Lipiflow против iLux Исследование приемлемости и комфорта пациентов

Введение Заболевание мейбомиевых желез (БМЖ) все чаще признается в качестве основной причины или фактора нестабильности слезной жидкости и синдрома сухого глаза. Эффективное лечение этого расстройства часто требует экспрессии и клиренса мейбомиевых желез. Были использованы различные устройства, которые воздействуют на железы давлением, теплом или их комбинацией.

Два таких устройства, которые одновременно применяют тепло и давление, имеются в продаже. LipiFlow (JNJ Vision Care) — это автоматизированное устройство с компьютерным управлением, в котором используется направленная тепловая (гидравлическая) пульсация, создаваемая устройством-активатором, размещаемым на глазу между глазным яблоком и веками для достижения просвета железы. Система iLux (Alcon) представляет собой ручное устройство, управляемое оператором, которое применяет тепло, генерируемое инфракрасными светодиодами, и экспрессию посредством механического давления, приводимого в действие кулачком, на крышки.

Описание устройства Система термопульсации LipiFlow

Система термопульсации Lipiflow представляет собой коммерчески доступное устройство, используемое для лечения MGD. Он одобрен для продажи Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Система термопульсации LipiFlow предназначена для применения локальной терапии теплом и давлением у взрослых пациентов с хроническими кистозными состояниями век, включая дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), также известную как сухость глаз при испарении или дефицит липидов.

Консоль LipiFlow предоставляет пользовательский интерфейс и элементы управления системой, включая все программное обеспечение, алгоритмы и элементы управления. Активатор, одноразовое стерильное устройство, автоматически доставляет терапевтическую энергию к каждой мейбомиевой железе. Его контурная конструкция защищает роговицу и защищает глаз, позволяя максимальной терапевтической температуре 43 градуса Цельсия достигать желез с внутренней стороны века, не повреждая веко или деликатные структуры глазного яблока. Изоляция защищает роговицу от превышения безопасных 39,5 градусов по Цельсию, в то время как петля обратной связи по давлению посылает импульсные последовательности для удаления закупорок. Выравнивание силы защищает земной шар от передачи давления, фокусируя энергию только на веке. Благодаря активатору LipiFlow технология Vectored Thermal Pulse™ (VTP) применяет комбинацию тепла и давления к внутреннему веку для безопасного удаления закупорки железы и застойного содержимого железы. Направленное тепло и адаптивное выравнивание силы нацелены на пульс, тепло и давление на мейбомиевые железы, чтобы максимизировать эффективность. Терапевтическое движение обеспечивает проксимально-дистальную перистальтику для очищения содержимого железы.

iLux система

Система iLux™ — это медицинское устройство, доступное на рынке для использования офтальмологами (ECP) для локального воздействия теплом и давлением на веки пациента. Он одобрен для продажи Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Система состоит из ручного инструмента, соединенного с одноразовым стерильным одноразовым компонентом, который расположен так, чтобы перекрывать веко. Устройство iLux позволяет ECP осматривать край века через увеличительное стекло, затем нагревать ткань века до температуры от 40 до 42°C, а затем применять ограниченную по силе компрессию века для выделения расплавленного мейбума из закупоренных желез. Система iLux показана для применения локальной терапии теплом и давлением у взрослых пациентов с хроническими кистозными состояниями век, включая дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), также известную как испарительная сухость глаз.

Инструмент iLux представляет собой портативный электронный инструмент, используемый вместе с одноразовым прибором iLux для нагревания и давления на веко. Прибор включает в себя электронные схемы, которые считывают данные с датчиков во внутренней и внешней подушечках век для измерения температур, представляющих внутреннюю и внешнюю температуру века соответственно. Нагрев осуществляется с помощью световой энергии, излучаемой светодиодами в приборе. Светодиоды расположены за прозрачным окном на открытом конце кожуха. Используются две длины волны света: лимонно-зеленый (568 нм) и ближний инфракрасный (850 нм). Механизм в инструменте позволяет оператору оказывать давление на веко, контролируя движение внешней прокладки с помощью давления пальца на кнопку управления сжатием. Сила, приложенная к регулятору сжатия, измеряется датчиком в этом механизме. На графическом экране отображается информация об управлении прибором во время лечения.

Цель/задачи исследования. Это исследование предназначено для сравнения приемлемости, комфорта и предпочтения пациентов между двумя устройствами для очистки мейбомиевых желез. Оба устройства освобождены от правил IDE [21 CFR 812.2(c)]. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить комфорт пациента, оцениваемый с помощью опросника по шкале Лайкерта после каждой двусторонней процедуры. Второстепенная цель — сравнить общий опыт и предпочтения в лечении, оцениваемые с помощью опросника в стиле Лайкерта после каждой двусторонней процедуры.

В статье «Сравнение между iLux™ и LipiFlow® при лечении дисфункции мейбомиевой железы», опубликованной на сайте ClincalTrials.gov, рассматривалось 4-недельное сравнение эффективности двух лечебных устройств. Данные о боли и дискомфорте были собраны в отношении двух процедур, но не были проанализированы на значимость из-за отсутствия предварительных гипотез. Необработанные данные показывают более низкие показатели боли и дискомфорта сразу после процедуры Lipiflow по сравнению с iLux с аналогичными показателями до лечения и через один день после лечения (Thornhill 2019). В настоящее время нет опубликованных исследований приемлемости, комфорта и предпочтений пациентов, сравнивающих какие-либо устройства для опорожнения мейбомиевых желез.