Lipiflow vs iLux betegelfogadási és komfortvizsgálat

Bevezetés A meibomi mirigy betegséget (MGD) egyre inkább a könnyezés instabilitása és a száraz szem betegség elsődleges okaként vagy hozzájárulójaként ismerik fel. Ennek a rendellenességnek a hatékony kezelése gyakran megköveteli a meibomi mirigy expresszióját és kiürülését. Különféle eszközöket használtak, amelyek nyomást, hőt vagy mindkettő kombinációját fejtik ki a tömszelencékre.

Két ilyen, egyszerre hőt és nyomást kifejtő készülék kapható a kereskedelemben. A LipiFlow (JNJ Vision Care) egy automatizált, számítógéppel vezérelt eszköz, amely vektoros termikus (hidraulikus) pulzációt alkalmaz, amelyet a szemgolyó és a szemhéjak közé helyezett aktivátor eszközzel alkalmaznak a mirigyek kiürülése érdekében. Az iLux System (Alcon) egy kezelő által vezérelt kézi eszköz, amely az infravörös LED-ek által termelt hőt és a fedelekre gyakorolt ​​bütykös mechanikai nyomást fejti ki.

Eszközleírások LipiFlow Thermal Pulsation System

A Lipiflow Thermal Pulsation System egy kereskedelmi forgalomban kapható eszköz, amelyet az MGD kezelésére használnak. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte a forgalmazást. A LipiFlow Thermal Pulsation System helyi hő- és nyomásterápia alkalmazására szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik krónikus cisztás szemhéjbetegségben szenvednek, beleértve a meibomian gland dysfunction (MGD), más néven evaporatív száraz szem vagy lipidhiányos szemszárazságot.

A LipiFlow konzol biztosítja a rendszer felhasználói felületét és vezérlőelemeit, beleértve az összes szoftvert, algoritmust és vezérlőelemet. Az Activator, egy egyszer használatos steril eszköz, automatizált terápiás energiát juttat el minden meibomi mirigyhez. Kontúrozott kialakítása boltívesíti a szaruhártya és védi a szemet, lehetővé téve, hogy a 43 Celsius fokos maximális terápiás hőmérséklet elérje a mirigyeket a belső szemhéj felől anélkül, hogy károsítaná a szemhéjat vagy a földgömb érzékeny struktúráit. A szigetelés megvédi a szaruhártyát a biztonságos 39,5 Celsius-fok túllépésétől, míg a nyomás-visszacsatolási hurok impulzussorozatokat küld az eltömődések eltávolítására. Az erőkiegyenlítés megvédi a földgömböt a nyomásátviteltől, mivel az energiát csak a szemhéjra fókuszálja. A LipiFlow aktivátoron keresztül szállított Vectored Thermal Pulse™ (VTP) technológia a hő és a nyomás kombinációját fejti ki a belső szemhéjra, hogy biztonságosan eltávolítsa a mirigyelzáródásokat és a pangó mirigytartalmat. A vektoros hő- és adaptív erőkiegyenlítés a meibomi mirigyekre nehezedő impulzust, hőt és nyomást célozza meg a hatékonyság maximalizálása érdekében. A terápiás mozgás proximális-distalis perisztaltikát biztosít a mirigytartalom megtisztítása érdekében.

iLux rendszer

Az iLux™ rendszer egy kereskedelmi forgalomban kapható orvosi eszköz, amelyet az Eye Care Professionals (ECP) használ, hogy helyi hő- és nyomásterápiát alkalmazzon a páciens szemhéján. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte a forgalmazást. A rendszer egy kézi műszerből áll, amely egy egyszer használatos, steril eldobható alkatrészhez kapcsolódik, amely a szemhéj áthidalására van elhelyezve. Az iLux eszköz lehetővé teszi az ECP számára, hogy egy nagyítón keresztül megtekintse a szemhéj szélét, majd felmelegítse a szemhéjszövetet 40 és 42°C közötti hőmérsékletre, majd erőkorlátozott kompressziót alkalmazzon a szemhéjon, hogy kifejezze az elzáródott mirigyekből az olvadt meibum. Az iLux rendszer helyi hő- és nyomásterápia alkalmazására javallt felnőtt betegeknél, akik krónikus cisztás szemhéjbetegségben szenvednek, beleértve a meibomian gland dysfunction (MGD), más néven evaporatív szárazszemet.

Az iLux Instrument egy kézi, elektronikus műszer, amelyet az iLux eldobható eszközzel együtt használnak a szemhéj melegítésére és nyomására. A műszer olyan elektronikus áramköröket tartalmaz, amelyek a belső és a külső szemhéjpárnákban lévő érzékelőket olvassák le a belső és a külső szemhéj hőmérsékletének megfelelő hőmérséklet mérésére. A felmelegedés a műszerben lévő LED-ek által kibocsátott fényenergiával történik. A LED-ek egy átlátszó ablak mögött találhatók a burkolat nyitott végén. Két hullámhosszú fényt használnak: lime-zöld (568 nm) és közeli infravörös (850 nm). A műszerben található mechanizmus lehetővé teszi a kezelő számára, hogy nyomást gyakoroljon a szemhéjra azáltal, hogy a külső párna mozgását a Compression Control gomb ujjnyomásával szabályozza. A Compression Controlra kifejtett erőt egy érzékelő méri ebben a mechanizmusban. A grafikus képernyő információkat jelenít meg a műszer kezelés közbeni kezeléséhez.

A vizsgálat célja / Célkitűzései Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a betegek elfogadását, kényelmét és preferenciáját két meibomi mirigy tisztító eszköz között. Mindkét eszköz mentesül az IDE előírások alól [21 CFR 812.2(c)]. Elsődleges cél a betegek komfortérzetének összehasonlítása a Likert-stílusú kérdőívvel minden kétoldalú eljárást követően. A másodlagos cél az általános tapasztalatok és a kezelési preferenciák összehasonlítása a Likert-stílusú kérdőívvel minden kétoldalú eljárást követően.

Háttér A ClincalTrials.gov oldalon felsorolt ​​„Az iLux™ és a LipiFlow® összehasonlítása a meibomi mirigy diszfunkció kezelésében” című dokumentum a két kezelőeszköz 4 hetes hatékonysági összehasonlítását vizsgálta. Fájdalomra és kényelmetlenségre vonatkozó adatokat gyűjtöttek a két eljárással kapcsolatban, de a vizsgálat előtti hipotézis hiányában nem elemezték a szignifikancia szempontjából. A nyers adatok alacsonyabb fájdalom- és diszkomfortpontszámot mutatnak közvetlenül a Lipiflow eljárást követően, mint az iLux hasonló előkezelési és egynapos kezelés utáni pontszámokkal (Thornhill 2019). Jelenleg nincs publikált kutatás a betegek elfogadásáról, kényelméről és preferenciájáról, amely összehasonlítaná a meibomi mirigy ürítő eszközöket.