음경 재건 후 트랜스젠더 남성의 방광 진입을 위한 안전한 접근 (SAFE)
음경 재건 후 트랜스젠더 남성의 방광 진입을 위한 안전한 접근: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 유일한 환자는 전신 마취 하에 팽창성 음경 보형물을 삽입하는 음경 재건 후 트랜스젠더 남성입니다. 환자는 St Peter's Andrology의 극장 예약 목록에 의해 식별되고 전화로 연락을 받게 됩니다. 재판이 논의되고 모든 우려 사항이 해결됩니다. 환자 정보 시트는 그들에게 이메일로 전송됩니다(또는 환자가 선호하는 경우 우편으로 게시됨). 환자는 시험 참여에 동의하기 위해 최소 24시간이 주어집니다. 제공된 정보를 고려하기 위해 가능한 한 많은 시간이 주어집니다.
연구 장소(University College London Hospital, The London Clinic 및 King Edward VII's Hospital)는 팽창성 음경 보형물 삽입 수술이 수행되는 곳입니다. 사이트는 연구에서 다른 역할을 하지 않으며 필요에 따라 연구 장비를 병원으로 가져옵니다.
동의서는 시술 당일 아침에 환자가 서명합니다. 연구 참여에 동의한 환자는 요도 카테터 삽입을 처음 시도할 때 Urethrotech UCD 또는 Bardia Aquafil Foley 카테터를 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 성공하지 못한 경우, 유연한 방광경 검사(망원경 검사)가 수행되고 가이드와이어가 방광으로 직접 통과됩니다. 그런 다음 폴리 카테터를 와이어를 통해 방광으로 통과시킵니다.
수술 후 환자는 밤새 입원하고 다음날 카테터를 제거한 후 퇴원합니다. 30일 후, 환자는 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
모든 데이터는 암호로 보호된 문서에 보관되며 향후 다른 그룹과 비식별 데이터를 공유해야 할 수도 있지만 데이터나 지적 재산은 다른 연구 그룹으로 이전되지 않습니다. 모든 연구 활동은 연구 그룹에서 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, KT2 7EG
- New Victoria Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 음경 재건 후 여성에서 남성으로의 트랜스젠더 남성
- 팽창성 음경 보형물 삽입 대기자 명단
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 음경 재건술을 받기 전의 트랜스젠더 남성
- 시스젠더 남성 또는 여성
- 알려진 요도 누공 또는 치료되지 않은 협착
- 평가판 등록 거부
- 임상적 이유로 요도 카테터가 필요하지 않음
- 요로 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요도 카테터삽입 장치(UCD)
Urethrotech(R) 요도 카테터 삽입 장치(UCD)를 사용한 요도 카테터 삽입의 첫 번째 시도
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요도 유치 카테터
다른 이름들:
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활성 비교기: Bardia Aquafil Foley 카테터
Bardia Aquafil Foley 카테터를 사용한 요도 카테터 삽입의 첫 번째 시도
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요도 유치 카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광의 성공적인 카테터 삽입률
기간: 15 분
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성공적인 카테터 삽입률은 삽입 후 카테터에서 소변이 나오는 것으로 정의됩니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광을 성공적으로 카테터 삽입하기 전에 필요한 통과 횟수
기간: 15 분
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방광을 카테터 삽입하기 위해 필요한 요도 카테터 삽입 장치 또는 Bardia Aquafil 카테터의 통합 가이드와이어 통과 횟수
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15 분
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유연한 방광경을 사용하여 방광에 성공적으로 카테터를 삽입한 비율
기간: 30 분
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성공적인 카테터 삽입률은 삽입 후 카테터에서 소변이 나오는 것으로 정의됩니다.
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30 분
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합병증 비율
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bugeja S, Mistry K, Yim IHW, Tamimi A, Roberts N, Mundy AR. A new urethral catheterisation device (UCD) to manage difficult urethral catheterisation. World J Urol. 2019 Apr;37(4):595-600. doi: 10.1007/s00345-018-2499-9. Epub 2018 Sep 24.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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