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Accès sécurisé pour l'entrée de la vessie chez les hommes transgenres après la reconstruction du pénis (SAFE)

12 mai 2023 mis à jour par: University College, London

Accès sécurisé pour l'entrée dans la vessie chez les hommes transgenres après la reconstruction du pénis : un essai contrôlé randomisé

L'insertion d'une sonde urinaire chez les hommes transgenres après la reconstruction du pénis est difficile et nécessite généralement l'intervention d'un spécialiste. L'apport d'un spécialiste peut ne pas toujours être facilement disponible et les cliniciens peuvent recourir au cathétérisme sus-pubien avec le risque associé de lésion de l'intestin ou des vaisseaux sanguins. Il est nécessaire de disposer d'un protocole fondé sur des données probantes pour guider les cliniciens confrontés à la nécessité de sonder l'un de ces patients. Les chercheurs évalueront le succès d'un cathéter spécialisé (Urethrotech UCD®) par rapport à un cathéter de Foley standard pour le cathétérisme de ces patients. L'Urethrotech UCD® est déjà utilisé pour les cathétérismes difficiles chez les hommes cisgenres. Les hommes transgenres subissant l'insertion d'une prothèse pénienne gonflable sous anesthésie générale seront recrutés et assignés au hasard pour avoir l'Urethrotech UCD® ou le cathéter de Foley pour la première tentative de cathétérisme urétral (requis pour les soins standard). En cas d'échec, une cystoscopie flexible sera effectuée et un cathéter de Foley sera inséré sur un guide. Le cathéter est généralement retiré le lendemain avant la sortie de l'hôpital. Les patients seront suivis dans 30 jours par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les seuls patients éligibles sont les hommes transgenres ayant subi une reconstruction pénienne et subissant l'insertion d'une prothèse pénienne gonflable sous anesthésie générale. Les patients seront identifiés par les listes de réservation de théâtre à St Peter's Andrology et seront contactés par téléphone. Le procès sera discuté et toutes les préoccupations seront traitées. La fiche d'information du patient leur sera envoyée par courrier électronique (ou postée par la poste, si le patient le souhaite). Les patients auront au moins 24 heures pour consentir à participer à l'essai. Le plus de temps possible sera accordé pour examiner les informations fournies.

Les sites d'étude (University College London Hospital, The London Clinic et King Edward VII's Hospital) sont ceux où les opérations d'insertion de prothèses péniennes gonflables sont effectuées. Les sites ne joueront aucun autre rôle dans l'étude et l'équipement pour l'étude sera apporté aux hôpitaux selon les besoins.

Le formulaire de consentement sera signé le matin de l'intervention par le patient. Les patients qui consentent à participer à l'étude seront assignés au hasard à un cathéter Urethrotech UCD ou à un cathéter Bardia Aquafil Foley pour leur première tentative de cathétérisme urétral. En cas d'échec, une cystoscopie flexible (examen télescopique) sera effectuée et un fil de guidage sera passé directement dans la vessie. Une sonde de Foley sera ensuite passée sur le fil, dans la vessie.

Après la chirurgie, les patients seront admis pendant la nuit et le cathéter retiré le lendemain, suivi d'un congé. Après 30 jours, les patients seront suivis par téléphone.

Toutes les données seront conservées dans un document protégé par un mot de passe et aucune donnée ou propriété intellectuelle ne sera transférée à d'autres groupes de recherche, bien qu'il puisse être nécessaire à l'avenir de partager des données anonymisées avec d'autres groupes. Toutes les activités de l'étude seront réalisées par le groupe de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, KT2 7EG
        • New Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes transgenres de sexe féminin à masculin après reconstruction du pénis
  • Sur liste d'attente pour pose de prothèse pénienne gonflable
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hommes transgenres avant de subir une reconstruction pénienne
  • Hommes ou femmes cisgenres
  • Fistule ou rétrécissement urétral connu qui n'a pas été traité
  • Refus d'être inscrit à l'essai
  • Ne nécessite pas de cathéter urétral pour des raisons cliniques
  • Infection urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de cathétérisme urétral (UCD)
Première tentative de cathétérisme urétral à l'aide du dispositif de cathétérisme urétral Urethrotech(R) (UCD)
Dispositif: Urethrotech Dispositif de cathétérisme urétral (UCD)
Cathéter urétral à demeure
Autres noms:
  • UCD-0035-090-0016
Comparateur actif: Cathéter Bardia Aquafil Foley
Première tentative de cathétérisme urétral avec la sonde Bardia Aquafil Foley
Dispositif: Cathéter longue durée Bardia Aquafil
Cathéter urétral à demeure
Autres noms:
  • 165814UK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cathétérisme réussi de la vessie
Délai: 15 minutes
Le taux de cathétérisme réussi est défini par l'apparition d'urine du cathéter après l'insertion
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de passes nécessaires avant de réussir le cathétérisme de la vessie
Délai: 15 minutes
Nombre de passages du guide intégré du dispositif de cathétérisme urétral ou du cathéter Bardia Aquafil nécessaires pour sonder la vessie
15 minutes
Taux de cathétérisme réussi par cystoscopie flexible dans la vessie
Délai: 30 minutes
Le taux de cathétérisme réussi est défini par l'apparition d'urine du cathéter après l'insertion
30 minutes
Taux de complications
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

University College London Hospitals
St Peter's Andrology Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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