Studio sull'accettazione e il comfort del paziente Lipiflow vs iLux

Introduzione La malattia della ghiandola di Meibomio (MGD) è sempre più riconosciuta come causa primaria o contributo all'instabilità lacrimale e alla secchezza oculare. Una gestione efficace di questo disturbo richiede spesso l'espressione e la clearance della ghiandola di Meibomio. È stata usata una varietà di dispositivi che applicano pressione, calore o una combinazione di entrambi ai premistoppa.

Due di questi dispositivi che applicano contemporaneamente calore e pressione sono disponibili in commercio. LipiFlow (JNJ Vision Care) è un dispositivo automatizzato controllato da computer che utilizza la pulsazione termica (idraulica) vettoriale applicata da un dispositivo attivatore posizionato sull'occhio tra il globo e le palpebre per ottenere la pulizia della ghiandola. Il sistema iLux (Alcon) è un dispositivo manuale assistito controllato dall'operatore che applica il calore generato dai LED a infrarossi e l'espressione attraverso la pressione meccanica azionata da camma applicata ai coperchi.

Descrizioni dei dispositivi Sistema di pulsazione termica LipiFlow

Il sistema di pulsazione termica Lipiflow è un dispositivo disponibile in commercio utilizzato nel trattamento della MGD. È autorizzato a essere commercializzato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Il sistema di pulsazione termica LipiFlow è destinato all'applicazione della terapia di calore e pressione localizzata in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), nota anche come occhio secco evaporativo o occhio secco da carenza di lipidi.

La console LipiFlow fornisce l'interfaccia utente e gli elementi di controllo del sistema, inclusi tutti i software, gli algoritmi e gli elementi di controllo. L'attivatore, un dispositivo sterile monouso, fornisce energie terapeutiche automatizzate a ciascuna ghiandola di Meibomio. Il suo design sagomato avvolge la cornea e protegge l'occhio consentendo a una temperatura terapeutica massima di 43 gradi Celsius di raggiungere le ghiandole dalla palpebra interna, senza danneggiare la palpebra o le delicate strutture del globo. L'isolamento protegge la cornea dal superamento di una temperatura di sicurezza di 39,5 gradi Celsius, mentre un circuito di feedback della pressione invia sequenze pulsate per espellere i blocchi. L'equalizzazione della forza protegge il globo dalla trasmissione della pressione concentrando l'energia solo sulla palpebra. Fornita attraverso l'attivatore LipiFlow, la tecnologia Vectored Thermal Pulse™ (VTP) applica una combinazione di calore e pressione alla palpebra interna per rimuovere in modo sicuro le ostruzioni della ghiandola e il contenuto stagnante della ghiandola. Il calore vettoriale e l'equalizzazione della forza adattiva prendono di mira il polso, il calore e la pressione sulle ghiandole di Meibomio per massimizzare l'efficacia. Il movimento terapeutico fornisce la peristalsi da prossimale a distale per eliminare il contenuto della ghiandola.

Sistema iLux

Il sistema iLux™ è un dispositivo medico disponibile in commercio per l'uso da parte di professionisti della cura degli occhi (ECP) per applicare una terapia di calore e pressione localizzata alle palpebre di un paziente. È autorizzato a essere commercializzato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Il sistema è costituito da uno strumento palmare accoppiato a un componente monouso sterile monouso che viene posizionato per colmare la palpebra. Il dispositivo iLux consente a un ECP di visualizzare il margine palpebrale attraverso una lente d'ingrandimento, quindi riscaldare il tessuto palpebrale a una temperatura compresa tra 40 e 42 °C e quindi applicare una compressione forzata alla palpebra per esprimere il meibum fuso dalle ghiandole ostruite. Il sistema iLux è indicato per l'applicazione della terapia di calore e pressione localizzata in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), nota anche come occhio secco evaporativo.

Lo strumento iLux è uno strumento elettronico portatile utilizzato insieme all'iLux usa e getta per applicare calore e pressione alla palpebra. Lo strumento include circuiti elettronici che leggono i sensori nei cuscinetti palpebrali interni ed esterni per misurare le temperature rappresentative della temperatura palpebrale interna ed esterna, rispettivamente. Il riscaldamento si ottiene utilizzando l'energia luminosa emessa dai LED nello strumento. I LED si trovano dietro una finestra trasparente all'estremità aperta della Sindone. Vengono utilizzate due lunghezze d'onda della luce: verde lime (568 nm) e vicino infrarosso (850 nm). Un meccanismo nello strumento consente all'operatore di applicare pressione sulla palpebra controllando il movimento dell'imbottitura esterna mediante la pressione delle dita applicata al pulsante di controllo della compressione. La forza applicata al controllo della compressione viene misurata da un sensore in questo meccanismo. Uno schermo grafico visualizza le informazioni per il funzionamento dello strumento durante un trattamento.

Scopo / obiettivi dello studio Questo studio è progettato per confrontare l'accettazione, il comfort e la preferenza del paziente tra due dispositivi di pulizia della ghiandola di Meibomio. Entrambi i dispositivi sono esenti dalle normative IDE [21 CFR 812.2(c)]. L'obiettivo primario è confrontare il comfort del paziente valutato dal questionario su scala in stile Likert dopo ogni procedura bilaterale. L'obiettivo secondario è confrontare l'esperienza complessiva e la preferenza terapeutica valutata dal questionario in stile Likert dopo ogni procedura bilaterale.

Background "Confronto tra iLux™ e LipiFlow® nel trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio" elencato su ClincalTrials.gov ha esaminato un confronto dell'efficacia di 4 settimane tra i due dispositivi di trattamento. I dati relativi al dolore e al disagio sono stati raccolti per quanto riguarda le due procedure, ma non sono stati analizzati per significatività a causa dell'assenza di ipotesi preliminari. I dati grezzi mostrano punteggi di dolore e disagio inferiori immediatamente dopo la procedura per il Lipiflow rispetto a iLux con punteggi simili pre-trattamento e un giorno dopo il post-trattamento (Thornhill 2019). Attualmente non esiste alcuna ricerca pubblicata sull'accettazione, il comfort e la preferenza del paziente che confronti i dispositivi di svuotamento della ghiandola di Meibomio.