Accesso sicuro per l'ingresso della vescica negli uomini transgender dopo la ricostruzione del pene (SAFE)
Accesso sicuro per l'ingresso della vescica negli uomini transgender dopo la ricostruzione del pene: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli unici pazienti ammissibili sono uomini transgender dopo la ricostruzione del pene sottoposti a inserimento di una protesi peniena gonfiabile in anestesia generale. I pazienti saranno identificati dalle liste di prenotazione del teatro presso l'Andrologia di San Pietro e saranno contattati telefonicamente. Il processo sarà discusso e tutte le preoccupazioni affrontate. La scheda informativa del paziente verrà loro inviata via e-mail (o spedita per posta, se il paziente lo preferisce). Ai pazienti verranno concesse almeno 24 ore per acconsentire a partecipare allo studio. Sarà concesso più tempo possibile per considerare le informazioni fornite.
I siti di studio (University College London Hospital, The London Clinic e King Edward VII's Hospital) sono i luoghi in cui vengono eseguite le operazioni per l'inserimento di protesi peniene gonfiabili. I siti non svolgeranno nessun altro ruolo nello studio e le attrezzature per lo studio saranno portate agli ospedali come richiesto.
Il modulo di consenso sarà firmato la mattina della procedura dal paziente. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale ad avere un catetere Urethrotech UCD o Bardia Aquafil Foley per il loro primo tentativo di cateterizzazione uretrale. In caso di insuccesso, verrà eseguita una cistoscopia flessibile (esame telescopico) e un filo guida passato direttamente nella vescica. Un catetere di Foley verrà quindi passato sopra il filo, nella vescica.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno ricoverati durante la notte e il catetere rimosso il giorno successivo seguito dalla dimissione. Dopo 30 giorni, i pazienti saranno seguiti telefonicamente.
Tutti i dati saranno conservati in un documento protetto da password e nessun dato o proprietà intellettuale sarà trasferito ad altri gruppi di ricerca, anche se in futuro potrebbe essere necessario condividere dati anonimizzati con altri gruppi. Tutte le attività di studio saranno svolte dal gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, KT2 7EG
- New Victoria Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini transgender da femmina a maschio dopo la ricostruzione del pene
- In lista d'attesa per l'inserimento di protesi peniene gonfiabili
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uomini transgender prima della ricostruzione del pene
- Uomini o donne cisgender
- Fistola o stenosi uretrale nota che non è stata trattata
- Rifiuta di essere iscritto al processo
- Non richiede un catetere uretrale per motivi clinici
- Infezione del tratto urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di cateterismo uretrale (UCD)
Primo tentativo di cateterizzazione uretrale utilizzando il dispositivo di cateterizzazione uretrale Urethrotech(R) (UCD)
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Catetere a permanenza uretrale
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Catetere di Foley Bardia Aquafil
Primo tentativo di cateterizzazione uretrale con catetere Bardia Aquafil Foley
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Catetere a permanenza uretrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del cateterismo della vescica
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il tasso di successo del cateterismo è definito dalla comparsa di urina dal catetere dopo l'inserimento
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di passaggi necessari prima di cateterizzare correttamente la vescica
Lasso di tempo: 15 minuti
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Numero di passaggi del filo guida integrato del dispositivo di cateterizzazione uretrale o del catetere Bardia Aquafil necessari per cateterizzare la vescica
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15 minuti
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Tasso di cateterizzazione riuscita mediante cistoscopia flessibile nella vescica
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il tasso di successo del cateterismo è definito dalla comparsa di urina dal catetere dopo l'inserimento
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30 minuti
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bugeja S, Mistry K, Yim IHW, Tamimi A, Roberts N, Mundy AR. A new urethral catheterisation device (UCD) to manage difficult urethral catheterisation. World J Urol. 2019 Apr;37(4):595-600. doi: 10.1007/s00345-018-2499-9. Epub 2018 Sep 24.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124568
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