- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04455152
Önkontroll és testközpontú ismétlődő viselkedések
Önkontroll-beavatkozás a webalapú önsegítés betartásának növelésére a testközpontú ismétlődő viselkedések esetén
A webalapú önsegítés jól működhet a testközpontú ismétlődő viselkedések (BFRB) viselkedésterápiáinak terjesztésében, mint például a hajhúzás és a bőrszedés. Korábbi kutatások szerint ez a módszer jól működik azoknak, akik sokat használják a programot, de sok résztvevő nem. A BFRB önsegítő programok gyakori betartása önkontrollt igényel, mert a költségek azonnal jelentkeznek (idő, baj, esetleges unalom), míg az előnyök (tünetek csökkenése) később realizálódnak.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy önkontroll gyakorlat kéthetes gyakorlása (az édes ételek fogyasztásának elkerülése) a várólistához képest növeli-e a betartást a BFRB önsegítés következő 10 hetes kísérlete során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testközpontú ismétlődő viselkedések (BFRB), mint például a hajhúzás és a bőrszedés, elterjedtek, és szorongással és károsodással járnak. A BFRB viselkedési kezelései hatékonyak, de az ezekben jártas terapeutákhoz való hozzáférés korlátozott. A hozzáférési probléma csökkentésének egyik módja a bizonyítékokon alapuló kezelések terjesztése web alapú önsegítő programok formájában. A viselkedésterápiás módszereket beépítik az ilyen szőrhúzási és bőrszedési programokba, amelyek mindegyike ígéretesnek tűnik ellenőrizetlen vizsgálatok alapján. A kutatók elvégezték a stop pulling.com első randomizált, kontrollált vizsgálatát. A várólistához képest a programhoz hozzáféréssel rendelkezők csekély, de jelentős előnyt mutattak a kérdező által értékelt TTM-tünetek csökkentésében. Azonban nem volt szignifikáns különbség a várólistához képest az önbeszámolt tünetek, az alopecia [hajhullás súlyossága], a károsodás vagy az életminőség tekintetében.
A stop pulling.com átlagos eredményei így szerények voltak, de a nyomozók látnak néhány módot a munka kiterjesztésére a javasolt projektben. Először is, a BFRB lefedettsége bővül a stop picking.com oldallal. Másodszor, a webalapú önsegélyezést szabadon álló beavatkozásként fogják tesztelni, ahogyan azt a nyilvánosság számára kínálják. Az előző kutatásban hagyja abba a pulling.com-ot a lépcsőzetes gondozási program első fázisa volt, amelyet [ha kívánt] személyes terápia követett. Ez torzíthatta volna a mintát, ha Washington DC körzetének lakosaira korlátozta, és olyanokat vonzott, akik nem érdeklődtek a webalapú önsegítés iránt, és csak a személyes terápiát akarták. Ezzel összhangban a résztvevők 19%-a soha nem próbálta ki az önsegítő programot. Harmadszor, és ami a legfontosabb, egy előzetes önkontroll-beavatkozást tesztelnek, amelynek célja a webalapú önsegítés betartásának növelése. A nonadherencia az önsegítés fő problémája a viselkedési egészségben általában, és különösen a BFRB-ben. A stop pulling.com korábbi tanulmányában a résztvevők mindössze 12,5 nap (a tervezett 70 napból) mediánban jelentkeztek be és vittek be adatokat egy 10 hetes időszak alatt. Azok, akik többet használták, általában több haszonra tettek szert, de a kihívás az, hogy hogyan lehet általánosságban növelni az adherenciát.
A webalapú önsegélyhez való ragaszkodás önellenőrzést igényel, mert annak költségeit azonnal viselik (pl. kissé fárasztó felmérések, például önellenőrzési naplók), míg az előnyök valószínűsíthetőek és késleltetettek (a tünetek csökkenése egy bizonyos időszak alatt). hetek). Ahogyan valakinek, aki új gyakorlatot kezd, először meg kell tennie valami megerőltető és esetleg kellemetlen dolgot, hogy (valószínűleg) később haszonra tegyen szert, úgy a BFRB-vel rendelkező személynek is aprólékosan naplóznia kell a késztetésekkel vagy a húzási/válogatási epizódokkal kapcsolatos adatokat. abban a reményben, hogy végül hasznos, személyre szabott javaslatokat kapunk, végrehajtjuk azokat, és (valószínűleg) csökkentjük a tünetek súlyosságát. A projektben tesztelendő önkontroll fejlesztési módszer az önkontroll „erő” modelljéből származik, amelyben az akaraterőt az izomhoz hasonlónak tekintik. A kutatások alátámasztják ennek a modellnek két kulcsfontosságú következményét, hogy az önuralom kifejtése átmenetileg kimeríti a kapacitást és rontja a többi feladat teljesítését (pl. a kézfogás ameddig csak lehet, megnehezíti az egészséges nassolni valót a csokoládé helyett), de hogy az önuralom gyakorlása idővel önuralom erejét építi fel.
Megközelítés: Ebben a vizsgálatban 40 résztvevőt (20 hajhúzó, 20 bőrszedő – mindegyik kísérleti körülményben 10-et) véletlenszerűen besorolnak a BFRB súlyosságának előzetes tesztelése után az alábbi két állapot valamelyikébe: (a) 2 hetes önkontroll feladat vs. (b) 2 hetes várólista, amelyet minden esetben 10 hétig fizetős hozzáférés követ a webalapú önsegítőhöz, majd utóteszt. Az önkontroll beavatkozás arra kéri a résztvevőt, hogy kerülje az édes ételek fogyasztását, és minden nap számoljon be e-mailben, hogy mennyire volt képes erre. Azok a dohányosok, akik ezt a feladatot végezték, szignifikánsan jobban tudták fenntartani az absztinenciát a dohányzás abbahagyása után, mint a kontroll állapotúak. A fő függő változó az adherencia, az a napok száma (70-ből), amelyen a résztvevő bejelentkezett és adatokat adott meg viselkedéséről. A másodlagos eredmények közé tartozik a BFRB-tünetek változása, valamint az önkontroll feladatra és az önsegítő programra vonatkozó minőségi visszajelzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- American University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelnek a hajhúzási zavar (trichotillomania) vagy a bőrszedési zavar diagnosztikai kritériumainak
- rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkeznek
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
[minden aktuális, nem élettartam]
- öngyilkos gondolatok
- mély depresszió
- pszichózis
- súlyos szorongás
- szerhasználat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önuralom
kéthetes időszak az önkontroll gyakorlására (az édes ételek fogyasztásának mellőzése) és az önellenőrzés eredményességének ellenőrzése
|
az édességfogyasztás elkerülése az önuralom erősítésének egyik módja
|
|
Nincs beavatkozás: várólista
2 hetet várni az alapfelmérés után, mielőtt hozzáférhet a webalapú önsegítőhöz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 10 hét
|
azon napok száma (maximum 70), amelyen a résztvevő bejelentkezett az önsegítő programba és megadta az adatokat
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BFRB tünetek
Időkeret: 12 hét
|
a résztvevő elsődleges problémájától függően a hajhúzás vagy a bőrszedés súlyosságától függően
|
12 hét
|
|
program visszajelzései
Időkeret: csak a 12. héten
|
minőségi visszajelzés az önellenőrzési feladatról és a webes önsegítésről
|
csak a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mellon2020CAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .