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Sicherer Zugang zum Blaseneintritt bei Transgender-Männern nach Penisrekonstruktion (SAFE)

12. Mai 2023 aktualisiert von: University College, London

Sicherer Zugang für den Blaseneintritt bei Transgender-Männern nach Penisrekonstruktion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Einführen eines Harnkatheters bei Transgender-Männern nach einer Penisrekonstruktion ist schwierig und erfordert in der Regel den Einsatz eines Spezialisten. Der Zugang zu Spezialisten ist möglicherweise nicht immer ohne Weiteres verfügbar, und Ärzte greifen möglicherweise auf eine suprapubische Katheterisierung zurück, mit dem damit verbundenen Risiko einer Verletzung des Darms oder der Blutgefäße. Es besteht ein Bedarf an einem evidenzbasierten Protokoll, das Ärzte anleitet, wenn sie einen dieser Patienten katheterisieren müssen. Die Forscher werden bewerten, wie erfolgreich ein Spezialkatheter (Urethrotech UCD®) im Vergleich zu einem Standard-Foley-Katheter für die Katheterisierung dieser Patienten ist. Die Urethrotech UCD® wird bereits bei schwierigen Katheterisierungen bei Cisgender-Männern eingesetzt. Transgender-Männer, denen eine aufblasbare Penisprothese unter Vollnarkose eingesetzt wird, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder dem Urethrotech UCD® oder dem Foley-Katheter für den ersten Versuch einer Harnröhrenkatheterisierung zugewiesen (erforderlich für die Standardversorgung). Wenn dies nicht gelingt, wird eine flexible Zystoskopie durchgeführt und ein Foley-Katheter über einen Führungsdraht eingeführt. Der Katheter wird in der Regel am nächsten Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entfernt. Die Patienten werden in 30 Tagen telefonisch nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einzigen zugelassenen Patienten sind Transgender-Männer nach einer Penisrekonstruktion, bei der eine aufblasbare Penisprothese unter Vollnarkose eingesetzt wird. Die Patienten werden anhand der Theaterbuchungslisten im St. Peter's Andrology identifiziert und telefonisch kontaktiert. Der Prozess wird besprochen und alle Bedenken werden angesprochen. Das Patienteninformationsblatt wird ihnen per E-Mail zugesandt (oder per Post, falls vom Patienten gewünscht). Den Patienten wird mindestens 24 Stunden Zeit gegeben, um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Es wird so viel Zeit wie möglich gegeben, um die bereitgestellten Informationen zu prüfen.

Die Studienorte (University College London Hospital, The London Clinic und King Edward VII's Hospital) sind der Ort, an dem die Operationen zum Einsetzen der aufblasbaren Penisprothese durchgeführt werden. Die Standorte werden keine andere Rolle in der Studie spielen und die Ausrüstung für die Studie wird nach Bedarf in die Krankenhäuser gebracht.

Die Einwilligungserklärung wird am Morgen des Eingriffs vom Patienten unterschrieben. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit einem Urethrotech UCD- oder einem Bardia Aquafil Foley-Katheter für ihren ersten Versuch einer Harnröhrenkatheterisierung behandelt. Wenn dies nicht gelingt, wird eine flexible Zystoskopie (Teleskopuntersuchung) durchgeführt und ein Führungsdraht direkt in die Blase eingeführt. Ein Foley-Katheter wird dann über den Draht in die Blase eingeführt.

Nach der Operation werden die Patienten über Nacht aufgenommen und der Katheter am nächsten Tag entfernt, gefolgt von der Entlassung. Nach 30 Tagen werden die Patienten telefonisch nachbeobachtet.

Alle Daten werden in einem passwortgeschützten Dokument aufbewahrt und keine Daten oder geistiges Eigentum werden an andere Forschungsgruppen übertragen, obwohl es in Zukunft möglicherweise erforderlich sein wird, anonymisierte Daten mit anderen Gruppen zu teilen. Alle Studienaktivitäten werden von der Forschungsgruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender-Männer von Frau zu Mann nach Penisrekonstruktion
  • Auf der Warteliste für das Einsetzen einer aufblasbaren Penisprothese
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Transgender-Männer vor einer Penisrekonstruktion
  • Cisgender Männer oder Frauen
  • Bekannte Harnröhrenfistel oder -striktur, die nicht behandelt wurde
  • Lehnt die Teilnahme an der Studie ab
  • Benötigt aus klinischen Gründen keinen Harnröhrenkatheter
  • Harnwegsinfekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harnröhrenkathetergerät (UCD)
Erster Versuch einer Harnröhrenkatheterisierung mit dem Urethrotech(R) Urethralkatheterisierungsgerät (UCD)
Gerät: Urethrotech Urethralkathetergerät (UCD)
Harnröhrenverweilkatheter
Andere Namen:
  • UCD-0035-090-0016
Aktiver Komparator: Bardia Aquafil Foley-Katheter
Erster Versuch einer Harnröhrenkatheterisierung mit dem Bardia Aquafil Foley-Katheter
Gerät: Bardia Aquafil Langzeitkatheter
Harnröhrenverweilkatheter
Andere Namen:
  • 165814DE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Rate der erfolgreichen Katheterisierung wird durch das Auftreten von Urin aus dem Katheter nach dem Einführen definiert
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Durchgänge, bevor die Blase erfolgreich katheterisiert wird
Zeitfenster: 15 Minuten
Anzahl der Durchgänge des integrierten Führungsdrahts des Urethrakathetergeräts oder des Bardia Aquafil-Katheters, die erforderlich sind, um die Blase zu katheterisieren
15 Minuten
Rate der erfolgreichen Katheterisierung mit flexibler Zystoskopie in die Blase
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Rate der erfolgreichen Katheterisierung wird durch das Auftreten von Urin aus dem Katheter nach dem Einführen definiert
30 Minuten
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University College London Hospitals
St Peter's Andrology Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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