studii, pokud splní některé z následujících kritérií:

    1. Účastník má známý pozitivní tuberkulinový kožní test (>10 mm) nebo pozitivní IGRA
    2. Účastník má zdravotní stav, pro který je BCG očkování kontraindikováno (např. HIV nebo jiné imunokompromitované stavy)
    3. Účastník v současné době dostává (během posledních 30 dnů) imunokompromitující léčbu, jako je blokáda TNF-α
    4. Účastník měl v anamnéze chronické (≥ 30 dnů) perorální steroidy nebo intravenózní (IV) steroidy během posledních 90 dnů
    5. Účastník podstoupil radioterapii nebo chemoterapii během posledních 180 dnů
    6. Účastník podstoupil BCG léčbu rakoviny močového měchýře
    7. Účastnice je žena a je těhotná (jak je definováno pozitivním βHCG testem v moči) nebo zamýšlí otěhotnět v příštích 3 měsících nebo kojí při screeningu nebo očkovací návštěvě
    8. Účastník není ochoten dokončit všechny požadované prvky studie (např. testování na HIV)
    9. Účastník obdržel 2 nebo více živých očkování (např. spalničkám a žluté zimnici) během 30 dnů před obdržením BCG/placebové vakcíny (návštěva 2)
    10. Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost na BCG vakcínu nebo příbuzné produkty
    11. Účastník má při screeningu pozitivní/hraniční test IGRA
    12. Účastník má při screeningu pozitivní/neurčitý HIV test
    13. Účastník má v anamnéze život ohrožující nežádoucí příhody po obdržení jakéhokoli očkování
    14. Je známo, že účastník má behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie nebo na nich spolupracovat
    15. Účastník má další souběžné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržet protokol a/nebo by ohrozily cíle studie.
    16. Účastník podstoupil tuberkulinový kožní test do 1 měsíce před návštěvou 1
    17. Účastník dostal vakcínu COVID-19 během 7 dnů před BCG/placebovou vakcínou
    18. Účastník byl pravděpodobně vystaven TBC (definované jako někdo s podezřením nebo potvrzenou plicní TBC, který je pravděpodobně infekční) během 8–10 týdnů od návštěvy 1
    19. Účastník má v anamnéze netuberkulózní mykobakteriální onemocnění, nikoli pouze kolonizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCG vakcína
Lyofilizovaná vakcína Glutamát Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (Tokio 172)
Biologický: BCG (Tokyo 172) vakcína
Lyofilizovaná glutamátová vakcína Bacillus Calmette-Guérin BCG (Japonsko BCG Laboratory), 0,1 ml podaná v jedné dávce intradermální injekcí přes vnější spodní část deltového svalu
Komparátor placeba: Placebo
Ředidlo vakcíny [glutamát sodný]
Lék: Placebo
Placebo ředidlo vakcíny, 0,1 ml podané jako jedna dávka intradermální injekcí přes vnější spodní část deltového svalu
Ostatní jména:
  • glutamát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků krevního testu TB IGRA od výchozího stavu před cestou a po návratu z cesty
Časové okno: Při výchozím měření a 8–10 týdnů po návratu z cesty

Změna konverze TB IGRA z předcestovní výchozí hodnoty negativní na pozitivní po cestě, s použitím schválených mezních hodnot FDA jako měřítka infekce Mycobacterium tuberculosis. Odezva bude hodnocena pomocí technologie testovací metody T-SPOT.TB. Konkrétně test měří počet skvrn z T buněk senzibilizovaných na infekci TB na destičce obsahující 4 různé antigeny: nil (negativní kontrola), 2 TB antigeny (ESAT-6 a CFP-10, také nazývané Panel A a Panel B) a fytohemaglutinin (pozitivní kontrola). Výsledky jsou interpretovány odečtením počtu skvrn v negativní (NIL) kontrole od počtu skvrn v panelech A a B:

