Estudo de aceitação e conforto do paciente Lipiflow vs iLux

Introdução A doença da glândula meibomiana (MGD) é cada vez mais reconhecida como uma causa primária ou contribuinte para a instabilidade lacrimal e doença do olho seco. O manejo eficaz desse distúrbio geralmente requer expressão e depuração da glândula meibomiana. Tem sido utilizada uma variedade de dispositivos que aplicam pressão, calor ou uma combinação de ambos aos bucins.

Dois desses dispositivos que aplicam calor e pressão simultaneamente estão disponíveis comercialmente. LipiFlow (JNJ Vision Care) é um dispositivo automatizado controlado por computador que usa pulsação térmica (hidráulica) vetorial aplicada por um dispositivo ativador colocado no olho entre o globo e as pálpebras para obter a desobstrução da glândula. O Sistema iLux (Alcon) é um dispositivo manual assistido controlado pelo operador que aplica calor gerado por LEDs infravermelhos e expressão por meio de pressão mecânica acionada por came aplicada às pálpebras.

Descrições do dispositivo Sistema de pulsação térmica LipiFlow

O Lipiflow Thermal Pulsation System é um dispositivo comercialmente disponível usado no tratamento de MGD. É liberado para ser comercializado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos. O Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow destina-se à aplicação de calor localizado e terapia de pressão em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana (MGD), também conhecida como olho seco evaporativo ou olho seco por deficiência lipídica.

O Console LipiFlow fornece a interface do usuário e os elementos de controle do sistema, incluindo todo o software, algoritmos e elementos de controle. O Activator, um dispositivo estéril de uso único, fornece energias terapêuticas automatizadas para cada glândula meibomiana. Seu design contornado protege a córnea e protege o olho, permitindo que uma temperatura terapêutica máxima de 43 graus Celsius atinja as glândulas da pálpebra interna, sem danificar a pálpebra ou as delicadas estruturas do globo ocular. O isolamento protege a córnea de exceder 39,5 graus Celsius seguros, enquanto um loop de feedback de pressão envia sequências pulsadas para expelir bloqueios. A equalização de força protege o globo da transmissão de pressão, concentrando a energia apenas na pálpebra. Entregue através do LipiFlow Activator, a tecnologia Vectored Thermal Pulse™ (VTP) aplica uma combinação de calor e pressão na pálpebra interna para remover com segurança as obstruções da glândula e o conteúdo estagnado da glândula. O calor vetorizado e a equalização de força adaptativa visam o pulso, o calor e a pressão nas glândulas meibomianas para maximizar a eficácia. O movimento terapêutico fornece peristaltismo proximal a distal para limpar o conteúdo da glândula.

Sistema iLux

O sistema iLux™ é um dispositivo médico disponível comercialmente para uso por oftalmologistas (ECP) para aplicar calor localizado e terapia de pressão nas pálpebras de um paciente. É liberado para ser comercializado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos. O sistema consiste em um instrumento portátil acoplado a um componente descartável estéril de uso único que é posicionado para cobrir a pálpebra. O dispositivo iLux permite que um ECP visualize a margem palpebral por meio de uma lupa, depois aqueça o tecido palpebral a uma faixa de 40 a 42˚C e, em seguida, aplique compressão limitada por força na pálpebra para expressar o meibum derretido das glândulas obstruídas. O Sistema iLux é indicado para a aplicação de terapia de calor e pressão localizada em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana (MGD), também conhecida como olho seco evaporativo.

O Instrumento iLux é um instrumento eletrônico portátil usado junto com o iLux descartável para aplicar aquecimento e pressão na pálpebra. O instrumento inclui circuitos eletrônicos que leem sensores nas almofadas internas e externas da pálpebra para medir temperaturas representativas da temperatura interna e externa da pálpebra, respectivamente. O aquecimento é realizado usando a energia luminosa emitida pelos LEDs no Instrumento. Os LEDs estão localizados atrás de uma janela transparente na extremidade aberta do Sudário. Dois comprimentos de onda de luz são usados: verde-limão (568 nm) e infravermelho próximo (850 nm). Um mecanismo no instrumento permite que o operador aplique pressão na pálpebra controlando o movimento da almofada externa usando a pressão do dedo aplicada ao botão de controle de compressão. A força aplicada ao Controle de Compressão é medida por um sensor neste mecanismo. Uma tela gráfica exibe informações para operar o instrumento durante um tratamento.

Finalidade/objetivos do estudo Este estudo foi elaborado para comparar a aceitação, conforto e preferência do paciente entre dois dispositivos de limpeza da glândula meibomiana. Ambos os dispositivos estão isentos dos regulamentos IDE [21 CFR 812.2(c)]. O objetivo principal é comparar o conforto do paciente conforme avaliado pelo questionário de escala de estilo Likert após cada procedimento bilateral. O objetivo secundário é comparar a experiência geral e a preferência de tratamento avaliada pelo questionário do tipo Likert após cada procedimento bilateral.

Histórico "Comparação entre iLux™ e LipiFlow® no tratamento da disfunção da glândula meibomiana" listado em ClincalTrials.gov analisou uma comparação de eficácia de 4 semanas entre os dois dispositivos de tratamento. Os dados de dor e desconforto foram coletados em relação aos dois procedimentos, mas não foram analisados ​​quanto à significância devido a nenhuma hipótese pré-julgamento. Os dados brutos mostram pontuações mais baixas de dor e desconforto imediatamente após o procedimento para o Lipiflow em comparação com o iLux com pontuações semelhantes de pré-tratamento e pós-tratamento de um dia (Thornhill 2019). Atualmente, não há pesquisas publicadas sobre a aceitação, conforto e preferência do paciente comparando quaisquer dispositivos de esvaziamento da glândula meibomiana.