Lipiflow vs iLux 患者の受け入れと快適さに関する研究

はじめに マイボーム腺疾患 (MGD) は、涙液不安定性およびドライアイ疾患の主な原因または一因としてますます認識されています。 この障害の効果的な管理には、多くの場合、マイボーム腺の発現とクリアランスが必要です。 腺に圧力、熱、または両方の組み合わせを適用するさまざまなデバイスが使用されています。

熱と圧力を同時に加えるこのような装置が 2 種類市販されています。 LipiFlow (JNJ ビジョン ケア) は、眼球とまぶたの間の目に配置されたアクティベーター デバイスによって適用されるベクトル化された熱 (油圧) 脈動を使用して、腺クリアランスを達成する自動化されたコンピューター制御デバイスです。 iLux システム (Alcon) は、赤外線 LED によって生成された熱と、まぶたに適用されるカム駆動の機械的圧力による搾乳を適用する、オペレーター制御の補助手動デバイスです。

デバイスの説明 LipiFlow サーマル パルセーション システム

Lipiflow サーマル パルセーション システムは、MGD の治療に使用される市販の装置です。 米国食品医薬品局による販売が許可されています。 LipiFlow サーマル パルセーション システムは、マイボーム腺機能不全 (MGD) を含むまぶたの慢性嚢胞性疾患 (蒸発ドライアイまたは脂質欠乏ドライアイとしても知られる) を有する成人患者に局所的な熱および圧力療法を適用することを目的としています。

LipiFlow コンソールは、すべてのソフトウェア、アルゴリズム、および制御要素を含むシステムのユーザー インターフェイスと制御要素を提供します。 使い捨ての無菌デバイスであるアクティベーターは、自動化された治療エネルギーを各マイボーム腺に供給します。 その輪郭に沿ったデザインは角膜を覆い、眼球を保護し、摂氏 43 度の最高治療温度がまぶたの内側から腺に到達することを可能にし、まぶたや眼球の繊細な構造を損傷することはありません。 断熱材が角膜を安全な摂氏 39.5 度を超えないように保護し、圧力フィードバック ループがパルス シーケンスを送信して閉塞を排除します。 力の均等化は、エネルギーをまぶただけに集中させることにより、圧力伝達から地球を保護します。 LipiFlow Activator を介して供給される Vectored Thermal Pulse™ (VTP) テクノロジーは、まぶたの内側に熱と圧力を組み合わせて適用し、腺の障害物と停滞した腺内容物を安全に取り除きます。 ベクトル化された熱とアダプティブ フォース イコライゼーションは、効果を最大化するために、マイボーム腺の脈拍、熱、および圧力を対象としています。 治療的な動きは、近位から遠位への蠕動運動を提供し、腺の内容物を取り除きます。

iLux システム

iLux™ システムは、アイ ケア プロフェッショナル (ECP) が患者のまぶたに局所的な熱と圧力の治療を適用するために市販されている医療機器です。 米国食品医薬品局による販売が許可されています。 このシステムは、まぶたをブリッジするように配置された使い捨ての無菌使い捨てコンポーネントに結合されたハンドヘルド器具で構成されています。 iLux デバイスを使用すると、ECP は拡大鏡を通してまぶたの縁を観察し、まぶたの組織を 40 ～ 42 ℃ の範囲に温め、閉塞した腺から溶けたマイバムを搾り出すために力を制限した圧迫をまぶたに加えることができます。 iLux システムは、蒸発性ドライアイとしても知られるマイボーム腺機能不全 (MGD) を含む、まぶたの慢性嚢胞性疾患の成人患者に局所的な熱と圧力の治療を適用することを目的としています。

iLux Instrument は、まぶたに熱と圧力を加えるために iLux ディスポーザブルと一緒に使用されるハンドヘルドの電子機器です。 装置には、内まぶたと外まぶたの温度を表す温度をそれぞれ測定するために、内まぶたパッドと外まぶたパッドのセンサーを読み取る電子回路が含まれています。 加温は、装置内の LED から放射される光エネルギーを使用して行われます。 LED は、シュラウドの開放端にある透明な窓の後ろにあります。 ライムグリーン (568 nm) と近赤外線 (850 nm) の 2 つの波長の光が使用されます。 装置内のメカニズムにより、オペレータは圧迫制御ボタンに加えられた指の圧力を使用してアウター パッドの動きを制御することにより、まぶたに圧力をかけることができます。 コンプレッション コントロールにかかる力は、このメカニズム内のセンサーによって測定されます。 グラフィック画面には、治療中に装置を操作するための情報が表示されます。

研究の目的/目的 この研究は、2 つのマイボーム腺除去装置の患者の受け入れ、快適さ、および好みを比較するように設計されています。 どちらのデバイスも IDE 規制 [21 CFR 812.2(c)] から除外されています。 主な目的は、各両側処置後のリッカート式尺度アンケートによって評価された患者の快適さを比較することです。 副次的な目的は、各両側処置後のリッカート式アンケートによって評価された全体的な経験と治療の好みを比較することです。

背景 ClincalTrials.gov に掲載されている「マイボーム腺機能不全の治療における iLux™ と LipiFlow® の比較」では、2 つの治療装置の 4 週間の有効性を比較しました。 2 つの手順に関する痛みと不快感のデータが収集されましたが、試験前の仮説がないため、有意性については分析されませんでした。 生データは、iLux と比較して Lipiflow の処置直後の痛みと不快感のスコアが低いことを示しており、治療前と治療 1 日後のスコアは同様です (Thornhill 2019)。 現在、マイボーム腺排出装置を比較した患者の受け入れ、快適さ、好みに関する研究は発表されていません。