  • Pozitivní ≥ 8 skvrn
  • Negativní ≤ 4 skvrny (to zahrnuje hodnoty menší než nula)
  • Hraniční 5, 6 nebo 7 skvrn
  • Neplatný
Při výchozím měření a 8–10 týdnů po návratu z cesty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou konverzí a reverzí v konvertorech TB IGRA
Časové okno: 4-6 měsíců od návratu po cestě
Účastníci, u kterých byly zjištěny pozitivní výsledky krevního testu na TB IGRA, podstoupí opakovaný test TB IGRA, aby se určila trvalá (pozitivní výsledek) konverze a reverze (definovaná jako negativní/hraniční) pomocí testovací metody T-SPOT.TB. Míra konverze pro každou studijní skupinu se vypočítá jako počet konverzí vydělený osobo-měsíci cesty
4-6 měsíců od návratu po cestě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po intradermálním podání BCG vakcíny
Časové okno: Výchozí stav (před podáním vakcíny), do 30 minut po očkování, 14 dní po vakcinaci a 2 až 6 týdnů po vakcinaci (návštěva 3)
Postvakcinační odpověď pro posouzení výskytu vybraných lokálních reakcí v místě vpichu (bolest/citlivost, zarudnutí, ulcerace, drenáž, puchýř [puchýř], indurace [otok] a zjizvení), axilární/cervikální lymfadenopatie a vybrané systémové příznaky (horečka, bolest hlavy, zimnice, závratě, únava, nevolnost, gastrointestinální problémy, vyrážka, bolesti svalů a kloubů a celková pohoda) pomocí stupnice hodnocení toxicity z roku 2007 podle pokynů FDA v USA pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. Za každou reakci bude každému cestovateli stanoven nejvyšší stupeň. Účastníkům bude poskytnuta paměťová karta pro zaznamenávání všech výskytů vybraných lokálních reakcí a systémových příznaků, které se mohou objevit během prvních 14 dnů po vakcinaci.
Výchozí stav (před podáním vakcíny), do 30 minut po očkování, 14 dní po vakcinaci a 2 až 6 týdnů po vakcinaci (návštěva 3)
Počet účastníků s anamnézou onemocnění/příznaků tuberkulózy během nasazení
Časové okno: Prostřednictvím konečného testování IGRA se očekává průměrná doba 8-10 týdnů po návratu z cesty
Účastníci s příznaky naznačujícími tuberkulózu (tj. krvavý kašel, kašel ≥ 2 týdny, bolest na hrudi, horečka ≥ 2 týdny, noční pocení a neúmyslný úbytek hmotnosti), rozvojem aktivní tuberkulózy (možné, pravděpodobné nebo definitivní) a léčbou tuberkulózy, která mohla nastat během cest do země s vysokou nebo střední zátěží tuberkulózy nebo až do doby testování IGRA.
Prostřednictvím konečného testování IGRA se očekává průměrná doba 8-10 týdnů po návratu z cesty
Identifikujte potenciální rizikové faktory pro infekci Mtb ve zkoumané populaci shromážděné v dotazníku po cestě
Časové okno: Prostřednictvím konečného testování IGRA, očekávaná průměrná doba 8-10 týdnů po návratu z cestování
Dotazníkové odpovědi od účastníků po cestě budou sbírat informace týkající se vystavení TBC a rizikových faktorů pro infekci, stejně jako jakékoli informace týkající se aktivit na snížení rizika podniknutých (tj. osobních ochranných opatření), které mohly nastat během cestování do zemí s vysokou zátěží TBC identifikovaných ve zprávě Světové zdravotnické organizace (WHO) o TBC z roku 2020. Cestující budou dotázáni, zda měli kontakt s někým, o kom je známo, že má onemocnění TBC, nebo zda pracovali s populací ohroženou HIV v zahraničí. Budou se také ptát na ubytování, denní rutinu a zda používali veřejnou dopravu, jako jsou minibusy, a pokud ano, jak často. Všem cestujícím bude položena závěrečná otevřená otázka, např. "Máte důvod se domnívat, že jste byli vystaveni?"
Prostřednictvím konečného testování IGRA, očekávaná průměrná doba 8-10 týdnů po návratu z cestování
Počet účastníků se samohlášenými příznaky respiračních infekcí z jakékoli příčiny získaných během cestování do zahraničí
Časové okno: Prostřednictvím konečného testování IGRA se očekává průměrná doba 8-10 týdnů po návratu z cesty
Dotazníkové odpovědi získané od účastníků budou hodnotit samohlášené symptomatické respirační infekční příznaky ve všech příčinách v pěti doménách (nos, hrdlo, hrudník, systémové, neurologické) pro přítomnost, frekvenci výskytu a závažnost, dopad akutních příznaků na funkční aktivity nebo produktivitu a lékařské prohlídky a léčbu v důsledku respiračního onemocnění při cestování do zahraničí.
Prostřednictvím konečného testování IGRA se očekává průměrná doba 8-10 týdnů po návratu z cesty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Uniformed Services University of the Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naomi E. Aronson, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Ředitel studie: Merlin L. Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)
  • BAA 170090 (Jiné číslo grantu/financování: Defense Health Program (admin by MIDRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní infekce

Klinické studie na BCG (Tokyo 172) vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit