Estudio de comodidad y aceptación del paciente Lipiflow vs iLux

Introducción La enfermedad de las glándulas de Meibomio (MGD) se reconoce cada vez más como una causa principal o contribuyente a la inestabilidad lagrimal y la enfermedad del ojo seco. El manejo eficaz de este trastorno a menudo requiere la expresión y eliminación de las glándulas de Meibomio. Se han utilizado una variedad de dispositivos que aplican presión, calor o una combinación de ambos a las glándulas.

Dos dispositivos de este tipo que aplican calor y presión simultáneamente están disponibles comercialmente. LipiFlow (JNJ Vision Care) es un dispositivo automatizado controlado por computadora que utiliza pulsaciones térmicas vectoriales (hidráulicas) aplicadas por un dispositivo activador colocado en el ojo entre el globo ocular y los párpados para lograr la limpieza de la glándula. El sistema iLux (Alcon) es un dispositivo manual asistido controlado por un operador que aplica calor generado por LED infrarrojos y expresión a través de la presión mecánica accionada por leva aplicada a las tapas.

Descripciones de dispositivos Sistema de pulsación térmica LipiFlow

El sistema de pulsación térmica Lipiflow es un dispositivo disponible en el mercado que se utiliza en el tratamiento de la DGM. Está autorizado para ser comercializado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. El sistema de pulsación térmica LipiFlow está diseñado para la aplicación de terapia de calor y presión localizada en pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), también conocida como ojo seco por evaporación u ojo seco por deficiencia de lípidos.

La consola LipiFlow proporciona la interfaz de usuario y los elementos de control del sistema, incluido todo el software, los algoritmos y los elementos de control. El Activador, un dispositivo estéril de un solo uso, administra energías terapéuticas automatizadas a cada glándula de Meibomio. Su diseño contorneado salta la córnea y protege el ojo, lo que permite que una temperatura terapéutica máxima de 43 grados centígrados llegue a las glándulas del párpado interno, sin dañar el párpado ni las estructuras delicadas del globo ocular. El aislamiento protege la córnea de superar los 39,5 grados centígrados, mientras que un circuito de retroalimentación de presión envía secuencias pulsadas para expulsar los bloqueos. La ecualización de fuerzas protege al globo de la transmisión de presión al enfocar la energía solo en el párpado. Entregado a través del Activador LipiFlow, la tecnología Vectored Thermal Pulse™ (VTP) aplica una combinación de calor y presión en el interior del párpado para eliminar de manera segura las obstrucciones de las glándulas y el contenido de las glándulas estancadas. El calor vectorial y la ecualización de la fuerza adaptativa apuntan al pulso, el calor y la presión en las glándulas de Meibomio para maximizar la eficacia. El movimiento terapéutico proporciona un peristaltismo de proximal a distal para limpiar el contenido de la glándula.

Sistema iLux

El sistema iLux™ es un dispositivo médico disponible comercialmente para que lo utilicen los profesionales del cuidado de los ojos (ECP) para aplicar terapia de calor y presión localizada en los párpados de un paciente. Está autorizado para ser comercializado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. El sistema consta de un instrumento manual acoplado a un componente desechable estéril de un solo uso que se coloca para puentear el párpado. El dispositivo iLux permite que un ECP vea el margen del párpado a través de una lupa, luego caliente el tejido del párpado a un rango de 40 a 42 °C y luego aplique una compresión de fuerza limitada al párpado para extraer el meibum derretido de las glándulas obstruidas. El sistema iLux está indicado para la aplicación de terapia de calor y presión localizada en pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM), también conocida como ojo seco evaporativo.

El instrumento iLux es un instrumento electrónico portátil que se utiliza junto con el iLux desechable para aplicar calor y presión en el párpado. El instrumento incluye circuitos electrónicos que leen sensores en las almohadillas internas y externas del párpado para medir temperaturas representativas de la temperatura del párpado interno y externo, respectivamente. El calentamiento se logra mediante la energía luminosa emitida por los LED del instrumento. Los LED están ubicados detrás de una ventana transparente en el extremo abierto de la Sábana Santa. Se utilizan dos longitudes de onda de luz: verde lima (568 nm) e infrarrojo cercano (850 nm). Un mecanismo en el Instrumento permite que el operador aplique presión al párpado controlando el movimiento de la Almohadilla Exterior usando la presión del dedo aplicada al botón de Control de Compresión. La fuerza aplicada al control de compresión se mide mediante un sensor en este mecanismo. Una pantalla gráfica muestra información para operar el instrumento durante un tratamiento.

Propósito/objetivos del estudio Este estudio está diseñado para comparar la aceptación, la comodidad y la preferencia de los pacientes entre dos dispositivos de limpieza de las glándulas de Meibomio. Ambos dispositivos están exentos de las normas IDE [21 CFR 812.2(c)]. El objetivo principal es comparar la comodidad del paciente evaluada mediante un cuestionario de escala de estilo Likert después de cada procedimiento bilateral. El objetivo secundario es comparar la experiencia general y la preferencia de tratamiento evaluada mediante un cuestionario tipo Likert después de cada procedimiento bilateral.

Antecedentes La "Comparación entre iLux™ y LipiFlow® en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio" incluida en ClincalTrials.gov analizó una comparación de eficacia de 4 semanas entre los dos dispositivos de tratamiento. Se recogieron datos sobre el dolor y la incomodidad con respecto a los dos procedimientos, pero no se analizó su importancia debido a que no había una hipótesis previa al ensayo. Los datos sin procesar muestran puntuaciones más bajas de dolor e incomodidad inmediatamente después del procedimiento para Lipiflow en comparación con iLux con puntuaciones similares antes del tratamiento y un día después del tratamiento (Thornhill 2019). Actualmente no hay investigaciones publicadas sobre la aceptación, comodidad y preferencia del paciente que comparen cualquier dispositivo de vaciado de glándulas de Meibomio.