Lipiflow 与 iLux 患者接受度和舒适度研究

引言 睑板腺疾病 (MGD) 越来越被认为是泪液不稳定和干眼病的主要原因或促成因素。 这种疾病的有效管理通常需要睑板腺表达和清除。 已经使用了多种向腺体施加压力、热量或两者的组合的装置。

两种同时施加热量和压力的此类设备是可商购的。 LipiFlow (JNJ Vision Care) 是一种计算机控制的自动化设备，它使用放置在眼球和眼睑之间的眼睛上的激活器设备施加的矢量热（液压）脉动来实现腺体清除。 iLux 系统 (Alcon) 是一种操作员控制的辅助手动设备，它应用红外 LED 产生的热量，并通过凸轮驱动的机械压力施加到盖子上。

设备描述 LipiFlow 热脉动系统

Lipiflow 热脉动系统是一种用于治疗 MGD 的市售设备。 它被美国食品和药物管理局批准上市。 LipiFlow 热脉冲系统旨在对患有慢性眼睑囊性病症的成年患者应用局部热压疗法，包括睑板腺功能障碍 (MGD)，也称为蒸发过强性干眼症或脂质缺乏性干眼症。

LipiFlow 控制台提供系统的用户界面和控制元素，包括所有软件、算法和控制元素。 Activator 是一种一次性无菌设备，可为每个睑板腺提供自动治疗能量。 其轮廓设计拱起角膜并保护眼睛，允许 43 摄氏度的最高治疗温度从内眼睑到达腺体，而不会损坏眼睑或眼球的精致结构。 绝缘保护角膜不超过安全的 39.5 摄氏度，而压力反馈回路发送脉冲序列以排除堵塞。 力均衡通过仅将能量集中在眼睑上来保护眼球免受压力传递。 Vectored Thermal Pulse™ (VTP) 技术通过 LipiFlow Activator 提供，对内眼睑施加热量和压力的组合，以安全地去除腺体阻塞和停滞的腺体内容物。 矢量热和自适应力均衡针对睑板腺上的脉搏、热和压力，以最大限度地提高效率。 治疗性运动提供从近端到远端的蠕动以清除腺体内容物。

iLux系统

iLux™ 系统是一种医疗设备，可供眼保健专业人员 (ECP) 使用，用于对患者的眼睑进行局部热压治疗。 它被美国食品和药物管理局批准上市。 该系统由一个手持式仪器组成，该仪器连接到一个一次性使用的无菌一次性组件，该组件被定位为桥接眼睑。 iLux 设备允许 ECP 通过放大镜观察眼睑边缘，然后将眼睑组织加热至 40 至 42˚C 的范围，然后对眼睑施加力限制压缩，以便从阻塞的腺体中挤出融化的睑脂。 iLux 系统适用于对患有慢性眼睑囊性病症（包括睑板腺功能障碍（MGD），也称为蒸发过强性干眼症）的成年患者进行局部热压疗法。

iLux 仪器是一种手持式电子仪器，与一次性 iLux 一起使用，可对眼睑施加加热和压力。 该仪器包括读取内眼睑垫和外眼睑垫中的传感器的电子电路，以分别测量代表内眼睑温度和外眼睑温度的温度。 加热是使用仪器中 LED 发出的光能完成的。 LED 位于护罩开口端的透明窗口后面。 使用两种波长的光：柠檬绿 (568 nm) 和近红外 (850 nm)。 仪器中的一种机制允许操作员通过使用施加到压缩控制按钮的手指压力来控制外垫的移动来对眼睑施加压力。 施加到压缩控制的力由该机构中的传感器测量。 图形屏幕显示治疗期间操作仪器的信息。

研究目的/目标 本研究旨在比较两种睑板腺清除装置之间的患者接受度、舒适度和偏好。 两种设备均不受 IDE 法规 [21 CFR 812.2(c)] 的约束。 主要目标是比较每个双侧手术后通过李克特式量表问卷评估的患者舒适度。 次要目标是比较每个双侧手术后通过李克特式问卷评估的总体经验和治疗偏好。

背景 ClincalTrials.gov 上列出的“iLux™ 和 LipiFlow® 在治疗睑板腺功能障碍方面的比较”考察了两种治疗设备之间为期 4 周的疗效比较。 收集了关于这两个程序的疼痛和不适数据，但由于没有预审假设，因此未进行显着性分析。 原始数据显示，与 iLux 相比，Lipiflow 手术后立即出现的疼痛和不适评分较低，治疗前和治疗后一天的评分相似 (Thornhill 2019)。 目前还没有关于比较任何睑板腺排空装置的患者接受度、舒适度和偏好的已发表研究。