Studie zur Patientenakzeptanz und zum Komfort von Lipiflow vs. iLux

Einleitung Die Erkrankung der Meibom-Drüse (MGD) wird zunehmend als Hauptursache oder Mitverursacher von Träneninstabilität und Trockenem Auge erkannt. Ein wirksames Management dieser Erkrankung erfordert oft die Expression und Clearance der Meibom-Drüse. Es wurde eine Vielzahl von Vorrichtungen verwendet, die Druck, Wärme oder eine Kombination aus beidem auf die Drüsen ausüben.

Zwei solche Vorrichtungen, die gleichzeitig Wärme und Druck anwenden, sind im Handel erhältlich. LipiFlow (JNJ Vision Care) ist ein automatisiertes computergesteuertes Gerät, das eine vektorisierte thermische (hydraulische) Pulsation verwendet, die von einem Aktivatorgerät angewendet wird, das zwischen dem Augapfel und den Augenlidern am Auge platziert wird, um eine Drüsenentfernung zu erreichen. Das iLux-System (Alcon) ist ein bedienergesteuertes unterstütztes manuelles Gerät, das durch Infrarot-LEDs erzeugte Wärme und Ausdruck durch nockengesteuerten mechanischen Druck auf die Deckel ausübt.

Gerätebeschreibungen LipiFlow Thermal Pulsation System

Das Lipiflow Thermal Pulsation System ist ein kommerziell erhältliches Gerät zur Behandlung von MGD. Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Vermarktung freigegeben. Das LipiFlow Thermal Pulsation System ist für die Anwendung einer lokalisierten Wärme- und Drucktherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch zystischen Erkrankungen der Augenlider, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), auch bekannt als evaporatives Trockenes Auge oder Lipidmangel-Trockenes Auge, vorgesehen.

Die LipiFlow-Konsole stellt die Benutzeroberfläche und Steuerelemente des Systems bereit, einschließlich aller Software, Algorithmen und Steuerelemente. Der Aktivator, ein steriles Einweggerät, liefert automatisierte therapeutische Energien an jede Meibom-Drüse. Sein konturiertes Design wölbt die Hornhaut und schützt das Auge, sodass eine maximale therapeutische Temperatur von 43 Grad Celsius die Drüsen vom inneren Augenlid erreichen kann, ohne das Augenlid oder empfindliche Strukturen des Augapfels zu beschädigen. Die Isolierung schützt die Hornhaut davor, sichere 39,5 Grad Celsius zu überschreiten, während eine Druckrückkopplungsschleife gepulste Sequenzen sendet, um Blockaden zu beseitigen. Der Kraftausgleich schützt den Augapfel vor Druckübertragung, indem die Energie nur auf das Augenlid fokussiert wird. Die über den LipiFlow Activator abgegebene Vectored Thermal Pulse™ (VTP)-Technologie wendet eine Kombination aus Wärme und Druck auf das innere Augenlid an, um Drüsenverstopfungen und stagnierenden Drüseninhalt sicher zu entfernen. Vektorgesteuerter Wärme- und adaptiver Kraftausgleich zielen auf Puls, Wärme und Druck auf die Meibom-Drüsen ab, um die Effektivität zu maximieren. Die therapeutische Bewegung sorgt für eine Peristaltik von proximal nach distal, um den Drüseninhalt zu entfernen.

iLux-System

Das iLux™-System ist ein medizinisches Gerät, das im Handel für Augenärzte (ECP) erhältlich ist, um eine lokalisierte Wärme- und Drucktherapie auf die Augenlider eines Patienten anzuwenden. Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Vermarktung freigegeben. Das System besteht aus einem Handinstrument, das mit einer sterilen Einwegkomponente gekoppelt ist, die so positioniert wird, dass sie das Augenlid überbrückt. Das iLux-Gerät ermöglicht es einem ECP, den Augenlidrand durch eine Lupe zu betrachten, dann das Augenlidgewebe auf einen Bereich von 40 bis 42 °C zu erwärmen und dann eine kraftbegrenzte Kompression auf das Augenlid auszuüben, um geschmolzenes Meibum aus verstopften Drüsen auszudrücken. Das iLux-System ist für die Anwendung einer lokalisierten Wärme- und Drucktherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch zystischen Erkrankungen der Augenlider, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), auch bekannt als evaporatives Trockenes Auge, indiziert.

Das iLux-Instrument ist ein tragbares, elektronisches Instrument, das zusammen mit dem iLux-Einmalartikel verwendet wird, um Wärme und Druck auf das Augenlid auszuüben. Das Instrument enthält elektronische Schaltungen, die Sensoren in den inneren und äußeren Augenlidpolstern lesen, um Temperaturen zu messen, die jeweils für die innere und äußere Augenlidtemperatur repräsentativ sind. Die Erwärmung erfolgt durch Lichtenergie, die von den LEDs im Instrument emittiert wird. Die LEDs befinden sich hinter einem durchsichtigen Fenster am offenen Ende des Shroud. Es werden zwei Lichtwellenlängen verwendet: hellgrün (568 nm) und nahes Infrarot (850 nm). Ein Mechanismus im Instrument ermöglicht es dem Bediener, Druck auf das Augenlid auszuüben, indem er die Bewegung des äußeren Polsters durch Fingerdruck steuert, der auf den Druckknopf für die Kompressionssteuerung ausgeübt wird. Die auf die Compression Control ausgeübte Kraft wird von einem Sensor in diesem Mechanismus gemessen. Ein grafischer Bildschirm zeigt Informationen zum Betrieb des Instruments während einer Behandlung an.

Zweck/Ziele der Studie Diese Studie dient dem Vergleich der Patientenakzeptanz, des Komforts und der Vorliebe für zwei Reinigungsgeräte für Meibom-Drüsen. Beide Geräte sind von den IDE-Vorschriften [21 CFR 812.2(c)] ausgenommen. Primäres Ziel ist der Vergleich des Patientenkomforts, wie er anhand eines Fragebogens im Likert-Stil nach jedem bilateralen Eingriff bewertet wird. Sekundäres Ziel ist der Vergleich der Gesamterfahrung und der Behandlungspräferenz, wie sie anhand eines Fragebogens im Likert-Stil nach jedem bilateralen Verfahren bewertet werden.

Hintergrund „Comparison Between iLux™ and LipiFlow® in the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction“ (Vergleich zwischen iLux™ und LipiFlow® bei der Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion), aufgeführt auf ClincalTrials.gov, befasste sich mit einem 4-wöchigen Wirksamkeitsvergleich zwischen den beiden Behandlungsgeräten. Schmerz- und Unbehagensdaten wurden in Bezug auf die beiden Verfahren gesammelt, aber nicht auf Signifikanz analysiert, da vor der Studie keine Hypothese vorhanden war. Die Rohdaten zeigen niedrigere Schmerz- und Unbehagenwerte unmittelbar nach dem Eingriff für den Lipiflow im Vergleich zu iLux mit ähnlichen Werten vor der Behandlung und einen Tag nach der Behandlung (Thornhill 2019). Derzeit gibt es keine veröffentlichten Forschungsergebnisse zur Patientenakzeptanz, zum Komfort und zur Präferenz, die Geräte zur Entleerung der Meibom-Drüsen vergleichen.