- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04455152
Itsehillintä ja kehoon keskittyvä toistuva käyttäytyminen
Itsehillinnän interventio, joka lisää sitoutumista verkkopohjaiseen itseapuun kehoon keskittyvän toistuvan käytöksen yhteydessä
Verkkopohjainen itseapu voisi toimia hyvin levittääkseen käyttäytymisterapioita kehoon keskittyneeseen toistuvaan käyttäytymiseen (BFRB), kuten hiusten vetämiseen ja ihon poimimiseen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä menetelmä toimii hyvin ihmisille, jotka käyttävät ohjelmaa paljon, mutta monet osallistujat eivät. BFRB-itseapuohjelman usein noudattaminen vaatii itsehillintää, koska kustannukset syntyvät välittömästi (aika, vaiva, mahdollinen ikävystyminen), kun taas hyödyt (oireiden väheneminen) toteutuvat myöhemmin.
Tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö kahden viikon harjoittelu itsehillintää (makeiden ruokien kulutuksen välttäminen) odotuslistaan verrattuna, lisääkö hoitoon sitoutumista seuraavan 10 viikon BFRB-itseapututkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehoon keskittyvä toistuva käyttäytyminen (BFRB), kuten hiusten vetäminen ja ihon poimiminen, ovat yleisiä ja liittyvät ahdistukseen ja heikkenemiseen. BFRB:n käyttäytymishoidot ovat tehokkaita, mutta niihin perehtyneiden terapeuttien saatavuus on rajallinen. Yksi tapa vähentää pääsyn ongelmaa on levittää näyttöön perustuvia hoitoja verkkopohjaisten oma-apuohjelmien muodossa. Käyttäytymisterapiamenetelmiä on sisällytetty tällaisiin hiusten vetämiseen ja ihon poimimiseen tarkoitettuihin ohjelmiin, joista jokainen vaikuttaa lupaavilta kontrolloimattomien tutkimusten perusteella. Tutkijat suorittivat ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen stop pulling.com -sivustolla. Odotuslistaan verrattuna niillä, joilla oli pääsy ohjelmaan, oli pieni mutta merkittävä etu haastattelijoiden arvioimien TTM-oireiden vähentämisessä. Kuitenkaan ei ollut merkittävää eroa odotuslistalle itse ilmoittamiensa oireiden, hiustenlähtöön [hiustenlähtöön], heikkenemiseen tai elämänlaatuun liittyen.
Stop pulling.comin keskimääräiset tulokset olivat siis vaatimattomia, mutta tutkijat näkevät pari tapaa laajentaa tätä työtä ehdotetussa hankkeessa. Ensinnäkin BFRB:n kattavuutta laajennetaan lisäämällä siihen stop picking.com. Toiseksi verkkopohjaista itseapua testataan itsenäisenä interventiona, tavalla, jolla sitä tarjotaan yleisölle. Edellisessä tutkimuksessa lopeta pulling.com oli vaiheittaisen hoito-ohjelman ensimmäinen vaihe, jota seurasi [haluttaessa] henkilökohtainen terapia. Tämä olisi voinut vääristää otosta rajoittamalla sen Washington DC:n alueen asukkaisiin ja houkuttelemalla niitä, jotka eivät olleet kiinnostuneita verkkopohjaisesta itseavusta ja halusivat vain henkilökohtaisen terapian. Tämän huolen mukaisesti 19 % osallistujista ei koskaan kokeillut itseapuohjelmaa. Kolmanneksi ja mikä tärkeintä, testataan alustava itsehillinnän interventio, jonka tarkoituksena on lisätä verkkopohjaisen itseavun sitoutumista. Kiintymättömyys on itseavun suurin ongelma käyttäytymisterveyden alalla yleensä ja erityisesti BFRB:ssä. Aiemmassa tutkimuksessa stop pulling.com, osallistujat kirjautuivat sisään ja syöttivät tietoja vain 12,5 päivän mediaanin (70 päivästä) 10 viikon aikana. Ne, jotka käyttivät sitä enemmän, saivat yleensä enemmän hyötyä, mutta haasteena on, kuinka lisätä sitoutumista yleisesti.
