Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trygg tilgang for blæreinntrengning hos transkjønnede menn etter gjenoppbygging av penis (SAFE)

12. mai 2023 oppdatert av: University College, London

Sikker tilgang for blæreinntrengning hos transkjønnede menn etter rekonstruksjon av penis: en randomisert kontrollert prøvelse

Å sette inn urinkateter hos transkjønnede menn etter rekonstruksjon av penis er vanskelig og krever vanligvis innspill fra spesialist. Spesialister er kanskje ikke alltid lett tilgjengelige, og klinikere kan ty til suprapubisk kateterisering med tilhørende risiko for skade på tarm eller blodårer. Det er behov for en evidensbasert protokoll for å veilede klinikere som står overfor å måtte kateterisere en av disse pasientene. Etterforskerne skal evaluere hvor vellykket et spesialisert kateter (Urethrotech UCD®) er sammenlignet med et standard Foley-kateter for kateterisering av disse pasientene. Urethrotech UCD® brukes allerede til vanskelig kateterisering hos ciskjønnede menn. Transkjønnede menn som gjennomgår innsetting av en oppblåsbar penisprotese under generell anestesi vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten Urethrotech UCD® eller Foley kateter for det første forsøket på urethral kateterisering (nødvendig for standard behandling). Hvis det ikke lykkes, vil fleksibel cystoskopi bli utført og et Foley-kateter vil bli satt inn over en guidewire. Kateteret fjernes vanligvis neste dag før utskrivning fra sykehus. Pasientene vil bli fulgt opp på telefon om 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De eneste kvalifiserte pasientene er transkjønnede menn etter penisrekonstruksjon som gjennomgår innsetting av en oppblåsbar penisprotese under generell anestesi. Pasienter vil bli identifisert av teaterbestillingslistene ved St Peter's Andrology og vil bli kontaktet på telefon. Rettssaken vil bli diskutert og eventuelle bekymringer behandlet. Pasientinformasjonsarket vil bli sendt til dem på e-post (eller postet per post, hvis pasienten foretrekker det). Pasienter vil få minst 24 timer på seg til å samtykke til å delta i forsøket. Det vil bli gitt så mye tid som mulig til å vurdere informasjonen som gis.

Studiestedene (University College London Hospital, The London Clinic og King Edward VII's Hospital) er hvor operasjonene for innsetting av oppblåsbar penisprotese utføres. Områdene vil ikke spille noen annen rolle i studien og utstyr for studien vil bli brakt til sykehusene etter behov.

Samtykkeskjemaet vil bli signert på morgenen for prosedyren av pasienten. Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt enten en Urethrotech UCD eller et Bardia Aquafil Foley-kateter for deres første forsøk på urinrørskateterisering. Hvis det ikke lykkes, vil en fleksibel cystoskopi (teleskopisk undersøkelse) bli utført og en guidewire føres direkte inn i blæren. Et Foley-kateter vil da føres over ledningen, inn i blæren.

Etter operasjonen legges pasientene inn over natten og kateteret fjernes neste dag etterfulgt av utskrivning. Etter 30 dager vil pasientene bli fulgt opp på telefon.

Alle data vil bli oppbevart i et passordbeskyttet dokument og ingen data eller åndsverk vil bli overført til andre forskningsgrupper, selv om det i fremtiden kan være behov for å dele avidentifiserte data med andre grupper. Alle studieaktiviteter vil bli utført av forskningsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, KT2 7EG
        • New Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige til mannlige transkjønnede menn etter gjenoppbygging av penis
  • På venteliste for innsetting av oppblåsbar penisprotese
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Transkjønnede menn før de gjennomgikk rekonstruksjon av penis
  • Ciskjønn menn eller kvinner
  • Kjent urethral fistel eller striktur som ikke er behandlet
  • Avslår å bli meldt på prøve
  • Krever ikke urinrørskateter av kliniske årsaker
  • Urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urethral kateteriseringsenhet (UCD)
Første forsøk på urethral kateterisering ved bruk av Urethrotech(R) Urethral kateteriseringsenhet (UCD)
Enhet: Urethrotech Urethral catheterization device (UCD)
Urethral innlagt kateter
Andre navn:
  • UCD-0035-090-0016
Aktiv komparator: Bardia Aquafil Foley kateter
Første forsøk på urinrørskateterisering med Bardia Aquafil Foley-kateter
Enhet: Bardia Aquafil langtids kateter
Urethral innlagt kateter
Andre navn:
  • 165814UK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket kateterisering av blæren
Tidsramme: 15 minutter
Frekvensen for vellykket kateterisering er definert av utseendet til urin fra kateteret etter innføring
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall passeringer som kreves før vellykket kateterisering av blæren
Tidsramme: 15 minutter
Antall passeringer av den integrerte ledetråden til urinrørskateteriseringsenheten eller Bardia Aquafil-kateteret som kreves for å kateterisere blæren
15 minutter
Frekvens for vellykket kateterisering ved bruk av fleksibel cystoskopi inn i blæren
Tidsramme: 30 minutter
Frekvensen for vellykket kateterisering er definert av utseendet til urin fra kateteret etter innføring
30 minutter
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
St Peter's Andrology Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 124568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere