Lipiflow 대 iLux 환자 수용 및 편안함 연구

소개 마이봄선 질환(MGD)은 눈물 불안정성과 안구 건조증의 주요 원인 또는 원인으로 점차 인식되고 있습니다. 이 장애의 효과적인 관리에는 종종 마이봄샘 발현 및 제거가 필요합니다. 글랜드에 압력, 열 또는 이 둘의 조합을 적용하는 다양한 장치가 사용되었습니다.

열과 압력을 동시에 가하는 두 가지 장치가 상업적으로 이용 가능합니다. LipiFlow(JNJ Vision Care)는 글랜드 클리어런스를 달성하기 위해 눈과 눈꺼풀 사이의 눈에 배치된 액티베이터 장치에 의해 적용되는 벡터화된 열(수압) 맥동을 사용하는 자동화된 컴퓨터 제어 장치입니다. iLux 시스템(Alcon)은 적외선 LED에서 생성된 열을 적용하고 뚜껑에 적용되는 캠 구동 기계적 압력을 통해 열을 적용하는 작업자 제어 보조 수동 장치입니다.

장치 설명 LipiFlow 열 맥동 시스템

Lipiflow Thermal Pulsation System은 MGD 치료에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 장치입니다. 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 시판 허가를 받았습니다. LipiFlow Thermal Pulsation System은 증발성 안구 건조증 또는 지질 결핍 안구 건조증으로도 알려진 마이봄샘 기능 장애(MGD)를 포함하여 눈꺼풀의 만성 낭성 상태가 있는 성인 환자에게 국소 열 및 압력 요법을 적용하기 위한 것입니다.

LipiFlow 콘솔은 모든 소프트웨어, 알고리즘 및 제어 요소를 포함하여 시스템의 사용자 인터페이스 및 제어 요소를 제공합니다. 일회용 멸균 장치인 Activator는 각 마이봄샘에 자동화된 치료 에너지를 전달합니다. 그것의 윤곽이 잡힌 디자인은 각막을 아치형으로 만들고 눈을 보호하여 눈꺼풀이나 안구의 섬세한 구조를 손상시키지 않으면서 최대 섭씨 43도의 치료 온도가 눈꺼풀 안쪽에서 땀샘에 도달할 수 있도록 합니다. 단열재는 각막이 안전한 섭씨 39.5도를 초과하지 않도록 보호하고 압력 피드백 루프는 펄스 시퀀스를 전송하여 막힌 부분을 제거합니다. 힘 균등화는 눈꺼풀에만 에너지를 집중시켜 압력 전달로부터 지구를 보호합니다. LipiFlow Activator를 통해 전달되는 Vectored Thermal Pulse™(VTP) 기술은 열과 압력을 눈꺼풀 안쪽에 적용하여 눈꺼풀 막힘과 정체된 샘 내용물을 안전하게 제거합니다. 벡터화된 열 및 적응형 힘 균등화는 마이봄샘의 맥박, 열 및 압력을 목표로 하여 효과를 극대화합니다. 치료 운동은 선 내용물을 제거하기 위해 근위-원위 연동 운동을 제공합니다.

아이럭스 시스템

iLux™ 시스템은 안과 전문의(ECP)가 환자의 눈꺼풀에 국소 열 및 압력 요법을 적용하기 위해 상업적으로 사용할 수 있는 의료 기기입니다. 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 시판 허가를 받았습니다. 이 시스템은 눈꺼풀을 연결하기 위해 배치된 일회용 멸균 일회용 구성 요소에 결합된 휴대용 기구로 구성됩니다. iLux 장치는 ECP가 확대경을 통해 눈꺼풀 가장자리를 본 다음 눈꺼풀 조직을 40 ~ 42˚C 범위로 따뜻하게 한 다음 눈꺼풀에 힘 제한 압축을 가하여 막힌 샘에서 녹은 meibum을 표현합니다. iLux 시스템은 증발성 안구건조증으로도 알려진 마이봄샘 기능 장애(MGD)를 포함하여 눈꺼풀의 만성 낭성 상태가 있는 성인 환자에게 국소 열 및 압력 요법을 적용하도록 지정되었습니다.

iLux 기구는 눈꺼풀에 열과 압력을 가하기 위해 일회용 iLux와 함께 사용되는 휴대용 전자 기구입니다. 기기에는 내부 및 외부 눈꺼풀 패드의 센서를 판독하여 각각 내부 및 외부 눈꺼풀 온도를 나타내는 온도를 측정하는 전자 회로가 포함되어 있습니다. 예열은 기기의 LED에서 방출되는 빛 에너지를 사용하여 이루어집니다. LED는 슈라우드의 열린 끝에 있는 투명한 창 뒤에 있습니다. 라임 그린(568nm)과 근적외선(850nm)의 두 가지 파장의 빛이 사용됩니다. 기기의 메커니즘을 통해 작업자는 압축 제어 버튼에 가해지는 손가락 압력을 사용하여 외부 패드의 움직임을 제어함으로써 눈꺼풀에 압력을 가할 수 있습니다. 압축 제어에 적용되는 힘은 이 메커니즘의 센서로 측정됩니다. 그래픽 화면은 치료 중 기기 작동에 대한 정보를 표시합니다.

연구 목적/목적 이 연구는 두 개의 마이봄샘 제거 장치 사이의 환자 수용성, 편안함 및 선호도를 비교하기 위해 고안되었습니다. 두 장치 모두 IDE 규정[21 CFR 812.2(c)]에서 면제됩니다. 1차 목표는 각 양측 절차에 따라 리커트 스타일 척도 설문지로 평가한 환자의 편안함을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 각각의 양자 시술 후 리커트 스타일 설문지에 의해 평가된 전반적인 경험과 치료 선호도를 비교하는 것입니다.

배경 ClincalTrials.gov에 나열된 "마이봄샘 기능 장애 치료에서 iLux™와 LipiFlow®의 비교"는 두 치료 장치 간의 4주 효능 비교를 조사했습니다. 통증 및 불편 데이터는 두 절차에 대해 수집되었지만 사전 시험 가설이 없기 때문에 중요성에 대해 분석되지 않았습니다. 원시 데이터는 유사한 전처리 및 1일 후 처리 점수를 가진 iLux와 비교하여 Lipiflow 시술 직후 통증 및 불편 점수가 더 낮음을 보여줍니다(Thornhill 2019). 마이봄샘 비우기 장치를 비교하는 환자 수용성, 편안함 및 선호도에 대한 발표된 연구는 현재 없습니다.