Verkkopohjaisen itseavun noudattamisen voidaan katsoa vaativan itsehillintää, koska sen kustannukset katetaan välittömästi (esim. hieman ikävystyttävät arvioinnit, kuten itsevalvontalokit), kun taas hyödyt ovat todennäköisiä ja viivästyneitä (oireiden väheneminen tietyn ajan kuluessa). viikoista). Aivan kuten jonkun uuden harjoitusrutiinin aloittavan on tehtävä jotain ponnisteltavaa ja ehkä epämiellyttävää aluksi saadakseen (todennäköisesti) hyötyä myöhemmin, niin myös henkilön, jolla on BFRB, täytyy kirjata tietoja kehotuksista tai veto-/poimimisjaksoista huolellisesti tavalla toivoen lopulta saavansa hyödyllisiä yksilöllisiä ehdotuksia, panevan ne täytäntöön ja (luultavasti) vähentäen oireiden vakavuutta. Tässä hankkeessa testattava menetelmä itsehillinnän parantamiseksi on peräisin itsehallinnan "voima"-mallista, jossa tahdonvoimaa pidetään analogisena lihaksen kanssa. Tutkimus tukee kahta tämän mallin keskeistä implikaatiota, että itsehillinnän käyttäminen heikentää tilapäisesti kapasiteettia ja heikentää muiden tehtävien suorittamista (esim. kädestä pitäminen niin kauan kuin mahdollista vaikeuttaa terveellisen välipalan valintaa suklaan sijaan), mutta että itsehillinnän harjoittaminen kasvattaa itsehillintää ajan myötä.
Lähestymistapa: Tässä tutkimuksessa 40 osallistujaa (20 hiusten vetäjää, 20 ihonpoimijaa - 10 kussakin koetilanteessa) jaetaan satunnaisesti BFRB:n vakavuuden esitestauksen jälkeen johonkin kahdesta tilasta: (a) 2 viikon itsekontrollitehtävä vs. (b) 2 viikon odotuslista, jota seuraa kussakin tilassa maksullinen pääsy verkkopohjaiseen omaan apuun 10 viikon ajan ja sen jälkeen jälkitestaus. Itsehillinnän interventiossa osallistujaa pyydetään välttämään makeiden ruokien syömistä ja raportoimaan sähköpostitse joka päivä, kuinka hyvin he pystyivät siihen. Tupakoitsijat, jotka suorittivat tämän tehtävän, pystyivät huomattavasti paremmin säilyttämään raittiuden tupakoinnin lopettamisen jälkeen kuin kontrollitilassa. Pääasiallinen riippuva muuttuja on sitoutuminen, päivien lukumäärä (70:stä), jolloin osallistuja kirjautui sisään ja syötti tietoja käyttäytymisestään. Toissijaisia tuloksia ovat muutos BFRB-oireissa ja laadullinen palaute itsehallintatehtävästä ja itseapuohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- American University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät joko hiusten vetämishäiriön (trichotillomania) tai ihon poimintahäiriön diagnostiset kriteerit
- heillä on säännöllinen pääsy Internetiin
- 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
[kaikki nykyiset, ei elinikäiset]
- itsemurha-ajatuksia
- vakava masennus
- psykoosi
- vakava ahdistus
- päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Itse hillintä
kahden viikon ajan harjoitella itsehillintää (yrittää välttää makeiden ruokien syömistä) ja seurata sen onnistumista
|
makeisten syömisen välttäminen keinona rakentaa itsehillintää
|
Ei väliintuloa: jonotuslista
Odota 2 viikkoa perusarvioinnin jälkeen ennen kuin pääset verkkopohjaiseen omaan apuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
päivien lukumäärä (enintään 70), jolloin osallistuja kirjautui itseapuohjelmaan ja syötti tiedot
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BFRB-oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
riippuen osallistujan ensisijaisesta ongelmasta, joko hiusten vetämisen tai ihon poimimisen vakavuudesta
|
12 viikkoa
|
ohjelmapalautetta
Aikaikkuna: vain viikolla 12
|
laadullinen palaute itsehallintatehtävästä ja verkkopohjaisesta itseavusta
|
vain viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mellon2020CAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itse hillintä
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Lady Davis InstituteValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrytointiMielenterveys | ItsehoitoKanada
-
Lady Davis InstituteRekrytointiSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrytointiItseään vahingoittava käytösTanska
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesKanada