Lipiflow versus iLux Patiëntacceptatie en comfortonderzoek

Inleiding De ziekte van de klieren van Meibom (MGD) wordt steeds meer erkend als een primaire oorzaak of bijdrager aan traaninstabiliteit en droge ogen. Effectief beheer van deze aandoening vereist vaak expressie en klaring van de klier van Meibom. Er is een verscheidenheid aan apparaten gebruikt die druk, warmte of een combinatie van beide op de klieren uitoefenen.

Twee van dergelijke apparaten die tegelijkertijd warmte en druk uitoefenen, zijn in de handel verkrijgbaar. LipiFlow (JNJ Vision Care) is een geautomatiseerd computergestuurd apparaat dat gebruikmaakt van gevectoriseerde thermische (hydraulische) pulsatie die wordt toegepast door een activeringsapparaat dat op het oog tussen de oogbol en de oogleden wordt geplaatst om klierontruiming te bereiken. Het iLux-systeem (Alcon) is een door een operator bestuurd, handmatig apparaat dat warmte toepast die wordt gegenereerd door infrarood-LED's en expressie door middel van door een nok aangedreven mechanische druk die op de deksels wordt uitgeoefend.

Apparaatbeschrijvingen LipiFlow thermisch pulsatiesysteem

Het Lipiflow Thermal Pulsation System is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van MGD. Het is goedgekeurd om op de markt te worden gebracht door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het LipiFlow Thermal Pulsation-systeem is bedoeld voor de toepassing van gelokaliseerde warmte- en druktherapie bij volwassen patiënten met chronische cystische aandoeningen van de oogleden, waaronder een disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ook bekend als droge ogen door verdamping of droge ogen met een tekort aan lipiden.

De LipiFlow Console biedt de gebruikersinterface en besturingselementen van het systeem, inclusief alle software, algoritmen en besturingselementen. De Activator, een steriel apparaat voor eenmalig gebruik, levert geautomatiseerde therapeutische energie aan elke klier van Meibom. Het voorgevormde ontwerp omhult het hoornvlies en beschermt het oog, waardoor een maximale therapeutische temperatuur van 43 graden Celsius de klieren van het binnenste ooglid kan bereiken, zonder het ooglid of de delicate structuren van de oogbol te beschadigen. Isolatie beschermt het hoornvlies tegen het overschrijden van een veilige 39,5 graden Celsius, terwijl een drukfeedbacklus pulserende sequenties verzendt om blokkades te verdrijven. Krachtvereffening beschermt de wereldbol tegen drukoverdracht door energie alleen op het ooglid te richten. Geleverd via de LipiFlow Activator, past Vectored Thermal Pulse™ (VTP)-technologie een combinatie van warmte en druk toe op het binnenste ooglid om klierobstructies en stilstaande klierinhoud veilig te verwijderen. Gevectoriseerde warmte- en adaptieve krachtvereffening richten zich op de puls, warmte en druk op de klieren van Meibom om de effectiviteit te maximaliseren. Therapeutische beweging zorgt voor peristaltiek van proximaal naar distaal om de inhoud van de klieren te zuiveren.

iLux-systeem

Het iLux™-systeem is een medisch apparaat dat in de handel verkrijgbaar is voor oogzorgprofessionals (ECP) om gelokaliseerde warmte- en druktherapie toe te passen op de oogleden van een patiënt. Het is goedgekeurd om op de markt te worden gebracht door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het systeem bestaat uit een handinstrument gekoppeld aan een steriel wegwerponderdeel voor eenmalig gebruik dat is geplaatst om het ooglid te overbruggen. Met het iLux-apparaat kan een ECP de ooglidrand bekijken door een vergrootglas, vervolgens het ooglidweefsel opwarmen tot een bereik van 40 tot 42˚C en vervolgens met kracht beperkte compressie op het ooglid uitoefenen om gesmolten meibum uit verstopte klieren te persen. Het iLux-systeem is geïndiceerd voor de toepassing van gelokaliseerde warmte- en druktherapie bij volwassen patiënten met chronische cystische aandoeningen van de oogleden, waaronder een disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ook bekend als verdampend droog oog.

Het iLux-instrument is een in de hand te houden, elektronisch instrument dat samen met het iLux-wegwerpinstrument wordt gebruikt om verwarming en druk op het ooglid uit te oefenen. Het instrument bevat elektronische schakelingen die sensoren in de binnenste en buitenste ooglidkussentjes lezen om temperaturen te meten die representatief zijn voor respectievelijk de binnenste en buitenste ooglidtemperatuur. Opwarming wordt bereikt met behulp van lichtenergie die wordt uitgestraald door LED's in het instrument. De LED's bevinden zich achter een doorzichtig venster aan het open uiteinde van de lijkwade. Er worden twee golflengten van licht gebruikt: limoengroen (568 nm) en nabij-infrarood (850 nm). Een mechanisme in het instrument stelt de bediener in staat om druk uit te oefenen op het ooglid door de beweging van het buitenste kussentje te regelen met behulp van vingerdruk die wordt uitgeoefend op de compressiecontroleknop. De kracht die wordt uitgeoefend op de Compression Control wordt gemeten door een sensor in dit mechanisme. Een grafisch scherm toont informatie voor het bedienen van het instrument tijdens een behandeling.

Doel/doelstellingen van de studie Deze studie is ontworpen om de acceptatie, het comfort en de voorkeur van de patiënt tussen twee apparaten voor het opruimen van de klieren van Meibom te vergelijken. Beide apparaten zijn vrijgesteld van IDE-voorschriften [21 CFR 812.2(c)]. Het primaire doel is het vergelijken van het comfort van de patiënt zoals beoordeeld door middel van een Likert-schaalvragenlijst na elke bilaterale procedure. Secundaire doelstelling is om de algehele ervaring en behandelingsvoorkeur te vergelijken, zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst in Likert-stijl na elke bilaterale procedure.

Achtergrond "Comparison Between iLux™ and LipiFlow® in the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction", vermeld op ClincalTrials.gov, keek naar een 4 weken durende werkzaamheidsvergelijking tussen de twee behandelingsapparaten. Pijn- en ongemakgegevens werden verzameld met betrekking tot de twee procedures, maar werden niet geanalyseerd op significantie omdat er geen pre-trial hypothese was. De onbewerkte gegevens tonen lagere pijn- en ongemakscores onmiddellijk na de procedure voor de Lipiflow in vergelijking met iLux met vergelijkbare scores voor de behandeling en een dag na de behandeling (Thornhill 2019). Er is momenteel geen gepubliceerd onderzoek naar de acceptatie, het comfort en de voorkeur van de patiënt waarbij apparaten voor het legen van de klieren van Meibom worden vergeleken.