Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebekontrola a opakující se chování zaměřené na tělo

4. listopadu 2022 aktualizováno: David A. F. Haaga, American University

Sebekontrolní intervence ke zvýšení přilnavosti k webové svépomoci pro opakující se chování zaměřené na tělo

Webová svépomoc by mohla dobře fungovat při šíření behaviorálních terapií pro opakující se chování zaměřená na tělo (BFRB), jako je tahání vlasů a trhání kůže. Předchozí výzkumy naznačují, že tato metoda funguje dobře pro lidi, kteří program hodně využívají, ale mnoho účastníků ne. Časté dodržování BFRB svépomocného programu vyžaduje sebekontrolu, protože náklady vznikají okamžitě (čas, potíže, možná nuda), zatímco přínosy (snížení příznaků) se projeví později.

Tato studie otestuje, zda dva týdny cvičení sebekontroly (vyhýbání se konzumaci sladkých jídel) ve srovnání s čekací listinou zvýší adherenci během následné 10týdenní studie svépomoci BFRB.

Přehled studie

Detailní popis

Opakované chování zaměřené na tělo (BFRB), jako je tahání vlasů a trhání kůže, převládá a je spojeno s úzkostí a poškozením. Behaviorální léčba BFRB je účinná, ale přístup k terapeutům se zkušenostmi v této oblasti je omezený. Jedním ze způsobů, jak snížit problém s přístupem, je šíření léčby založené na důkazech ve formě webových svépomocných programů. Metody behaviorální terapie jsou začleněny do takových programů pro trhání vlasů a trhání kůže, z nichž každý se na základě nekontrolovaných studií jeví jako slibný. Vyšetřovatelé provedli první randomizovanou kontrolovanou studii stop pulling.com. Ve srovnání s čekací listinou vykazovali ti, kteří měli přístup k programu, malou, ale významnou výhodu ve snížení příznaků TTM hodnocených tazatelem. Nebyl však žádný významný rozdíl od čekací listiny v symptomech hlášených samotnými pacienty, alopecii [závažnost vypadávání vlasů], poškození nebo kvalitě života.

Průměrné výsledky stop pulling.com byly tedy skromné, ale vyšetřovatelé vidí v navrhovaném projektu několik způsobů, jak tuto práci rozšířit. Za prvé, pokrytí BFRB je rozšířeno o stop picking.com. Za druhé, webová svépomoc bude testována jako samostatná intervence, tedy způsob, jakým je nabízena veřejnosti. V předchozím výzkumu stop pulling.com byla první fází programu odstupňované péče, po níž [je-li to žádoucí] následuje osobní terapie. To mohlo ovlivnit vzorek tím, že se omezilo na obyvatele oblasti Washingtonu, DC a přilákalo některé, kteří se nezajímali o svépomoc na webu a chtěli pouze osobní terapii. V souladu s touto obavou 19 % účastníků svépomocný program nikdy nezkusilo. Za třetí, a to nejdůležitější, bude testován předběžný sebekontrolní zásah určený ke zvýšení dodržování svépomoci založené na webu. Neadherence je hlavním problémem svépomoci v behaviorálním zdraví obecně a v BFRB zvláště. V dřívější studii stop pulling.com, účastníci se přihlásili a zadali údaje o mediánu pouhých 12,5 dne (z plánovaných 70) v rozpětí 10 týdnů. Ti, kteří jej používali více, měli tendenci získat větší užitek, ale problémem je, jak celkově zvýšit adherenci.

Dodržování webové svépomoci může být považováno za vyžadující sebekontrolu, protože náklady na ni jsou hrazeny okamžitě (např. poněkud zdlouhavá hodnocení, jako jsou protokoly sebekontroly), zatímco přínosy jsou pravděpodobné a opožděné (snížení příznaků za určité období týdnů). Stejně jako někdo, kdo začíná s novou cvičební rutinou, musí udělat něco namáhavého a možná zpočátku nepříjemného, ​​aby (pravděpodobně) získal pozdější výhody, tak i osoba s BFRB musí zaznamenat data týkající se nutkání nebo epizod vytahování/vybírání v pečlivém způsobem v naději, že nakonec získáme užitečné individualizované návrhy, zavedou je a (pravděpodobně) sníží závažnost symptomů. Metoda pro zlepšení sebekontroly, která má být testována v tomto projektu, vychází z „silového“ modelu sebekontroly, ve kterém je síla vůle považována za analogickou se svalem. Výzkum podporuje dva klíčové důsledky tohoto modelu, a to, že námaha sebekontroly dočasně vyčerpává kapacitu a zhoršuje výkon při jiných úkolech (např. držení ruky tak dlouho, jak jen to jde, ztěžuje výběr zdravé svačiny místo čokolády), ale že nácvik sebeovládání postupem času buduje sílu sebeovládání.

Přístup: V této studii bude po předběžném testu závažnosti BFRB 40 účastníků (20 chlupů, 20 kůží – 10 od každého v každém experimentálním stavu) náhodně přiřazeno k jedné ze dvou podmínek: (a) 2týdenní úkol sebekontroly vs. b) 2týdenní čekací listina, po níž v každém případě následuje placený přístup k webové svépomoci po dobu 10 týdnů a poté následný test. Intervence sebekontroly žádá účastníka, aby se vyvaroval konzumace sladkých jídel a aby každý den e-mailem informoval, jak dobře to dokázal. Kuřáci, kteří plnili tento úkol, byli výrazně lépe schopni udržet abstinenci po odvykání kouření než kuřáci v kontrolním stavu. Hlavní závislou proměnnou bude adherence, počet dní (ze 70), kdy se účastník přihlásil a zadal údaje o svém chování. Sekundární výsledky zahrnují změnu symptomů BFRB a kvalitativní zpětnou vazbu na úkol sebeovládání a program svépomoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • American University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují diagnostická kritéria pro poruchu vytrhávání vlasů (trichotillomania) nebo poruchu vytrhávání kůže
  • mít pravidelný přístup k internetu
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

[vše aktuální, ne celoživotní]

  • sebevražedné myšlenky
  • velká deprese
  • psychóza
  • těžká úzkost
  • zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebeovládání
dvoutýdenní období nácviku sebekontroly (pokus se vyhnout konzumaci sladkých jídel) a sebekontroly úspěchu při tom
vyhýbání se pojídání sladkostí jako způsobu budování síly sebekontroly
Žádný zásah: čekací listina
čekání 2 týdny po základním hodnocení, než získáte přístup k webové svépomoci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 10 týdnů
počet dní (maximálně 70), kdy se účastník přihlásil do svépomocného programu a zadal údaje
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky BFRB
Časové okno: 12 týdnů
v závislosti na primárním problému účastníka, buď tahání vlasů, nebo závažnost vytrhávání kůže
12 týdnů
zpětná vazba programu
Časové okno: pouze 12. týden
kvalitativní zpětná vazba o úkolu sebekontroly a o svépomoci založené na webu
pouze 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mellon2020CAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data by mohla být sdílena s dalšími výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

rok po dokončení sběru dat, k dispozici na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli člen fakulty nebo postgraduální student spolupracující s členem fakulty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sebeovládání

3
Předplatit