Lipiflow vs iLux pasientaksept- og komfortstudie

Introduksjon Meibomian kjertelsykdom (MGD) er i økende grad anerkjent som en primær årsak eller bidragsyter til tåreinstabilitet og tørre øyne. Effektiv behandling av denne lidelsen krever ofte uttrykk og klaring av meibomske kjertel. En rekke enheter som påfører trykk, varme eller en kombinasjon av begge til kjertlene har blitt brukt.

To slike enheter som tilfører varme og trykk samtidig er kommersielt tilgjengelige. LipiFlow (JNJ Vision Care) er en automatisert datamaskinstyrt enhet som bruker vektorisert termisk (hydraulisk) pulsering påført av en aktivatorenhet plassert på øyet mellom kloden og øyelokkene for å oppnå kjertelklaring. iLux-systemet (Alcon) er en operatørstyrt assistert manuell enhet som tilfører varme generert av infrarøde lysdioder og uttrykk gjennom kamdrevet mekanisk trykk påført lokkene.

Enhetsbeskrivelser LipiFlow termisk pulseringssystem

Lipiflow Thermal Pulsation System er en kommersielt tilgjengelig enhet som brukes i behandlingen av MGD. Det er godkjent for markedsføring av United States Food and Drug Administration. LipiFlow Thermal Pulsation System er beregnet for bruk av lokalisert varme- og trykkterapi hos voksne pasienter med kroniske cystiske tilstander i øyelokkene, inkludert meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), også kjent som evaporative tørre øyne eller lipidmangel tørre øyne.

LipiFlow-konsollen gir brukergrensesnittet og kontrollelementene til systemet, inkludert all programvare, algoritmer og kontrollelementer. Activator, en steril engangsenhet, leverer automatiserte terapeutiske energier til hver meibomske kjertel. Dens konturformede design hvelver hornhinnen og beskytter øyet, slik at en maksimal terapeutisk temperatur på 43 grader Celsius kan nå kjertler fra det indre øyelokket, uten å skade øyelokket eller sarte strukturer på kloden. Isolasjon beskytter hornhinnen fra å overskride en sikker 39,5 grader Celsius, mens en trykktilbakemeldingssløyfe sender pulserende sekvenser for å fjerne blokkeringer. Kraftutjevning beskytter kloden mot trykkoverføring ved kun å fokusere energi på øyelokket. Levert gjennom LipiFlow Activator, Vectored Thermal Pulse™ (VTP)-teknologi påfører en kombinasjon av varme og trykk på det indre øyelokket for å trygt fjerne kjertelhindringer og stillestående kjertelinnhold. Vektorert varme og adaptiv kraftutjevning målretter pulsen, varmen og trykket på de meibomske kjertlene for å maksimere effektiviteten. Terapeutisk bevegelse gir proksimal-til-distal peristaltikk for å fjerne kjertelinnhold.

iLux-systemet

iLux™-systemet er et medisinsk utstyr som er kommersielt tilgjengelig for bruk av Eye Care Professionals (ECP) for å påføre lokalisert varme- og trykkterapi på pasientens øyelokk. Det er godkjent for markedsføring av United States Food and Drug Administration. Systemet består av et håndholdt instrument koblet til en engangs, steril engangskomponent som er plassert for å bygge bro over øyelokket. iLux-enheten lar en ECP se øyelokkmarginen gjennom en forstørrelsesglass, deretter varme øyelokkvevet til et område på 40 til 42˚C, og deretter bruke kraftbegrenset kompresjon på øyelokket for å uttrykke smeltet meibum fra blokkerte kjertler. iLux-systemet er indisert for bruk av lokalisert varme- og trykkterapi hos voksne pasienter med kroniske cystiske tilstander i øyelokkene, inkludert meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), også kjent som evaporativt tørt øye.

iLux-instrumentet er et håndholdt, elektronisk instrument som brukes sammen med iLux-engangsutstyret for å påføre oppvarming og trykk på øyelokket. Instrumentet inkluderer elektroniske kretser som leser sensorer i indre og ytre øyelokksputer for å måle temperaturer som er representative for henholdsvis indre og ytre øyelokkstemperatur. Oppvarmingen utføres ved hjelp av lysenergi som sendes ut fra LED-er i instrumentet. Lysdiodene er plassert bak et klart vindu på den åpne enden av dekselet. To bølgelengder av lys brukes: limegrønn (568 nm) og nær-infrarød (850 nm). En mekanisme i instrumentet lar operatøren legge press på øyelokket ved å kontrollere bevegelsen til den ytre puten ved å bruke fingertrykk på kompresjonskontrollknappen. Kraften som påføres kompresjonskontrollen måles av en sensor i denne mekanismen. En grafisk skjerm viser informasjon for bruk av instrumentet under en behandling.

Studieformål/-mål Denne studien er utformet for å sammenligne pasientens aksept, komfort og preferanse mellom to meibomske kjertelrydningsenheter. Begge enhetene er unntatt fra IDE-forskrifter [21 CFR 812.2(c)]. Primært mål er å sammenligne pasientkomfort som vurdert av Likert-skala spørreskjema etter hver bilateral prosedyre. Sekundært mål er å sammenligne generell erfaring og behandlingspreferanse, vurdert av Likert-lignende spørreskjema etter hver bilateral prosedyre.

Bakgrunn "Sammenligning mellom iLux™ og LipiFlow® i behandling av Meibomian Gland Dysfunction" oppført på ClincalTrials.gov så på en 4-ukers effektivitetssammenligning mellom de to behandlingsapparatene. Smerte og ubehagsdata ble samlet inn angående de to prosedyrene, men ble ikke analysert for signifikans på grunn av ingen pre-trial hypotese. Rådataene viser lavere smerte- og ubehagsskår umiddelbart etter prosedyren for Lipiflow sammenlignet med iLux med lignende score for før- og én dag etter behandling (Thornhill 2019). Det er foreløpig ingen publisert forskning på pasientens aksept, komfort og preferanse som sammenligner noen tømmeanordninger for meibomske kjertler.