Acceso seguro para la entrada de la vejiga en hombres transgénero después de la reconstrucción del pene (SAFE)
Acceso seguro para la entrada de la vejiga en hombres transgénero después de la reconstrucción del pene: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los únicos pacientes elegibles son hombres transgénero después de una reconstrucción del pene que se sometió a la inserción de una prótesis de pene inflable bajo anestesia general. Los pacientes serán identificados por las listas de reservas de teatro en St Peter's Andrology y serán contactados por teléfono. Se discutirá el juicio y se abordarán todas las inquietudes. La hoja de información del paciente se les enviará por correo electrónico (o se publicará por correo, si el paciente lo prefiere). Los pacientes tendrán al menos 24 horas para dar su consentimiento para participar en el ensayo. Se dará el mayor tiempo posible para considerar la información proporcionada.
Los sitios de estudio (University College London Hospital, The London Clinic y King Edward VII's Hospital) son donde se realizan las operaciones para la inserción de prótesis de pene inflables. Los sitios no desempeñarán ningún otro papel en el estudio y el equipo para el estudio se llevará a los hospitales según sea necesario.
El formulario de consentimiento será firmado en la mañana del procedimiento por el paciente. A los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio se les asignará aleatoriamente un UCD de Uretrotech o un catéter de Foley Aquafil de Bardia para su primer intento de cateterismo uretral. Si no tiene éxito, se realizará una cistoscopia flexible (examen telescópico) y se pasará un alambre guía directamente a la vejiga. Luego se pasará un catéter de Foley sobre el alambre, hacia la vejiga.
Después de la cirugía, los pacientes serán admitidos durante la noche y se les retirará el catéter al día siguiente y luego se les dará de alta. Después de 30 días, los pacientes serán seguidos por teléfono.
Todos los datos se mantendrán en un documento protegido por contraseña y no se transferirán datos ni propiedad intelectual a otros grupos de investigación, aunque puede haber una necesidad futura de compartir datos no identificados con otros grupos. Todas las actividades de estudio serán realizadas por el grupo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, KT2 7EG
- New Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres transgénero de mujer a hombre después de la reconstrucción del pene
- En lista de espera para colocación de prótesis peneana inflable
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hombres transgénero antes de someterse a una reconstrucción del pene
- Hombres o mujeres cisgénero
- Fístula uretral conocida o estenosis que no ha sido tratada
- Se niega a participar en el ensayo
- No requiere sonda uretral por razones clínicas
- Infección del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de cateterismo uretral (UCD)
Primer intento de cateterismo uretral con el dispositivo de cateterismo uretral (UCD) Urethrotech(R)
|
Catéter uretral permanente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Catéter de Foley de Bardia Aquafil
Primer intento de sondaje uretral con sonda de Foley Aquafil de Bardia
|
Catéter uretral permanente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cateterismo vesical exitoso
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La tasa de cateterismo exitoso se define por la aparición de orina del catéter después de la inserción.
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pases necesarios antes de cateterizar con éxito la vejiga
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Número de pasadas de la guía integrada del dispositivo de cateterismo uretral o del catéter Bardia Aquafil necesarias para cateterizar la vejiga
|
15 minutos
|
|
Tasa de cateterismo exitoso mediante cistoscopia flexible en la vejiga
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La tasa de cateterismo exitoso se define por la aparición de orina del catéter después de la inserción.
|
30 minutos
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bugeja S, Mistry K, Yim IHW, Tamimi A, Roberts N, Mundy AR. A new urethral catheterisation device (UCD) to manage difficult urethral catheterisation. World J Urol. 2019 Apr;37(4):595-600. doi: 10.1007/s00345-018-2499-9. Epub 2018 Sep 24.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 124568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .