- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04455152
Sebekontrola a opakující se chování zaměřené na tělo
Sebekontrolní intervence ke zvýšení přilnavosti k webové svépomoci pro opakující se chování zaměřené na tělo
Webová svépomoc by mohla dobře fungovat při šíření behaviorálních terapií pro opakující se chování zaměřená na tělo (BFRB), jako je tahání vlasů a trhání kůže. Předchozí výzkumy naznačují, že tato metoda funguje dobře pro lidi, kteří program hodně využívají, ale mnoho účastníků ne. Časté dodržování BFRB svépomocného programu vyžaduje sebekontrolu, protože náklady vznikají okamžitě (čas, potíže, možná nuda), zatímco přínosy (snížení příznaků) se projeví později.
Tato studie otestuje, zda dva týdny cvičení sebekontroly (vyhýbání se konzumaci sladkých jídel) ve srovnání s čekací listinou zvýší adherenci během následné 10týdenní studie svépomoci BFRB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opakované chování zaměřené na tělo (BFRB), jako je tahání vlasů a trhání kůže, převládá a je spojeno s úzkostí a poškozením. Behaviorální léčba BFRB je účinná, ale přístup k terapeutům se zkušenostmi v této oblasti je omezený. Jedním ze způsobů, jak snížit problém s přístupem, je šíření léčby založené na důkazech ve formě webových svépomocných programů. Metody behaviorální terapie jsou začleněny do takových programů pro trhání vlasů a trhání kůže, z nichž každý se na základě nekontrolovaných studií jeví jako slibný. Vyšetřovatelé provedli první randomizovanou kontrolovanou studii stop pulling.com. Ve srovnání s čekací listinou vykazovali ti, kteří měli přístup k programu, malou, ale významnou výhodu ve snížení příznaků TTM hodnocených tazatelem. Nebyl však žádný významný rozdíl od čekací listiny v symptomech hlášených samotnými pacienty, alopecii [závažnost vypadávání vlasů], poškození nebo kvalitě života.
Průměrné výsledky stop pulling.com byly tedy skromné, ale vyšetřovatelé vidí v navrhovaném projektu několik způsobů, jak tuto práci rozšířit. Za prvé, pokrytí BFRB je rozšířeno o stop picking.com. Za druhé, webová svépomoc bude testována jako samostatná intervence, tedy způsob, jakým je nabízena veřejnosti. V předchozím výzkumu stop pulling.com byla první fází programu odstupňované péče, po níž [je-li to žádoucí] následuje osobní terapie. To mohlo ovlivnit vzorek tím, že se omezilo na obyvatele oblasti Washingtonu, DC a přilákalo některé, kteří se nezajímali o svépomoc na webu a chtěli pouze osobní terapii. V souladu s touto obavou 19 % účastníků svépomocný program nikdy nezkusilo. Za třetí, a to nejdůležitější, bude testován předběžný sebekontrolní zásah určený ke zvýšení dodržování svépomoci založené na webu. Neadherence je hlavním problémem svépomoci v behaviorálním zdraví obecně a v BFRB zvláště. V dřívější studii stop pulling.com, účastníci se přihlásili a zadali údaje o mediánu pouhých 12,5 dne (z plánovaných 70) v rozpětí 10 týdnů. Ti, kteří jej používali více, měli tendenci získat větší užitek, ale problémem je, jak celkově zvýšit adherenci.
Dodržování webové svépomoci může být považováno za vyžadující sebekontrolu, protože náklady na ni jsou hrazeny okamžitě (např. poněkud zdlouhavá hodnocení, jako jsou protokoly sebekontroly), zatímco přínosy jsou pravděpodobné a opožděné (snížení příznaků za určité období týdnů). Stejně jako někdo, kdo začíná s novou cvičební rutinou, musí udělat něco namáhavého a možná zpočátku nepříjemného, aby (pravděpodobně) získal pozdější výhody, tak i osoba s BFRB musí zaznamenat data týkající se nutkání nebo epizod vytahování/vybírání v pečlivém způsobem v naději, že nakonec získáme užitečné individualizované návrhy, zavedou je a (pravděpodobně) sníží závažnost symptomů. Metoda pro zlepšení sebekontroly, která má být testována v tomto projektu, vychází z „silového“ modelu sebekontroly, ve kterém je síla vůle považována za analogickou se svalem. Výzkum podporuje dva klíčové důsledky tohoto modelu, a to, že námaha sebekontroly dočasně vyčerpává kapacitu a zhoršuje výkon při jiných úkolech (např. držení ruky tak dlouho, jak jen to jde, ztěžuje výběr zdravé svačiny místo čokolády), ale že nácvik sebeovládání postupem času buduje sílu sebeovládání.
Přístup: V této studii bude po předběžném testu závažnosti BFRB 40 účastníků (20 chlupů, 20 kůží – 10 od každého v každém experimentálním stavu) náhodně přiřazeno k jedné ze dvou podmínek: (a) 2týdenní úkol sebekontroly vs. b) 2týdenní čekací listina, po níž v každém případě následuje placený přístup k webové svépomoci po dobu 10 týdnů a poté následný test. Intervence sebekontroly žádá účastníka, aby se vyvaroval konzumace sladkých jídel a aby každý den e-mailem informoval, jak dobře to dokázal. Kuřáci, kteří plnili tento úkol, byli výrazně lépe schopni udržet abstinenci po odvykání kouření než kuřáci v kontrolním stavu. Hlavní závislou proměnnou bude adherence, počet dní (ze 70), kdy se účastník přihlásil a zadal údaje o svém chování. Sekundární výsledky zahrnují změnu symptomů BFRB a kvalitativní zpětnou vazbu na úkol sebeovládání a program svépomoci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- American University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují diagnostická kritéria pro poruchu vytrhávání vlasů (trichotillomania) nebo poruchu vytrhávání kůže
- mít pravidelný přístup k internetu
- věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
[vše aktuální, ne celoživotní]
- sebevražedné myšlenky
- velká deprese
- psychóza
- těžká úzkost
- zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sebeovládání
dvoutýdenní období nácviku sebekontroly (pokus se vyhnout konzumaci sladkých jídel) a sebekontroly úspěchu při tom
|
vyhýbání se pojídání sladkostí jako způsobu budování síly sebekontroly
|
Žádný zásah: čekací listina
čekání 2 týdny po základním hodnocení, než získáte přístup k webové svépomoci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost
Časové okno: 10 týdnů
|
počet dní (maximálně 70), kdy se účastník přihlásil do svépomocného programu a zadal údaje
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky BFRB
Časové okno: 12 týdnů
|
v závislosti na primárním problému účastníka, buď tahání vlasů, nebo závažnost vytrhávání kůže
|
12 týdnů
|
zpětná vazba programu
Časové okno: pouze 12. týden
|
kvalitativní zpětná vazba o úkolu sebekontroly a o svépomoci založené na webu
|
pouze 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mellon2020CAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sebeovládání
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAktivní, ne náborLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganNábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy