- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04455152
Selvkontrol og kropsfokuseret gentagne adfærd
Selvkontrolintervention for at øge overholdelse af webbaseret selvhjælp til kropsfokuseret gentagne adfærd
Web-baseret selvhjælp kunne fungere godt til at formidle adfærdsterapier til kropsfokuseret gentagne adfærd (BFRB) såsom hårtrækning og hudplukning. Tidligere forskning tyder på, at denne metode fungerer godt for folk, der bruger programmet meget, men mange deltagere gør det ikke. At følge et BFRB-selvhjælpsprogram ofte kræver selvkontrol, fordi omkostningerne opstår med det samme (tid, besvær, mulig kedsomhed), hvorimod fordelene (reducerede symptomer) indses senere.
Denne undersøgelse vil teste, om to ugers praksis med en selvkontroløvelse (undgå indtagelse af søde fødevarer), sammenlignet med venteliste, vil øge tilslutningen under et efterfølgende 10-ugers forsøg med BFRB selvhjælp.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kropsfokuseret gentagende adfærd (BFRB) såsom hårtrækning og hudplukning er udbredt og forbundet med nød og svækkelse. Adfærdsbehandlinger af BFRB er effektive, men adgangen til terapeuter med ekspertise i dem er begrænset. En måde at mindske adgangsproblemet på er at formidle evidensbaserede behandlinger i form af webbaserede selvhjælpsprogrammer. Adfærdsterapimetoder er inkorporeret i sådanne programmer til hårtrækning og hudplukning, som hver især virker lovende baseret på ukontrollerede undersøgelser. Efterforskerne gennemførte det første randomiserede kontrollerede forsøg med stop pulling.com. Sammenlignet med venteliste viste dem med adgang til programmet en lille, men signifikant fordel i reduktion af interviewer-vurderede TTM-symptomer. Der var dog ingen signifikant forskel fra ventelisten på selvrapporterede symptomer, alopeci [hårtabets sværhedsgrad], svækkelse eller livskvalitet.
Gennemsnitlige resultater af stop pulling.com var således beskedne, men efterforskerne ser et par måder at udvide dette arbejde på i det foreslåede projekt. For det første udvides dækningen af BFRB ved at inkludere stop picking.com. For det andet vil webbaseret selvhjælp blive testet som en fritstående intervention, sådan som den tilbydes offentligheden. I den tidligere undersøgelse, stop pulling.com var den første fase af et trinvis plejeprogram, der skulle følges [hvis det ønskes] af personlig terapi. Dette kunne have påvirket prøven ved at begrænse den til indbyggere i Washington, DC-området og ved at tiltrække nogle, der ikke var interesserede i webbaseret selvhjælp og kun ønskede personlig terapi. I overensstemmelse med denne bekymring prøvede 19 % af deltagerne aldrig selvhjælpsprogrammet. For det tredje og vigtigst af alt vil en foreløbig selvkontrolintervention, der har til formål at øge tilslutningen til webbaseret selvhjælp, blive testet. Manglende overholdelse er hovedproblemet for selvhjælp i adfærdsmæssig sundhed generelt og i BFRB i særdeleshed. I den tidligere undersøgelse af stop pulling.com, deltagere loggede på og indtastede data på en median på kun 12,5 dage (ud af de tilsigtede 70) i et 10-ugers tidsrum. De, der brugte det mere, havde en tendens til at få mere udbytte, men udfordringen er, hvordan man generelt kan øge tilslutningen.
Overholdelse af webbaseret selvhjælp kan opfattes som krævende selvkontrol, fordi omkostningerne heraf afholdes med det samme (f.eks. noget kedelige vurderinger såsom selvovervågningslogfiler), hvorimod fordelene er sandsynlige og forsinkede (reduktion af symptomer over en periode) uger). Ligesom en person, der tager en ny træningsrutine i gang, skal gøre noget anstrengende og måske ubehageligt i starten for (sandsynligvis) at opnå senere fordele, så skal personen med en BFRB også logge data vedrørende drifter eller trække/plukke episoder i en omhyggelig måde i håbet om til sidst at få nyttige individualiserede forslag, implementere dem og (sandsynligvis) reducere symptomernes sværhedsgrad. Metoden til forbedring af selvkontrol, der skal testes i dette projekt, stammer fra "styrke"-modellen for selvkontrol, hvor viljestyrke anses for at være analog med en muskel. Forskning understøtter to centrale implikationer af denne model, at udøvelse af selvkontrol midlertidigt nedbryder kapaciteten og forringer ydeevnen på andre opgaver (f.eks. at holde et håndtag, så længe man kan, gør det sværere at vælge en sund snack frem for chokolade), men at praktisering af selvkontrol opbygger selvkontrolstyrke over tid.
Fremgangsmåde: I denne undersøgelse vil 40 deltagere (20 hårtrækkere, 20 hudplukkere - 10 af hver i hver eksperimentel tilstand) blive tilfældigt tildelt efter en prætest af BFRB sværhedsgrad til en af to tilstande: (a) 2-ugers selvkontrolopgave vs. (b) 2-ugers venteliste, efterfulgt i hver tilstand af betalt adgang til webbaseret selvhjælp i 10 uger og derefter post-test. Selvkontrolinterventionen beder deltageren om at undgå at spise søde fødevarer og rapportere via e-mail hver dag, hvor godt de var i stand til at gøre det. Rygere, der udførte denne opgave, var signifikant bedre i stand til at opretholde abstinens efter rygestop, end dem i kontroltilstand. Den vigtigste afhængige variabel vil være overholdelse, antallet af dage (ud af 70), hvor deltageren loggede ind og indtastede data om deres adfærd. Sekundære resultater omfatter ændring i BFRB-symptomer og kvalitativ feedback på selvkontrolopgaven og selvhjælpsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- American University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder de diagnostiske kriterier for enten Hair Pulling Disorder (trichotillomania) eller Skin Picking Disorder
- har regelmæssig adgang til internettet
- alder 18 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
[alt nuværende, ikke levetid]
- selvmordstanker
- svær depression
- psykose
- svær angst
- stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvkontrol
to ugers periode med at praktisere selvkontrol (forsøg på at undgå at spise søde fødevarer) og selvovervåge succes med at gøre det
|
undgå at spise slik som en måde at opbygge selvkontrolstyrke
|
|
Ingen indgriben: venteliste
venter 2 uger efter baseline-vurdering, før man får adgang til webbaseret selvhjælp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 10 uger
|
antal dage (på maks. 70), hvor deltageren loggede på selvhjælpsprogrammet og indtastede data
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BFRB symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
afhængigt af deltagerens primære problem, enten hårtrækning eller sværhedsgraden af hudplukning
|
12 uger
|
|
program feedback
Tidsramme: kun uge 12
|
kvalitativ feedback på selvkontrolopgave og på webbaseret selvhjælp
|
kun uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mellon2020CAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med selvkontrol
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage