Bezpečný přístup pro vstup do močového měchýře u transgender mužů po rekonstrukci penisu (SAFE)
Bezpečný přístup pro vstup do močového měchýře u transgender mužů po rekonstrukci penisu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedinými vhodnými pacienty jsou transgender muži po rekonstrukci penisu, kteří podstupují zavedení nafukovací penilní protézy v celkové anestezii. Pacienti budou identifikováni podle rezervačních seznamů divadel na andrologii svatého Petra a budou kontaktováni telefonicky. Soud bude prodiskutován a vyřešeny případné obavy. Informační list pacienta jim bude zaslán e-mailem (nebo zaslán poštou, pokud to pacient preferuje). Pacienti dostanou alespoň 24 hodin na souhlas s účastí ve studii. Na zvážení poskytnutých informací bude poskytnuto co nejvíce času.
Na studijních místech (University College London Hospital, The London Clinic a King Edward VII's Hospital) se provádějí operace zavádění nafukovací penilní protézy. Místa nebudou ve studii hrát žádnou jinou roli a vybavení pro studii bude do nemocnic přivezeno podle potřeby.
Formulář souhlasu podepíše pacient ráno v den výkonu. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiřazeni k tomu, aby měli pro svůj první pokus o uretrální katetrizaci buď katétr Urethrotech UCD nebo katétr Bardia Aquafil Foley. V případě neúspěchu se provede flexibilní cystoskopie (teleskopické vyšetření) a vodicí drát se zavede přímo do močového měchýře. Foleyův katétr pak bude zaveden přes drát do močového měchýře.
Po operaci budou pacienti přijati přes noc a katétr se odstraní další den a poté se propustí. Po 30 dnech budou pacienti sledováni telefonicky.
Všechna data budou uchovávána v dokumentu chráněném heslem a žádná data ani duševní vlastnictví nebudou převedena na jiné výzkumné skupiny, i když v budoucnu může vzniknout potřeba sdílet neidentifikovaná data s jinými skupinami. Veškeré studijní aktivity bude provádět výzkumná skupina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, KT2 7EG
- New Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender muži ze ženy na muže po rekonstrukci penisu
- Na čekací listině pro zavedení nafukovací penilní protézy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Transgender muži před rekonstrukcí penisu
- Cisgender muži nebo ženy
- Známá uretrální píštěl nebo striktura, která nebyla léčena
- Odmítá být zapsán do zkušebního období
- Z klinických důvodů nevyžaduje uretrální katétr
- Infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uretrální katetrizační zařízení (UCD)
První pokus o uretrální katetrizaci pomocí uretrálního katetrizačního zařízení (UCD) Urethrotech(R)
|
Uretrální zavedený katétr
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Katétr Bardia Aquafil Foley
První pokus o uretrální katetrizaci pomocí katetru Bardia Aquafil Foley
|
Uretrální zavedený katétr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné katetrizace močového měchýře
Časové okno: 15 minut
|
Míra úspěšné katetrizace je definována výskytem moči z katetru po zavedení
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průchodů požadovaných před úspěšnou katetrizací močového měchýře
Časové okno: 15 minut
|
Počet průchodů integrovaného vodícího drátu uretrálního katetrizačního zařízení nebo katétru Bardia Aquafil potřebných k katetrizaci močového měchýře
|
15 minut
|
|
Míra úspěšné katetrizace pomocí flexibilní cystoskopie do močového měchýře
Časové okno: 30 minut
|
Míra úspěšné katetrizace je definována výskytem moči z katetru po zavedení
|
30 minut
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bugeja S, Mistry K, Yim IHW, Tamimi A, Roberts N, Mundy AR. A new urethral catheterisation device (UCD) to manage difficult urethral catheterisation. World J Urol. 2019 Apr;37(4):595-600. doi: 10.1007/s00345-018-2499-9. Epub 2018 Sep 24.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 124568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace související s katétrem
-
Assiut UniversityDokončeno