Lipiflow vs iLux patientaccept og komfortundersøgelse

Introduktion Meibomian gland disease (MGD) er i stigende grad anerkendt som en primær årsag eller bidragyder til tåreinstabilitet og tørre øjne. Effektiv håndtering af denne lidelse kræver ofte ekspression og clearance af den meibomske kirtel. En række forskellige anordninger, der påfører tryk, varme eller en kombination af begge til kirtlerne, er blevet brugt.

To sådanne enheder, der påfører varme og tryk samtidigt, er kommercielt tilgængelige. LipiFlow (JNJ Vision Care) er en automatiseret computerstyret enhed, der bruger vektoreret termisk (hydraulisk) pulsering påført af en aktivatoranordning placeret på øjet mellem kloden og øjenlågene for at opnå kirtelclearance. iLux-systemet (Alcon) er en operatørstyret assisteret manuel enhed, som tilfører varme genereret af infrarøde LED'er og udtryk gennem kamdrevet mekanisk tryk påført lågene.

Enhedsbeskrivelser LipiFlow Thermal Pulsation System

Lipiflow Thermal Pulsation System er en kommercielt tilgængelig enhed, der bruges til behandling af MGD. Det er godkendt til at blive markedsført af United States Food and Drug Administration. LipiFlow Thermal Pulsation System er beregnet til anvendelse af lokaliseret varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, herunder meibomisk kirteldysfunktion (MGD), også kendt som tørre øjne ved fordampning eller lipidmangel.

LipiFlow-konsollen leverer systemets brugergrænseflade og kontrolelementer, inklusive al software, algoritmer og kontrolelementer. Activator, en steril enhed til engangsbrug, leverer automatiske terapeutiske energier til hver meibomisk kirtel. Dens konturformede design hvælver hornhinden og beskytter øjet, så en maksimal terapeutisk temperatur på 43 grader Celsius kan nå kirtler fra det indre øjenlåg uden at beskadige øjenlåget eller klodens sarte strukturer. Isolering beskytter hornhinden mod at overskride en sikker 39,5 grader Celsius, mens en trykfeedback-sløjfe sender pulserende sekvenser for at udstøde blokeringer. Kraftudligning beskytter kloden mod tryktransmission ved kun at fokusere energi på øjenlåget. Leveret gennem LipiFlow Activator, Vectored Thermal Pulse™ (VTP) teknologi påfører en kombination af varme og tryk på det indre øjenlåg for sikkert at fjerne kirtelobstruktioner og stagnerende kirtelindhold. Vektoreret varme- og adaptiv kraftudligning målretter pulsen, varmen og trykket på de meibomske kirtler for at maksimere effektiviteten. Terapeutisk bevægelse giver proksimal-til-distal peristaltik for at rense kirtelindholdet.

iLux system

iLux™-systemet er et medicinsk udstyr, der er kommercielt tilgængeligt til brug af Eye Care Professionals (ECP) til at anvende lokaliseret varme- og trykterapi på en patients øjenlåg. Det er godkendt til at blive markedsført af United States Food and Drug Administration. Systemet består af et håndholdt instrument koblet til en steril engangskomponent til engangsbrug, der er placeret til at bygge bro over øjenlåget. iLux-enheden gør det muligt for en ECP at se øjenlågsmargenen gennem en forstørrelsesglas, derefter opvarme øjenlågsvævet til et område på 40 til 42˚C og derefter anvende kraftbegrænset kompression på øjenlåget for at udtrykke smeltet meibum fra blokerede kirtler. iLux-systemet er indiceret til anvendelse af lokaliseret varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, herunder meibomisk kirteldysfunktion (MGD), også kendt som evaporative tørre øjne.

iLux-instrumentet er et håndholdt, elektronisk instrument, der bruges sammen med iLux-engangsudstyret til at påføre opvarmning og tryk på øjenlåget. Instrumentet inkluderer elektroniske kredsløb, der aflæser sensorer i de indre og ydre øjenlågspuder for at måle temperaturer, der er repræsentative for henholdsvis indre og ydre øjenlågstemperatur. Opvarmning udføres ved hjælp af lysenergi, der udsendes fra LED'er i instrumentet. LED'erne er placeret bag et klart vindue i den åbne ende af kappen. Der anvendes to bølgelængder af lys: lime-grøn (568 nm) og nær-infrarød (850 nm). En mekanisme i instrumentet gør det muligt for operatøren at trykke på øjenlåget ved at kontrollere bevægelsen af ​​den ydre pude ved hjælp af fingertryk på kompressionskontrolknappen. Den kraft, der påføres kompressionskontrollen, måles af en sensor i denne mekanisme. En grafisk skærm viser information om betjening af instrumentet under en behandling.

Undersøgelsens formål/mål Denne undersøgelse er designet til at sammenligne patientaccept, komfort og præference mellem to meibomiske kirtelrydningsanordninger. Begge enheder er undtaget fra IDE-reglerne [21 CFR 812.2(c)]. Primært mål er at sammenligne patientkomfort som vurderet af Likert-skala-spørgeskema efter hver bilateral procedure. Sekundært mål er at sammenligne overordnet erfaring og behandlingspræference som vurderet ved hjælp af Likert-spørgeskema efter hver bilateral procedure.

Baggrund "Sammenligning mellem iLux™ og LipiFlow® i behandlingen af ​​Meibomian Gland Dysfunction" opført på ClincalTrials.gov undersøgte en 4-ugers effektivitetssammenligning mellem de to behandlingsenheder. Smerte- og ubehagsdata blev indsamlet vedrørende de to procedurer, men blev ikke analyseret for signifikans på grund af ingen forudgående hypotese. De rå data viser lavere smerte- og ubehagsscore umiddelbart efter proceduren for Lipiflow sammenlignet med iLux med lignende scorer for før- og en-dag efter behandling (Thornhill 2019). Der er i øjeblikket ingen publiceret forskning om patientens accept, komfort og præference, der sammenligner nogen anordninger til tømning af meibomiske kirtler.