Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola i powtarzające się zachowania skoncentrowane na ciele

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: David A. F. Haaga, American University

Interwencja samokontroli mająca na celu zwiększenie przestrzegania internetowych samopomocy w przypadku powtarzających się zachowań skoncentrowanych na ciele

Samopomoc internetowa może dobrze działać w rozpowszechnianiu terapii behawioralnych dla powtarzalnych zachowań skoncentrowanych na ciele (BFRB), takich jak wyrywanie włosów i skubanie skóry. Poprzednie badania sugerują, że ta metoda działa dobrze dla osób, które często korzystają z programu, ale wielu uczestników tego nie robi. Częste przestrzeganie programu samopomocy BFRB wymaga samokontroli, ponieważ koszty pojawiają się natychmiast (czas, kłopoty, możliwa nuda), podczas gdy korzyści (zmniejszenie objawów) są realizowane później.

To badanie sprawdzi, czy dwa tygodnie ćwiczeń samokontroli (unikanie spożywania słodkich pokarmów) w porównaniu z listą oczekujących zwiększą przestrzeganie zaleceń podczas kolejnej 10-tygodniowej próby samopomocy BFRB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powtarzające się zachowania skoncentrowane na ciele (BFRB), takie jak ciągnięcie za włosy i skubanie skóry, są powszechne i wiążą się z cierpieniem i upośledzeniem. Terapie behawioralne BFRB są skuteczne, ale dostęp do terapeutów posiadających w nich doświadczenie jest ograniczony. Jednym ze sposobów zmniejszenia problemu z dostępem jest rozpowszechnianie terapii opartych na dowodach w formie internetowych programów samopomocy. Metody terapii behawioralnej są włączone do takich programów wyrywania włosów i skubania skóry, z których każdy wydaje się obiecujący na podstawie niekontrolowanych badań. Badacze przeprowadzili pierwszą randomizowaną, kontrolowaną próbę stop pull.com. W porównaniu z listą oczekujących osoby z dostępem do programu wykazywały niewielką, ale znaczącą przewagę w redukcji objawów TTM ocenianych przez ankietera. Jednak nie było znaczącej różnicy w porównaniu z listą oczekujących pod względem zgłaszanych przez siebie objawów, łysienia [nasilenia wypadania włosów], upośledzenia lub jakości życia.

Średnie wyniki stop pull.com były zatem skromne, ale badacze widzą kilka sposobów rozszerzenia tej pracy w proponowanym projekcie. Po pierwsze, zasięg BFRB zostaje rozszerzony o stronę Stop Picking.com. Po drugie, samopomoc internetowa zostanie przetestowana jako samodzielna interwencja, w sposób, w jaki jest oferowana społeczeństwu. W poprzednim badaniu stop pull.com była pierwszą fazą stopniowego programu opieki, po którym [w razie potrzeby] miała nastąpić terapia osobista. Mogło to wpłynąć na próbę, ograniczając ją do mieszkańców obszaru Waszyngtonu i przyciągając osoby, które nie były zainteresowane samopomocą internetową i chciały jedynie terapii osobistej. Zgodnie z tą obawą, 19% uczestników nigdy nie próbowało programu samopomocy. Po trzecie i najważniejsze, przetestowana zostanie wstępna interwencja samokontroli mająca na celu zwiększenie przestrzegania zasad samopomocy internetowej. Nieprzestrzeganie zasad jest głównym problemem samopomocy w zakresie zdrowia behawioralnego w ogóle, aw szczególności w przypadku BFRB. We wcześniejszym badaniu stop pull.com, uczestnicy logowali się i wprowadzali dane przez medianę wynoszącą zaledwie 12,5 dnia (z planowanych 70) w ciągu 10 tygodni. Ci, którzy używali go częściej, zwykle odnosili większe korzyści, ale wyzwaniem jest to, jak ogólnie zwiększyć przestrzeganie zaleceń.

Stosowanie się do samopomocy internetowej może być postrzegane jako wymagające samokontroli, ponieważ jej koszty są ponoszone natychmiast (np. tygodni). Tak jak osoba podejmująca nowy program ćwiczeń musi najpierw zrobić coś wymagającego wysiłku i być może nieprzyjemnego, aby (prawdopodobnie) odnieść późniejsze korzyści, tak osoba z BFRB musi skrupulatnie rejestrować dane dotyczące popędów lub epizodów ciągnięcia/wybierania. sposób w nadziei na otrzymanie użytecznych, zindywidualizowanych sugestii, wdrożenie ich i (prawdopodobnie) zmniejszenie nasilenia objawów. Metoda poprawy samokontroli, która ma być przetestowana w tym projekcie, wywodzi się z „siłowego” modelu samokontroli, w którym siła woli jest uważana za analogiczną do mięśnia. Badania potwierdzają dwie kluczowe implikacje tego modelu, że wywieranie samokontroli tymczasowo wyczerpuje zdolności i upośledza wykonywanie innych zadań (np. trzymanie ręki tak długo, jak to możliwe, utrudnia wybór zdrowej przekąski zamiast czekolady), ale że praktykowanie samokontroli z czasem buduje siłę samokontroli.

Podejście: W tym badaniu 40 uczestników (20 osób wyrywających włosy, 20 osób zbierających skórę – po 10 osób w każdym warunku eksperymentalnym) zostanie losowo przydzielonych po wstępnym teście nasilenia BFRB do jednego z dwóch warunków: (a) 2-tygodniowe zadanie samokontroli vs. (b) 2-tygodniowa lista oczekujących, po której w każdym stanie następuje płatny dostęp do internetowej samopomocy przez 10 tygodni, a następnie po teście. Interwencja polegająca na samokontroli prosi uczestnika, aby unikał jedzenia słodkich pokarmów i codziennie zgłaszał za pośrednictwem poczty elektronicznej, jak dobrze był w stanie to zrobić. Palacze, którzy wykonali to zadanie, byli znacznie lepiej zdolni do utrzymania abstynencji po zaprzestaniu palenia niż osoby z grupy kontrolnej. Główną zmienną zależną będzie adherence, czyli liczba dni (z 70), w których uczestnik logował się i wprowadzał dane dotyczące swojego zachowania. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę objawów BFRB i jakościową informację zwrotną na temat zadania samokontroli i programu samopomocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • American University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia wyrywania włosów (trichotillomania) lub zaburzenia skubania skóry
  • mieć stały dostęp do Internetu
  • wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

[wszystkie aktualne, nie całe życie]

  • myśli samobójcze
  • duża depresja
  • psychoza
  • silny niepokój
  • nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samokontrola
dwutygodniowy okres ćwiczenia samokontroli (próby unikania jedzenia słodkich pokarmów) i samokontroli sukcesu w tym zakresie
unikanie słodyczy jako sposób na budowanie siły samokontroli
Brak interwencji: lista oczekujących
odczekanie 2 tygodni po ocenie stanu wyjściowego przed uzyskaniem dostępu do internetowej samopomocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 10 tygodni
liczba dni (maksymalnie 70), w których uczestnik logował się do programu samopomocy i wprowadzał dane
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy BFRB
Ramy czasowe: 12 tygodni
w zależności od głównego problemu uczestnika, nasilenia wyrywania włosów lub skubania skóry
12 tygodni
informacje zwrotne dotyczące programu
Ramy czasowe: tylko 12 tydzień
jakościowa informacja zwrotna na temat zadania samokontroli i samopomocy internetowej
tylko 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mellon2020CAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok po zakończeniu zbierania danych, dostępne bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy członek wydziału lub doktorant współpracujący z członkiem wydziału.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na samokontrola

3
Subskrybuj