Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige toegang voor het binnendringen van de blaas bij transgendermannen na penisreconstructie (SAFE)

12 mei 2023 bijgewerkt door: University College, London

Veilige toegang voor blaasinvoer bij transgendermannen na penisreconstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het inbrengen van een urinekatheter bij transgender mannen na penisreconstructie is moeilijk en vereist meestal specialistische input. De input van specialisten is mogelijk niet altijd direct beschikbaar en clinici kunnen hun toevlucht nemen tot suprapubische katheterisatie met het bijbehorende risico op letsel aan de darmen of bloedvaten. Er is behoefte aan een evidence-based protocol om clinici te begeleiden die worden geconfronteerd met het moeten katheteriseren van een van deze patiënten. De onderzoekers zullen evalueren hoe succesvol een gespecialiseerde katheter (Urethrotech UCD®) is in vergelijking met een standaard Foley-katheter voor katheterisatie van deze patiënten. De Urethrotech UCD® wordt al gebruikt voor moeilijke katheterisatie bij cisgendermannen. Transgendermannen die onder algemene anesthesie een opblaasbare penisprothese inbrengen, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de Urethrotech UCD®- of Foley-katheter voor de eerste poging tot urethrale katheterisatie (vereist voor standaardzorg). Als dit niet lukt, wordt flexibele cystoscopie uitgevoerd en wordt een Foley-katheter over een voerdraad ingebracht. De katheter wordt meestal de volgende dag vóór ontslag uit het ziekenhuis verwijderd. Patiënten worden binnen 30 dagen telefonisch opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De enige patiënten die in aanmerking komen, zijn transgendermannen die een penisreconstructie ondergaan en onder algehele narcose een opblaasbare penisprothese inbrengen. Patiënten worden geïdentificeerd door de theaterboekingslijsten bij St Peter's Andrology en er wordt telefonisch contact met hen opgenomen. De rechtszaak wordt besproken en eventuele zorgen worden weggenomen. Het patiënteninformatieblad wordt naar hen gemaild (of per post gepost, indien de patiënt dit verkiest). Patiënten krijgen minimaal 24 uur de tijd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Er zal zoveel mogelijk tijd worden gegeven om de verstrekte informatie te overwegen.

Op de onderzoekslocaties (University College London Hospital, The London Clinic en King Edward VII's Hospital) worden de operaties voor het inbrengen van opblaasbare penisprothesen uitgevoerd. De locaties zullen geen andere rol spelen in de studie en apparatuur voor de studie zal naar behoefte naar de ziekenhuizen worden gebracht.

Het toestemmingsformulier wordt op de ochtend van de procedure door de patiënt ondertekend. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een Urethrotech UCD- of een Bardia Aquafil Foley-katheter voor hun eerste poging tot urethrale katheterisatie. Als dit niet lukt, wordt een flexibele cystoscopie (telescopisch onderzoek) uitgevoerd en wordt een voerdraad rechtstreeks in de blaas geleid. Een Foley-katheter wordt dan over de draad in de blaas gebracht.

Na de operatie worden patiënten 's nachts opgenomen en wordt de katheter de volgende dag verwijderd, gevolgd door ontslag. Na 30 dagen worden patiënten telefonisch opgevolgd.

Alle gegevens worden bewaard in een met een wachtwoord beveiligd document en er worden geen gegevens of intellectueel eigendom overgedragen aan andere onderzoeksgroepen, hoewel het in de toekomst wellicht nodig zal zijn om geanonimiseerde gegevens met andere groepen te delen. Alle studieactiviteiten worden uitgevoerd door de onderzoeksgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw naar man transgender mannen na penisreconstructie
  • Op wachtlijst voor plaatsing opblaasbare penisprothese
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Transgendermannen voorafgaand aan een penisreconstructie
  • Cisgender mannen of vrouwen
  • Bekende urethrale fistel of strictuur die niet is behandeld
  • Weigert om deel te nemen aan een rechtszaak
  • Vereist om klinische redenen geen urethrakatheter
  • Urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urethrakatheterisatie-apparaat (UCD)
Eerste poging tot urethrale katheterisatie met behulp van het Urethrotech(R) urethrale katheterisatie-apparaat (UCD)
Apparaat: Urethrotech Urethrakatheterisatie-apparaat (UCD)
Urethrale verblijfskatheter
Andere namen:
  • UCD-0035-090-0016
Actieve vergelijker: Bardia Aquafil Foley-katheter
Eerste poging tot urethrale katheterisatie met behulp van de Bardia Aquafil Foley-katheter
Apparaat: Bardia Aquafil lange termijn katheter
Urethrale verblijfskatheter
Andere namen:
  • 165814VK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle katheterisatie van de blaas
Tijdsspanne: 15 minuten
De mate van succesvolle katheterisatie wordt bepaald door het verschijnen van urine uit de katheter na het inbrengen
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal passages vereist voorafgaand aan succesvolle katheterisatie van de blaas
Tijdsspanne: 15 minuten
Aantal passages van de geïntegreerde voerdraad van het urethrale katheterisatieapparaat of de Bardia Aquafil-katheter dat nodig is om de blaas te katheteriseren
15 minuten
Percentage succesvolle katheterisatie met behulp van flexibele cystoscopie in de blaas
Tijdsspanne: 30 minuten
De mate van succesvolle katheterisatie wordt bepaald door het verschijnen van urine uit de katheter na het inbrengen
30 minuten
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

University College London Hospitals
St Peter's Andrology Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 124568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren