Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonságos hozzáférés a húgyhólyagba való belépéshez transznemű férfiaknál a pénisz rekonstrukcióját követően (SAFE)

2023. május 12. frissítette: University College, London

Biztonságos hozzáférés a húgyhólyagba való belépéshez transznemű férfiaknál a pénisz rekonstrukcióját követően: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A húgyúti katéter behelyezése transznemű férfiakba a pénisz rekonstrukcióját követően nehéz, és általában szakember közreműködését igényli. Előfordulhat, hogy a szakorvosi információk nem mindig állnak rendelkezésre, és a klinikusok suprapubicus katéterezéshez folyamodhatnak, ami a belek vagy az erek sérülésének kockázatával jár. Szükség van egy bizonyítékokon alapuló protokollra, amely eligazítja azokat a klinikusokat, akiknek katéterezniük kell ezen betegek egyikét. A kutatók értékelni fogják, hogy egy speciális katéter (Urethrotech UCD®) mennyire sikeres a szokásos Foley-katéterrel összehasonlítva ezeknek a betegeknek a katéterezésében. Az Urethrotech UCD®-t már használják nehéz katéterezésre cisznemű férfiaknál. Azokat a transznemű férfiakat, akiknél általános érzéstelenítésben felfújható péniszprotézist helyeznek be, felvesznek, és véletlenszerűen besorolják az Urethrotech UCD® vagy Foley katéterbe a húgycső katéterezésének első kísérletéhez (a szokásos ellátáshoz szükséges). Ha sikertelen, rugalmas cisztoszkópiát hajtanak végre, és Foley katétert helyeznek be egy vezetődróton keresztül. A katétert általában a kórházból való kibocsátás másnapján távolítják el. A betegeket 30 napon belül telefonon követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csak a transznemű férfiak a jogosultak a pénisz rekonstrukcióját követően, akiknél általános érzéstelenítésben felfújható péniszprotézist helyeztek be. A betegeket a St Peter's Andrology színházi foglalási listái alapján azonosítják, és telefonon felveszik velük a kapcsolatot. A tárgyalást megvitatják, és minden aggályt megválaszolnak. A betegtájékoztatót e-mailben küldik el nekik (vagy postai úton, ha a beteg úgy kívánja). A betegeknek legalább 24 órát kell adni, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez. A lehető legtöbb időt kell biztosítani a megadott információk átgondolására.

A vizsgálati helyszíneken (University College London Hospital, The London Clinic és King Edward VII's Hospital) végzik a felfújható péniszprotézis behelyezésére irányuló műveleteket. A helyszínek nem játszanak más szerepet a vizsgálatban, és a vizsgálathoz szükséges eszközöket szükség szerint szállítják a kórházakba.

A beleegyező nyilatkozatot a beteg az eljárás reggelén írja alá. Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen besorolják Urethrotech UCD vagy Bardia Aquafil Foley katéterbe a húgycső katéterezésének első kísérletére. Ha nem jár sikerrel, rugalmas cisztoszkópiát (teleszkópos vizsgálatot) végeznek, és egy vezetődrótot közvetlenül a hólyagba vezetnek. Ezután egy Foley katétert vezetnek át a vezetéken a hólyagba.

A műtétet követően a betegeket egyik napról a másikra fogadják, és másnap eltávolítják a katétert, majd elengedik. 30 nap elteltével a betegeket telefonon követik nyomon.

Minden adatot jelszóval védett dokumentumban tárolnak, és semmilyen adatot vagy szellemi tulajdont nem adnak át más kutatócsoportoknak, bár a jövőben szükség lehet az azonosítatlan adatok megosztására más csoportokkal. Minden vizsgálati tevékenységet a kutatócsoport végez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő-férfi transznemű férfiak a pénisz rekonstrukcióját követően
  • Felfújható péniszprotézis behelyezésére várólistán
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Transznemű férfiak a pénisz rekonstrukciója előtt
  • Cisgender férfiak vagy nők
  • Ismert húgycső fisztula vagy szűkület, amelyet nem kezeltek
  • Elutasítja a próbafelvételt
  • Klinikai okokból nem igényel húgycső katétert
  • Húgyúti fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Húgycső katéterező készülék (UCD)
A húgycső katéterezésének első kísérlete az Urethrotech® húgycsőkatéterező eszközzel (UCD)
Eszköz: Urethrotech Urethral katéterező készülék (UCD)
Húgycső belső katéter
Más nevek:
  • UCD-0035-090-0016
Aktív összehasonlító: Bardia Aquafil Foley katéter
A húgycső katéterezésének első kísérlete a Bardia Aquafil Foley katéterrel
Eszköz: Bardia Aquafil hosszú távú katéter
Húgycső belső katéter
Más nevek:
  • 165814UK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyag sikeres katéterezésének aránya
Időkeret: 15 perc
A sikeres katéterezés arányát a katéterből a behelyezést követően megjelenő vizelet határozza meg
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyag sikeres katéterezése előtt szükséges áthaladások száma
Időkeret: 15 perc
A húgyhólyag katéterezéséhez vagy a Bardia Aquafil katéter beépített vezetődrótjához szükséges áthaladások száma a hólyag katéterezéséhez
15 perc
Sikeres katéterezés aránya rugalmas cisztoszkópiával a hólyagba
Időkeret: 30 perc
A sikeres katéterezés arányát a katéterből a behelyezést követően megjelenő vizelet határozza meg
30 perc
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

University College London Hospitals
St Peter's Andrology Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 124568

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel