- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455152
Maîtrise de soi et comportements répétitifs centrés sur le corps
Intervention de maîtrise de soi pour accroître l'adhésion à l'auto-assistance basée sur le Web pour les comportements répétitifs centrés sur le corps
L'auto-assistance basée sur le Web pourrait bien fonctionner pour diffuser des thérapies comportementales pour les comportements répétitifs centrés sur le corps (BFRB) tels que l'arrachage des cheveux et la cueillette de la peau. Des recherches antérieures suggèrent que cette méthode fonctionne bien pour les personnes qui utilisent beaucoup le programme, mais que de nombreux participants ne le font pas. Adhérer fréquemment à un programme d'entraide BFRB demande de la maîtrise de soi car les coûts surviennent immédiatement (temps, ennuis, ennui possible), alors que les bénéfices (réduction des symptômes) se réalisent plus tard.
Cette étude testera si deux semaines de pratique d'un exercice d'autocontrôle (éviter la consommation d'aliments sucrés), par rapport à la liste d'attente, augmenteront l'adhésion au cours d'un essai ultérieur de 10 semaines d'auto-assistance BFRB.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les comportements répétitifs centrés sur le corps (BFRB) tels que tirer les cheveux et cueillir la peau sont répandus et associés à la détresse et à la déficience. Les traitements comportementaux du BFRB sont efficaces, mais l'accès à des thérapeutes spécialisés dans ces traitements est limité. Une façon de réduire le problème d'accès consiste à diffuser des traitements fondés sur des données probantes sous la forme de programmes d'auto-assistance sur le Web. Des méthodes de thérapie comportementale sont incorporées dans de tels programmes pour l'arrachage des cheveux et la cueillette de la peau, dont chacun semble prometteur sur la base d'études non contrôlées. Les enquêteurs ont mené le premier essai contrôlé randomisé de stop pulling.com. Par rapport à la liste d'attente, ceux qui avaient accès au programme ont montré un petit mais significatif avantage dans la réduction des symptômes de TTM évalués par l'intervieweur. Cependant, il n'y avait pas de différence significative par rapport à la liste d'attente sur les symptômes autodéclarés, l'alopécie [gravité de la perte de cheveux], la déficience ou la qualité de vie.
Résultats moyens de stop pulling.com étaient donc modestes, mais les enquêteurs voient deux façons d'étendre ce travail dans le projet proposé. Tout d'abord, la couverture de BFRB est élargie en incluant stop picking.com. Deuxièmement, l'auto-assistance basée sur le Web sera testée en tant qu'intervention autonome, telle qu'elle est proposée au public. Dans la recherche précédente, arrêtez de tirer.com était la première phase d'un programme de soins par étapes, suivi [si désiré] d'une thérapie en personne. Cela aurait pu biaiser l'échantillon en le limitant aux résidents de la région de Washington, DC et en attirant certains qui n'étaient pas intéressés par l'auto-assistance sur le Web et ne voulaient que la thérapie en personne. Conformément à cette préoccupation, 19 % des participants n'ont jamais essayé le programme d'auto-assistance. Troisièmement et surtout, une intervention préliminaire d'autocontrôle destinée à accroître l'adhésion à l'auto-assistance sur le Web sera testée. La non-observance est le principal problème d'auto-assistance en santé comportementale en général, et en BFRB en particulier. Dans l'étude précédente de stop pulling.com, les participants se sont connectés et ont saisi des données sur une médiane de seulement 12,5 jours (sur les 70 prévus) sur une période de 10 semaines. Ceux qui l'utilisaient plus avaient tendance à en tirer plus d'avantages, mais le défi est de savoir comment augmenter l'adhésion globale.
L'adhésion à l'auto-assistance basée sur le Web peut être considérée comme nécessitant une maîtrise de soi car ses coûts sont supportés immédiatement (par exemple, des évaluations un peu fastidieuses telles que des journaux d'auto-surveillance), alors que les bénéfices sont probabilistes et différés (réduction des symptômes sur une période de semaines). Tout comme quelqu'un qui entreprend une nouvelle routine d'exercice doit faire quelque chose d'effort et peut-être désagréable au début afin d'obtenir (probablement) des avantages ultérieurs, la personne avec un BFRB doit également enregistrer des données concernant les pulsions ou les épisodes de traction/cueillette de manière méticuleuse. manière dans l'espoir d'obtenir éventuellement des suggestions individualisées utiles, de les mettre en œuvre et (probablement) de réduire la gravité des symptômes. La méthode d'amélioration de la maîtrise de soi qui sera testée dans ce projet dérive du modèle de « force » de la maîtrise de soi, dans lequel la volonté est assimilée à un muscle. La recherche soutient deux implications clés de ce modèle, à savoir que l'exercice de la maîtrise de soi épuise temporairement la capacité et nuit à la performance d'autres tâches (par exemple, tenir une poignée aussi longtemps que possible rend plus difficile le choix d'une collation saine plutôt que du chocolat), mais que la pratique de la maîtrise de soi renforce la maîtrise de soi au fil du temps.
Approche : Dans cette étude, 40 participants (20 arracheurs de cheveux, 20 cueilleurs de peau - 10 de chacun dans chaque condition expérimentale) seront assignés au hasard après un prétest de gravité du BFRB à l'une des deux conditions suivantes : (a) tâche d'autocontrôle de 2 semaines vs. (b) Liste d'attente de 2 semaines, suivie dans chaque condition d'un accès payant à l'auto-assistance sur le Web pendant 10 semaines, puis d'un post-test. L'intervention de maîtrise de soi demande au participant d'éviter de manger des aliments sucrés et de signaler chaque jour par e-mail dans quelle mesure il a réussi à le faire. Les fumeurs qui ont effectué cette tâche étaient significativement plus aptes à maintenir l'abstinence après l'arrêt du tabac que ceux dans une condition de contrôle. La principale variable dépendante sera l'adhésion, le nombre de jours (sur 70) pendant lesquels le participant s'est connecté et a saisi des données sur son comportement. Les résultats secondaires comprennent le changement des symptômes du BFRB et des commentaires qualitatifs sur la tâche de maîtrise de soi et le programme d'auto-assistance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- American University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères diagnostiques du trouble de l'arrachage des cheveux (trichotillomanie) ou du trouble de l'arrachement de la peau
- avoir un accès régulier à Internet
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
[tous à jour, pas à vie]
- pensées suicidaires
- dépression majeure
- psychose
- Anxiété sévère
- abus de substance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maîtrise de soi
période de deux semaines de pratique de la maîtrise de soi (essayer d'éviter de manger des aliments sucrés) et d'autosurveillance du succès à le faire
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éviter de manger des sucreries comme moyen de renforcer la maîtrise de soi
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Aucune intervention: liste d'attente
attendre 2 semaines après l'évaluation de base avant d'avoir accès à l'auto-assistance en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: 10 semaines
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nombre de jours (sur un maximum de 70) pendant lesquels le participant s'est connecté au programme d'auto-assistance et a saisi des données
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du BFRB
Délai: 12 semaines
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selon le problème principal du participant, soit la gravité de l'arrachage des cheveux ou de la peau
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12 semaines
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rétroaction sur le programme
Délai: semaine 12 seulement
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rétroaction qualitative sur la tâche d'autocontrôle et sur l'auto-assistance basée sur le Web
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semaine 12 seulement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mellon2020CAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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