Badanie akceptacji i komfortu pacjenta Lipiflow vs iLux

Wstęp Choroba gruczołów Meiboma (MGD) jest coraz częściej uznawana za główną przyczynę lub czynnik przyczyniający się do niestabilności łez i zespołu suchego oka. Skuteczne leczenie tego zaburzenia często wymaga ekspresji i oczyszczenia gruczołów Meiboma. Stosowano różnorodne urządzenia, które wywierają nacisk, ciepło lub kombinację obu na gruczoły.

W handlu dostępne są dwa takie urządzenia, które jednocześnie przykładają ciepło i ciśnienie. LipiFlow (JNJ Vision Care) to zautomatyzowane urządzenie sterowane komputerowo, które wykorzystuje wektorową pulsację termiczną (hydrauliczną) stosowaną przez urządzenie aktywujące umieszczone na oku między gałką oczną a powiekami w celu uzyskania prześwitu gruczołu. System iLux (Alcon) to sterowane przez operatora wspomagane ręcznie urządzenie, które stosuje ciepło wytwarzane przez diody LED na podczerwień i ekspresję poprzez nacisk mechaniczny napędzany krzywką przykładany do pokrywek.

Opisy urządzeń System pulsacji termicznej LipiFlow

Lipiflow Thermal Pulsation System jest dostępnym na rynku urządzeniem stosowanym w leczeniu MGD. Jest dopuszczony do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. System pulsacji termicznej LipiFlow jest przeznaczony do stosowania miejscowej terapii ciepłem i uciskiem u dorosłych pacjentów z przewlekłymi torbielowatymi schorzeniami powiek, w tym dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD), znaną również jako zespół suchego oka z wyparowaniem lub z niedoborem lipidów.

Konsola LipiFlow zapewnia interfejs użytkownika i elementy sterujące systemu, w tym całe oprogramowanie, algorytmy i elementy sterujące. Aktywator, sterylne urządzenie jednorazowego użytku, automatycznie dostarcza energię terapeutyczną do każdego gruczołu Meiboma. Jego wyprofilowana konstrukcja zakrzywia rogówkę i chroni oko, pozwalając maksymalnej temperaturze terapeutycznej 43 stopni Celsjusza dotrzeć do gruczołów z wewnętrznej powieki, nie uszkadzając powieki ani delikatnych struktur gałki ocznej. Izolacja chroni rogówkę przed przekroczeniem bezpiecznej temperatury 39,5 stopnia Celsjusza, podczas gdy pętla sprzężenia zwrotnego ciśnienia wysyła impulsowe sekwencje w celu usunięcia zatorów. Wyrównanie sił chroni gałkę oczną przed przenoszeniem nacisku, skupiając energię wyłącznie na powiece. Dostarczana przez LipiFlow Activator technologia Vectored Thermal Pulse™ (VTP) nakłada połączenie ciepła i nacisku na wewnętrzną powiekę, aby bezpiecznie usunąć niedrożność gruczołów i zalegającą zawartość gruczołów. Wektorowe wyrównywanie ciepła i siły adaptacyjnej celuje w puls, ciepło i nacisk na gruczoły Meiboma, aby zmaksymalizować skuteczność. Ruch terapeutyczny zapewnia perystaltykę od proksymalnej do dystalnej w celu oczyszczenia zawartości gruczołów.

System iLux

System iLux™ jest dostępnym na rynku urządzeniem medycznym przeznaczonym do stosowania przez specjalistów ochrony oczu (ECP) w celu zastosowania miejscowej terapii cieplnej i ciśnieniowej na powieki pacjenta. Jest dopuszczony do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. System składa się z ręcznego instrumentu połączonego z jednorazowym, sterylnym elementem jednorazowego użytku, który jest umieszczony tak, aby mostkować powiekę. Urządzenie iLux umożliwia ECP obejrzenie brzegu powieki przez szkło powiększające, a następnie ogrzanie tkanki powieki do temperatury w zakresie od 40 do 42˚C, a następnie zastosowanie ograniczonej siły ucisku powieki w celu odciśnięcia stopionej błony śluzowej macicy z zatkanych gruczołów. System iLux jest wskazany do stosowania miejscowej terapii ciepłem i uciskiem u dorosłych pacjentów z przewlekłymi torbielowatymi schorzeniami powiek, w tym z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD), znaną również jako zespół suchego oka z parowaniem.

Instrument iLux jest podręcznym, elektronicznym instrumentem używanym razem z jednorazowym instrumentem iLux do ogrzewania i uciskania powieki. Instrument zawiera obwody elektroniczne, które odczytują czujniki w wewnętrznej i zewnętrznej podkładce powieki w celu pomiaru temperatur reprezentujących odpowiednio temperaturę wewnętrznej i zewnętrznej powieki. Ocieplenie odbywa się za pomocą energii świetlnej emitowanej przez diody LED w Przyrządzie. Diody LED znajdują się za przezroczystym okienkiem na otwartym końcu Całunu. Wykorzystywane są dwie długości fal światła: limonkowa (568 nm) i bliska podczerwień (850 nm). Mechanizm w aparacie umożliwia operatorowi wywieranie nacisku na powiekę poprzez kontrolowanie ruchu podkładki zewnętrznej za pomocą nacisku palca na przycisk kontroli kompresji. Siła przyłożona do kontroli kompresji jest mierzona przez czujnik w tym mechanizmie. Ekran graficzny wyświetla informacje dotyczące obsługi instrumentu podczas zabiegu.

Cel/założenia badania Celem tego badania jest porównanie akceptacji, komfortu i preferencji pacjenta pomiędzy dwoma urządzeniami do oczyszczania gruczołów Meiboma. Oba urządzenia są zwolnione z przepisów IDE [21 CFR 812.2(c)]. Głównym celem jest porównanie komfortu pacjenta ocenianego za pomocą kwestionariusza w skali Likerta po każdym zabiegu obustronnym. Celem drugorzędnym jest porównanie ogólnych doświadczeń i preferencji dotyczących leczenia ocenianych za pomocą kwestionariusza typu Likerta po każdej procedurze obustronnej.

Tło „Porównanie między iLux™ i LipiFlow® w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma” zamieszczone na stronie ClincalTrials.gov dotyczyło 4-tygodniowego porównania skuteczności tych dwóch urządzeń terapeutycznych. Dane dotyczące bólu i dyskomfortu zostały zebrane w odniesieniu do dwóch procedur, ale nie zostały przeanalizowane pod kątem istotności ze względu na brak hipotezy przed badaniem. Surowe dane pokazują niższe wyniki w zakresie bólu i dyskomfortu bezpośrednio po zabiegu Lipiflow w porównaniu z iLux przy podobnych wynikach przed zabiegiem i jeden dzień po zabiegu (Thornhill 2019). Obecnie nie ma opublikowanych badań dotyczących akceptacji, komfortu i preferencji pacjentów porównujących jakiekolwiek urządzenia do opróżniania gruczołów Meiboma.