Étude d'acceptation et de confort des patients Lipiflow vs iLux

Introduction La maladie des glandes de Meibomius (MGD) est de plus en plus reconnue comme une cause principale ou un contributeur à l'instabilité lacrymale et à la sécheresse oculaire. Une prise en charge efficace de ce trouble nécessite souvent l'expression et la clairance des glandes de Meibomius. Une variété de dispositifs qui appliquent une pression, de la chaleur ou une combinaison des deux aux presse-étoupes ont été utilisés.

Deux de ces dispositifs qui appliquent simultanément de la chaleur et de la pression sont disponibles dans le commerce. LipiFlow (JNJ Vision Care) est un appareil automatisé contrôlé par ordinateur qui utilise des pulsations thermiques (hydrauliques) vectorielles appliquées par un dispositif activateur placé sur l'œil entre le globe et les paupières pour obtenir le dégagement des glandes. Le système iLux (Alcon) est un dispositif manuel assisté contrôlé par l'opérateur qui applique la chaleur générée par les LED infrarouges et l'expression par le biais d'une pression mécanique entraînée par came appliquée aux couvercles.

Descriptions des appareils Système de pulsation thermique LipiFlow

Le système de pulsation thermique Lipiflow est un appareil disponible dans le commerce utilisé dans le traitement du MGD. Il est autorisé à être commercialisé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Le système de pulsation thermique LipiFlow est destiné à l'application d'une thermothérapie et d'une thérapie par pression localisées chez les patients adultes atteints d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation ou de sécheresse oculaire due à une carence en lipides.

La console LipiFlow fournit l'interface utilisateur et les éléments de contrôle du système, y compris tous les logiciels, algorithmes et éléments de contrôle. L'Activator, dispositif stérile à usage unique, délivre des énergies thérapeutiques automatisées à chaque glande de Meibomius. Sa conception profilée protège la cornée et protège l'œil permettant à une température thérapeutique maximale de 43 degrés Celsius d'atteindre les glandes de la paupière interne, sans endommager la paupière ou les structures délicates du globe. L'isolation protège la cornée contre le dépassement de 39,5 degrés Celsius en toute sécurité, tandis qu'une boucle de rétroaction de pression envoie des séquences pulsées pour expulser les blocages. L'égalisation de la force protège le globe de la transmission de la pression en concentrant l'énergie uniquement sur la paupière. Livrée via l'activateur LipiFlow, la technologie Vectored Thermal Pulse™ (VTP) applique une combinaison de chaleur et de pression à la paupière interne pour éliminer en toute sécurité les obstructions des glandes et le contenu stagnant des glandes. La chaleur vectorielle et l'égalisation de la force adaptative ciblent le pouls, la chaleur et la pression sur les glandes de Meibomius pour maximiser l'efficacité. Le mouvement thérapeutique fournit un péristaltisme proximal à distal pour dégager le contenu de la glande.

Système iLux

Le système iLux™ est un dispositif médical disponible dans le commerce à l'usage des professionnels de la vue (ECP) pour appliquer une thérapie localisée de chaleur et de pression sur les paupières d'un patient. Il est autorisé à être commercialisé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Le système se compose d'un instrument portatif couplé à un composant jetable stérile à usage unique qui est positionné pour combler la paupière. Le dispositif iLux permet à un ECP de visualiser le bord de la paupière à travers une loupe, puis de réchauffer le tissu de la paupière dans une plage de 40 à 42˚C, puis d'appliquer une compression à force limitée sur la paupière afin d'exprimer le meibum fondu des glandes obstruées. Le système iLux est indiqué pour l'application d'une thermothérapie localisée chez les patients adultes atteints d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation.

L'instrument iLux est un instrument électronique portatif utilisé avec l'iLux jetable pour appliquer un chauffage et une pression sur la paupière. L'instrument comprend des circuits électroniques qui lisent des capteurs dans les coussinets de paupière interne et externe pour mesurer les températures représentatives de la température de la paupière interne et externe, respectivement. Le réchauffement est réalisé à l'aide de l'énergie lumineuse émise par les LED de l'instrument. Les LED sont situées derrière une fenêtre transparente sur l'extrémité ouverte du carénage. Deux longueurs d'onde de lumière sont utilisées : le vert lime (568 nm) et le proche infrarouge (850 nm). Un mécanisme dans l'instrument permet à l'opérateur d'appliquer une pression sur la paupière en contrôlant le mouvement du coussinet externe à l'aide d'une pression du doigt appliquée sur le bouton de contrôle de la compression. La force appliquée au contrôle de la compression est mesurée par un capteur dans ce mécanisme. Un écran graphique affiche des informations sur le fonctionnement de l'instrument pendant un traitement.

But/objectifs de l'étude Cette étude est conçue pour comparer l'acceptation, le confort et la préférence du patient entre deux dispositifs de nettoyage des glandes de Meibomius. Les deux appareils sont exemptés des réglementations IDE [21 CFR 812.2(c)]. L'objectif principal est de comparer le confort du patient tel qu'évalué par un questionnaire à l'échelle de Likert après chaque procédure bilatérale. L'objectif secondaire est de comparer l'expérience globale et la préférence de traitement évaluée par un questionnaire de type Likert après chaque procédure bilatérale.

Contexte "Comparaison entre iLux™ et LipiFlow® dans le traitement du dysfonctionnement de la glande de Meibomius" répertorié sur ClincalTrials.gov a examiné une comparaison d'efficacité de 4 semaines entre les deux dispositifs de traitement. Les données sur la douleur et l'inconfort ont été recueillies concernant les deux procédures, mais n'ont pas été analysées quant à leur signification en raison de l'absence d'hypothèse préalable à l'essai. Les données brutes montrent des scores de douleur et d'inconfort inférieurs immédiatement après la procédure pour le Lipiflow par rapport à iLux avec des scores similaires avant le traitement et un jour après le traitement (Thornhill 2019). Il n'existe actuellement aucune recherche publiée sur l'acceptation, le confort et la préférence du patient comparant les dispositifs de vidange des glandes de Meibomius.