Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасный доступ к мочевому пузырю у трансгендерных мужчин после реконструкции полового члена (SAFE)

12 мая 2023 г. обновлено: University College, London

Безопасный доступ к мочевому пузырю у трансгендерных мужчин после реконструкции полового члена: рандомизированное контролируемое исследование

Установка мочевого катетера у трансгендерных мужчин после реконструкции полового члена сложна и обычно требует участия специалиста. Помощь специалиста не всегда может быть легко доступна, и клиницисты могут прибегнуть к надлобковой катетеризации с сопутствующим риском повреждения кишечника или кровеносных сосудов. Существует потребность в протоколе, основанном на фактических данных, которым могли бы руководствоваться клиницисты, столкнувшиеся с необходимостью катетеризации одного из этих пациентов. Исследователи оценят, насколько эффективен специализированный катетер (Urethrotech UCD®) по сравнению со стандартным катетером Фолея для катетеризации этих пациентов. Urethrotech UCD® уже используется для сложной катетеризации у цисгендерных мужчин. Трансгендерные мужчины, которым вводят надувной протез полового члена под общей анестезией, будут набраны и случайным образом распределены для установки либо катетера UCD® Urethrotech, либо катетера Фолея для первой попытки катетеризации уретры (требуется для стандартной помощи). В случае неудачи будет выполнена гибкая цистоскопия и по проводнику будет вставлен катетер Фолея. Катетер обычно удаляют на следующий день перед выпиской из больницы. Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней по телефону.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Единственными пациентами, имеющими право на участие, являются трансгендерные мужчины после реконструкции полового члена, которым вводят надувной протез полового члена под общей анестезией. Пациенты будут идентифицированы по спискам бронирования театров в St Peter's Andrology, и с ними свяжутся по телефону. Суд будет обсуждаться, и любые проблемы будут рассмотрены. Информационный лист пациента будет отправлен им по электронной почте (или отправлен по почте, если пациент предпочитает). Пациентам будет дано не менее 24 часов, чтобы дать согласие на участие в исследовании. Максимально возможное время будет уделено рассмотрению предоставленной информации.

В учебных центрах (больница Лондонского университетского колледжа, лондонская клиника и больница короля Эдуарда VII) проводятся операции по установке надувных протезов полового члена. Участки не будут играть никакой другой роли в исследовании, и оборудование для исследования будет доставлено в больницы по мере необходимости.

Форма согласия будет подписана пациентом утром в день процедуры. Пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет случайным образом назначено либо катетер Urethrotech UCD, либо катетер Bardia Aquafil Foley для первой попытки катетеризации уретры. В случае неудачи будет выполнена гибкая цистоскопия (телескопическое исследование), и проводник будет введен непосредственно в мочевой пузырь. Затем по проводу в мочевой пузырь вводят катетер Фолея.

После операции пациентов госпитализируют на ночь, а катетер удаляют на следующий день, а затем выписывают. Через 30 дней пациенты будут контролироваться по телефону.

Все данные будут храниться в документе, защищенном паролем, и никакие данные или интеллектуальная собственность не будут переданы другим исследовательским группам, хотя в будущем может возникнуть необходимость поделиться обезличенными данными с другими группами. Вся исследовательская деятельность будет выполняться исследовательской группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Трансгендерные мужчины от женщины к мужчине после реконструкции полового члена
  • В листе ожидания на установку надувного протеза полового члена
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Трансгендерные мужчины перед реконструкцией полового члена
  • Цисгендерные мужчины или женщины
  • Известный уретральный свищ или стриктура, которые не лечили
  • Отказ от участия в испытании
  • Не требует уретрального катетера по клиническим показаниям
  • Инфекция мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для катетеризации уретры (UCD)
Первая попытка катетеризации уретры с помощью устройства для катетеризации уретры (UCD) Urethrotech(R)
Устройство: Urethrotech Устройство для катетеризации уретры (UCD)
Уретральный постоянный катетер
Другие имена:
  • УКД-0035-090-0016
Активный компаратор: Катетер Bardia Aquafil Foley
Первая попытка катетеризации уретры катетером Bardia Aquafil Foley.
Устройство: Долговременный катетер Bardia Aquafil
Уретральный постоянный катетер
Другие имена:
  • 165814Великобритания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: 15 минут
Скорость успешной катетеризации определяется появлением мочи из катетера после его введения.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проходов, необходимых для успешной катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: 15 минут
Количество проходов встроенного проводника устройства для катетеризации уретры или катетера Bardia Aquafil, необходимое для катетеризации мочевого пузыря
15 минут
Частота успешной катетеризации мочевого пузыря с помощью гибкой цистоскопии
Временное ограничение: 30 минут
Скорость успешной катетеризации определяется появлением мочи из катетера после его введения.
30 минут
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University College London Hospitals
St Peter's Andrology Centre

Следователи

  • Главный следователь: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 124568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться