Lipiflow vs iLux studie av patientacceptans och komfort

Inledning Meibomisk körtelsjukdom (MGD) erkänns alltmer som en primär orsak eller bidragande orsak till tårinstabilitet och torra ögonsjukdomar. Effektiv hantering av denna störning kräver ofta meibomisk körteluttryck och clearance. En mängd olika anordningar som applicerar tryck, värme eller en kombination av båda på körtlarna har använts.

Två sådana anordningar som applicerar värme och tryck samtidigt är kommersiellt tillgängliga. LipiFlow (JNJ Vision Care) är en automatiserad datorstyrd enhet som använder vektorstyrd termisk (hydraulisk) pulsering som appliceras av en aktivatorenhet placerad på ögat mellan jordklotet och ögonlocken för att uppnå körtelrensning. iLux-systemet (Alcon) är en operatörsstyrd assisterad manuell enhet som applicerar värme som genereras av infraröda lysdioder och uttryck genom kamdrivet mekaniskt tryck som appliceras på locken.

Enhetsbeskrivningar LipiFlow Thermal Pulsation System

Lipiflow Thermal Pulsation System är en kommersiellt tillgänglig enhet som används vid behandling av MGD. Det är godkänt för att marknadsföras av United States Food and Drug Administration. LipiFlow Thermal Pulsation System är avsett för applicering av lokaliserad värme- och tryckterapi hos vuxna patienter med kroniska cystiska tillstånd i ögonlocken, inklusive meibomisk körteldysfunktion (MGD), även känd som evaporativt torra ögon eller torra ögon med lipidbrist.

LipiFlow-konsolen tillhandahåller systemets användargränssnitt och kontrollelement, inklusive all programvara, algoritmer och kontrollelement. Activator, en steril enhet för engångsbruk, levererar automatiserade terapeutiska energier till varje meibomisk körtel. Dess konturformade design välvar hornhinnan och skyddar ögat och tillåter en maximal terapeutisk temperatur på 43 grader Celsius att nå körtlar från det inre ögonlocket, utan att skada ögonlocket eller känsliga strukturer i jordklotet. Isolering skyddar hornhinnan från att överskrida en säker 39,5 grader Celsius, medan en tryckåterkopplingsslinga skickar pulsade sekvenser för att avlägsna blockeringar. Kraftutjämning skyddar jordklotet från trycköverföring genom att fokusera energin endast på ögonlocket. Vectored Thermal Pulse™ (VTP)-tekniken levereras genom LipiFlow Activator och applicerar en kombination av värme och tryck på det inre ögonlocket för att säkert ta bort körtelhinder och stillastående körtelinnehåll. Vektorerad värme och adaptiv kraftutjämning riktar in sig på pulsen, värmen och trycket på de meibomiska körtlarna för att maximera effektiviteten. Terapeutisk rörelse ger proximal till distal peristaltik för att rensa körtelinnehåll.

iLux System

iLux™-systemet är en medicinsk utrustning som är kommersiellt tillgänglig för användning av ögonvårdspersonal (ECP) för att applicera lokaliserad värme- och tryckterapi på en patients ögonlock. Det är godkänt för att marknadsföras av United States Food and Drug Administration. Systemet består av ett handhållet instrument kopplat till en steril engångskomponent för engångsbruk som är placerad för att överbrygga ögonlocket. iLux-enheten gör att en ECP kan se ögonlocksmarginalen genom en förstoringsglas, sedan värma ögonlocksvävnaden till ett område av 40 till 42˚C och sedan applicera kraftbegränsad kompression på ögonlocket för att uttrycka smält meibum från blockerade körtlar. iLux-systemet är indicerat för tillämpning av lokaliserad värme- och tryckterapi hos vuxna patienter med kroniska cystiska tillstånd i ögonlocken, inklusive meibomisk körteldysfunktion (MGD), även känd som evaporativt torra ögon.

iLux Instrument är ett handhållet, elektroniskt instrument som används tillsammans med iLux engångsapparat för att applicera värme och tryck på ögonlocket. Instrumentet inkluderar elektroniska kretsar som läser av sensorer i de inre och yttre ögonlocksdynorna för att mäta temperaturer som är representativa för inre respektive yttre ögonlockstemperatur. Uppvärmning åstadkoms med hjälp av ljusenergi som avges från lysdioder i instrumentet. Lysdioderna är placerade bakom ett genomskinligt fönster på den öppna änden av höljet. Två våglängder av ljus används: limegrön (568 nm) och nära-infraröd (850 nm). En mekanism i instrumentet gör det möjligt för operatören att trycka på ögonlocket genom att kontrollera rörelsen av den yttre dynan med fingertryck som appliceras på kompressionskontrollknappen. Kraften som appliceras på kompressionskontrollen mäts av en sensor i denna mekanism. En grafisk skärm visar information om hur man använder instrumentet under en behandling.

Studiens syfte/mål Den här studien är utformad för att jämföra patientacceptans, komfort och preferenser mellan två Meibomian körtelrensningsanordningar. Båda enheterna är undantagna från IDE-reglerna [21 CFR 812.2(c)]. Primärt mål är att jämföra patientkomfort som bedömts av Likert-skala frågeformulär efter varje bilateral procedur. Sekundärt mål är att jämföra övergripande erfarenhet och behandlingspreferens som bedöms av Likert-liknande frågeformulär efter varje bilateral procedur.

Bakgrund "Jämförelse mellan iLux™ och LipiFlow® vid behandling av Meibomian Gland Dysfunction" listad på ClincalTrials.gov tittade på en 4-veckors effektivitetsjämförelse mellan de två behandlingsanordningarna. Smärta och obehagsdata samlades in angående de två procedurerna men analyserades inte för signifikans på grund av att det inte fanns någon hypotes före rättegången. Rådata visar lägre smärt- och obehagspoäng omedelbart efter proceduren för Lipiflow jämfört med iLux med liknande resultat före behandling och en dag efter behandling (Thornhill 2019). Det finns för närvarande ingen publicerad forskning om patientens acceptans, komfort och preferens som jämför någon anordning för tömning av meibomiska körtlar.