Acesso seguro para entrada na bexiga em homens trans após reconstrução peniana (SAFE)
Acesso seguro para entrada na bexiga em homens trans após reconstrução peniana: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os únicos pacientes elegíveis são homens transgêneros após reconstrução peniana submetidos à inserção de uma prótese peniana inflável sob anestesia geral. Os pacientes serão identificados pelas listas de reserva de teatro no St Peter's Andrology e serão contatados por telefone. O julgamento será discutido e quaisquer preocupações abordadas. A folha de informações do paciente será enviada por e-mail para eles (ou postada pelo correio, se o paciente preferir). Os pacientes terão pelo menos 24 horas para consentir em participar do estudo. Tanto tempo quanto possível será dado para considerar as informações fornecidas.
Os locais de estudo (University College London Hospital, The London Clinic e King Edward VII's Hospital) são onde são realizadas as operações para inserção de prótese peniana inflável. Os locais não desempenharão qualquer outra função no estudo e os equipamentos para o estudo serão levados aos hospitais conforme necessário.
O termo de consentimento será assinado na manhã do procedimento pelo paciente. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão aleatoriamente designados para ter um Urethrotech UCD ou um cateter Bardia Aquafil Foley para sua primeira tentativa de cateterismo uretral. Se não obtiver sucesso, será realizada uma cistoscopia flexível (exame telescópico) e um fio-guia passado diretamente para a bexiga. Um cateter de Foley será então passado sobre o fio até a bexiga.
Após a cirurgia, os pacientes serão internados durante a noite e o cateter removido no dia seguinte, seguido de alta. Após 30 dias, os pacientes serão acompanhados por telefone.
Todos os dados serão mantidos em um documento protegido por senha e nenhum dado ou propriedade intelectual será transferido para outros grupos de pesquisa, embora possa haver necessidade futura de compartilhar dados não identificados com outros grupos. Todas as atividades de estudo serão realizadas pelo grupo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, KT2 7EG
- New Victoria Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens transgêneros de mulher para homem após reconstrução peniana
- Em lista de espera para inserção de prótese peniana inflável
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Homens transgêneros antes de serem submetidos à reconstrução peniana
- Homens ou mulheres cisgênero
- Fístula ou estenose uretral conhecida que não foi tratada
- Recusa-se a ser inscrito no julgamento
- Não requer cateter uretral por razões clínicas
- Infecção do trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de cateterismo uretral (UCD)
Primeira tentativa de cateterização uretral usando o Urethrotech(R) Dispositivo de cateterização uretral (UCD)
|
Cateter de demora uretral
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Cateter Bardia Aquafil Foley
Primeira tentativa de cateterização uretral com a sonda Bardia Aquafil Foley
|
Cateter de demora uretral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da cateterização da bexiga
Prazo: 15 minutos
|
A taxa de cateterização bem-sucedida é definida pelo aparecimento de urina do cateter após a inserção
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de passagens necessárias antes de cateterizar a bexiga com sucesso
Prazo: 15 minutos
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Número de passagens do fio-guia integrado do dispositivo de cateterização uretral ou do cateter Bardia Aquafil necessário para cateterizar a bexiga
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15 minutos
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Taxa de cateterismo bem-sucedido usando cistoscopia flexível na bexiga
Prazo: 30 minutos
|
A taxa de cateterização bem-sucedida é definida pelo aparecimento de urina do cateter após a inserção
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30 minutos
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Taxa de complicação
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bugeja S, Mistry K, Yim IHW, Tamimi A, Roberts N, Mundy AR. A new urethral catheterisation device (UCD) to manage difficult urethral catheterisation. World J Urol. 2019 Apr;37(4):595-600. doi: 10.1007/s00345-018-2499-9. Epub 2018 Sep 24.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 124568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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