- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04455152
Samokontrola i powtarzające się zachowania skoncentrowane na ciele
Interwencja samokontroli mająca na celu zwiększenie przestrzegania internetowych samopomocy w przypadku powtarzających się zachowań skoncentrowanych na ciele
Samopomoc internetowa może dobrze działać w rozpowszechnianiu terapii behawioralnych dla powtarzalnych zachowań skoncentrowanych na ciele (BFRB), takich jak wyrywanie włosów i skubanie skóry. Poprzednie badania sugerują, że ta metoda działa dobrze dla osób, które często korzystają z programu, ale wielu uczestników tego nie robi. Częste przestrzeganie programu samopomocy BFRB wymaga samokontroli, ponieważ koszty pojawiają się natychmiast (czas, kłopoty, możliwa nuda), podczas gdy korzyści (zmniejszenie objawów) są realizowane później.
To badanie sprawdzi, czy dwa tygodnie ćwiczeń samokontroli (unikanie spożywania słodkich pokarmów) w porównaniu z listą oczekujących zwiększą przestrzeganie zaleceń podczas kolejnej 10-tygodniowej próby samopomocy BFRB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzające się zachowania skoncentrowane na ciele (BFRB), takie jak ciągnięcie za włosy i skubanie skóry, są powszechne i wiążą się z cierpieniem i upośledzeniem. Terapie behawioralne BFRB są skuteczne, ale dostęp do terapeutów posiadających w nich doświadczenie jest ograniczony. Jednym ze sposobów zmniejszenia problemu z dostępem jest rozpowszechnianie terapii opartych na dowodach w formie internetowych programów samopomocy. Metody terapii behawioralnej są włączone do takich programów wyrywania włosów i skubania skóry, z których każdy wydaje się obiecujący na podstawie niekontrolowanych badań. Badacze przeprowadzili pierwszą randomizowaną, kontrolowaną próbę stop pull.com. W porównaniu z listą oczekujących osoby z dostępem do programu wykazywały niewielką, ale znaczącą przewagę w redukcji objawów TTM ocenianych przez ankietera. Jednak nie było znaczącej różnicy w porównaniu z listą oczekujących pod względem zgłaszanych przez siebie objawów, łysienia [nasilenia wypadania włosów], upośledzenia lub jakości życia.
Średnie wyniki stop pull.com były zatem skromne, ale badacze widzą kilka sposobów rozszerzenia tej pracy w proponowanym projekcie. Po pierwsze, zasięg BFRB zostaje rozszerzony o stronę Stop Picking.com. Po drugie, samopomoc internetowa zostanie przetestowana jako samodzielna interwencja, w sposób, w jaki jest oferowana społeczeństwu. W poprzednim badaniu stop pull.com była pierwszą fazą stopniowego programu opieki, po którym [w razie potrzeby] miała nastąpić terapia osobista. Mogło to wpłynąć na próbę, ograniczając ją do mieszkańców obszaru Waszyngtonu i przyciągając osoby, które nie były zainteresowane samopomocą internetową i chciały jedynie terapii osobistej. Zgodnie z tą obawą, 19% uczestników nigdy nie próbowało programu samopomocy. Po trzecie i najważniejsze, przetestowana zostanie wstępna interwencja samokontroli mająca na celu zwiększenie przestrzegania zasad samopomocy internetowej. Nieprzestrzeganie zasad jest głównym problemem samopomocy w zakresie zdrowia behawioralnego w ogóle, aw szczególności w przypadku BFRB. We wcześniejszym badaniu stop pull.com, uczestnicy logowali się i wprowadzali dane przez medianę wynoszącą zaledwie 12,5 dnia (z planowanych 70) w ciągu 10 tygodni. Ci, którzy używali go częściej, zwykle odnosili większe korzyści, ale wyzwaniem jest to, jak ogólnie zwiększyć przestrzeganie zaleceń.
Stosowanie się do samopomocy internetowej może być postrzegane jako wymagające samokontroli, ponieważ jej koszty są ponoszone natychmiast (np. tygodni). Tak jak osoba podejmująca nowy program ćwiczeń musi najpierw zrobić coś wymagającego wysiłku i być może nieprzyjemnego, aby (prawdopodobnie) odnieść późniejsze korzyści, tak osoba z BFRB musi skrupulatnie rejestrować dane dotyczące popędów lub epizodów ciągnięcia/wybierania. sposób w nadziei na otrzymanie użytecznych, zindywidualizowanych sugestii, wdrożenie ich i (prawdopodobnie) zmniejszenie nasilenia objawów. Metoda poprawy samokontroli, która ma być przetestowana w tym projekcie, wywodzi się z „siłowego” modelu samokontroli, w którym siła woli jest uważana za analogiczną do mięśnia. Badania potwierdzają dwie kluczowe implikacje tego modelu, że wywieranie samokontroli tymczasowo wyczerpuje zdolności i upośledza wykonywanie innych zadań (np. trzymanie ręki tak długo, jak to możliwe, utrudnia wybór zdrowej przekąski zamiast czekolady), ale że praktykowanie samokontroli z czasem buduje siłę samokontroli.
Podejście: W tym badaniu 40 uczestników (20 osób wyrywających włosy, 20 osób zbierających skórę – po 10 osób w każdym warunku eksperymentalnym) zostanie losowo przydzielonych po wstępnym teście nasilenia BFRB do jednego z dwóch warunków: (a) 2-tygodniowe zadanie samokontroli vs. (b) 2-tygodniowa lista oczekujących, po której w każdym stanie następuje płatny dostęp do internetowej samopomocy przez 10 tygodni, a następnie po teście. Interwencja polegająca na samokontroli prosi uczestnika, aby unikał jedzenia słodkich pokarmów i codziennie zgłaszał za pośrednictwem poczty elektronicznej, jak dobrze był w stanie to zrobić. Palacze, którzy wykonali to zadanie, byli znacznie lepiej zdolni do utrzymania abstynencji po zaprzestaniu palenia niż osoby z grupy kontrolnej. Główną zmienną zależną będzie adherence, czyli liczba dni (z 70), w których uczestnik logował się i wprowadzał dane dotyczące swojego zachowania. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę objawów BFRB i jakościową informację zwrotną na temat zadania samokontroli i programu samopomocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- American University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia wyrywania włosów (trichotillomania) lub zaburzenia skubania skóry
- mieć stały dostęp do Internetu
- wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
[wszystkie aktualne, nie całe życie]
- myśli samobójcze
- duża depresja
- psychoza
- silny niepokój
- nadużywanie substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Samokontrola
dwutygodniowy okres ćwiczenia samokontroli (próby unikania jedzenia słodkich pokarmów) i samokontroli sukcesu w tym zakresie
|
unikanie słodyczy jako sposób na budowanie siły samokontroli
|
Brak interwencji: lista oczekujących
odczekanie 2 tygodni po ocenie stanu wyjściowego przed uzyskaniem dostępu do internetowej samopomocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyczepność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
liczba dni (maksymalnie 70), w których uczestnik logował się do programu samopomocy i wprowadzał dane
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy BFRB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w zależności od głównego problemu uczestnika, nasilenia wyrywania włosów lub skubania skóry
|
12 tygodni
|
informacje zwrotne dotyczące programu
Ramy czasowe: tylko 12 tydzień
|
jakościowa informacja zwrotna na temat zadania samokontroli i samopomocy internetowej
|
tylko 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mellon2020CAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na samokontrola
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony