- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455152
Selbstbeherrschung und körperorientiertes repetitives Verhalten
Selbstkontrollintervention zur Steigerung der Einhaltung webbasierter Selbsthilfe für körperbezogenes repetitives Verhalten
Webbasierte Selbsthilfe könnte gut funktionieren, um Verhaltenstherapien für körperbezogene, sich wiederholende Verhaltensweisen (BFRB) wie Haarziehen und Hautzupfen zu verbreiten. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass diese Methode für Menschen gut funktioniert, die das Programm häufig nutzen, viele Teilnehmer dies jedoch nicht tun. Die häufige Teilnahme an einem BFRB-Selbsthilfeprogramm erfordert Selbstbeherrschung, da die Kosten sofort auftreten (Zeit, Ärger, mögliche Langeweile), während der Nutzen (Reduzierung der Symptome) später realisiert wird.
Diese Studie wird testen, ob das zweiwöchige Üben einer Selbstkontrollübung (Vermeidung des Verzehrs von süßen Speisen) im Vergleich zur Warteliste die Einhaltung während eines anschließenden 10-wöchigen Versuchs der BFRB-Selbsthilfe erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperbezogenes repetitives Verhalten (BFRB) wie Haarziehen und Hautzupfen sind weit verbreitet und mit Stress und Beeinträchtigung verbunden. Verhaltensbehandlungen von BFRB sind wirksam, aber der Zugang zu Therapeuten mit Fachkenntnissen ist begrenzt. Eine Möglichkeit, das Zugangsproblem zu verringern, besteht darin, evidenzbasierte Behandlungen in Form von webbasierten Selbsthilfeprogrammen zu verbreiten. In solchen Programmen sind verhaltenstherapeutische Methoden zum Haarziehen und Hautzupfen enthalten, die aufgrund unkontrollierter Studien jeweils erfolgsversprechend erscheinen. Die Ermittler führten die erste randomisierte kontrollierte Studie von stop pulling.com durch. Im Vergleich zur Warteliste zeigten diejenigen mit Zugang zum Programm einen kleinen, aber signifikanten Vorteil bei der Verringerung der vom Interviewer bewerteten TTM-Symptome. Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied zur Warteliste bei selbstberichteten Symptomen, Alopezie [Schweregrad des Haarausfalls], Beeinträchtigung oder Lebensqualität.
Durchschnittliche Ergebnisse von stop pulling.com waren also bescheiden, aber die Ermittler sehen einige Möglichkeiten, diese Arbeit in dem vorgeschlagenen Projekt auszuweiten. Zunächst wird die Reichweite von BFRB um stop picking.com erweitert. Zweitens wird die webbasierte Selbsthilfe als eigenständige Intervention erprobt, wie sie der Öffentlichkeit angeboten wird. Hören Sie in der vorherigen Recherche auf, pull.com war die erste Phase eines abgestuften Pflegeprogramms, dem [falls gewünscht] eine persönliche Therapie folgte. Dies hätte die Stichprobe verfälschen können, indem sie auf Einwohner des Raums Washington, DC, beschränkt und einige angezogen wurden, die nicht an webbasierter Selbsthilfe interessiert waren und nur die persönliche Therapie wollten. In Übereinstimmung mit dieser Sorge haben 19 % der Teilnehmer das Selbsthilfeprogramm nie ausprobiert. Drittens und am wichtigsten wird eine vorläufige Selbstkontrollintervention getestet, die darauf abzielt, die Adhärenz zu webbasierter Selbsthilfe zu erhöhen. Nonadherence ist das Hauptproblem für die Selbsthilfe in der Verhaltensgesundheit im Allgemeinen und in BFRB im Besonderen. In der früheren Studie von stop pulling.com, Die Teilnehmer meldeten sich an und gaben Daten an einem Median von nur 12,5 Tagen (von den vorgesehenen 70) in einem Zeitraum von 10 Wochen ein. Diejenigen, die es häufiger verwendeten, hatten tendenziell mehr Nutzen, aber die Herausforderung besteht darin, die Adhärenz insgesamt zu erhöhen.
Die Einhaltung der webbasierten Selbsthilfe kann als Erfordernis der Selbstkontrolle angesehen werden, da ihre Kosten sofort getragen werden (z von Wochen). So wie jemand, der eine neue Trainingsroutine aufnimmt, zunächst etwas Anstrengendes und vielleicht Unangenehmes tun muss, um später (wahrscheinlich) davon zu profitieren, so muss auch die Person mit einem BFRB Daten über Triebe oder Pull-/Picking-Episoden akribisch protokollieren in der Hoffnung, schließlich nützliche individuelle Vorschläge zu erhalten, diese umzusetzen und (wahrscheinlich) die Schwere der Symptome zu reduzieren. Die in diesem Projekt zu testende Methode zur Verbesserung der Selbstkontrolle leitet sich vom „Stärke“-Modell der Selbstkontrolle ab, in dem Willenskraft analog zu einem Muskel betrachtet wird. Die Forschung unterstützt zwei wichtige Implikationen dieses Modells, dass die Ausübung von Selbstkontrolle vorübergehend die Kapazität erschöpft und die Leistung bei anderen Aufgaben beeinträchtigt (z. B. macht es das Halten eines Handgriffs so lange wie möglich schwieriger, einen gesunden Snack anstelle von Schokolade zu wählen), aber dass das Üben von Selbstbeherrschung mit der Zeit Selbstbeherrschung aufbaut.
Ansatz: In dieser Studie werden 40 Teilnehmer (20 Hair Pullers, 20 Skin Pickers – jeweils 10 in jeder experimentellen Bedingung) nach einem Vortest des BFRB-Schweregrads zufällig einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (a) 2-wöchige Selbstkontrollaufgabe vs. (b) 2-wöchige Warteliste, gefolgt von einem kostenpflichtigen Zugriff auf webbasierte Selbsthilfe für 10 Wochen in jeder Bedingung und anschließendem Nachtest. Die Intervention zur Selbstkontrolle fordert die Teilnehmer auf, den Verzehr von süßen Speisen zu vermeiden und jeden Tag per E-Mail zu berichten, wie gut sie dies tun konnten. Raucher, die diese Aufgabe durchführten, waren signifikant besser in der Lage, die Abstinenz nach der Raucherentwöhnung aufrechtzuerhalten als jene in einer Kontrollgruppe. Die wichtigste abhängige Variable ist die Einhaltung, die Anzahl der Tage (von 70), an denen sich der Teilnehmer eingeloggt und Daten zu seinem Verhalten eingegeben hat. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung der BFRB-Symptome und qualitatives Feedback zur Selbstkontrollaufgabe und zum Selbsthilfeprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- American University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die diagnostischen Kriterien entweder für eine Hair-Pulling-Störung (Trichotillomanie) oder eine Skin-Picking-Störung erfüllen
- regelmäßig Zugang zum Internet haben
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
[alles aktuell, nicht lebenslang]
- Selbstmordgedanken
- schwere Depression
- Psychose
- ernste Sorge
- Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selbstkontrolle
zweiwöchiger Zeitraum, in dem Selbstbeherrschung geübt wird (Versuch, süße Speisen zu vermeiden) und der Erfolg dabei selbst überwacht wird
|
Vermeiden Sie den Verzehr von Süßigkeiten, um Selbstbeherrschung aufzubauen
|
Kein Eingriff: Warteliste
Warten Sie 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung, bevor Sie Zugang zur webbasierten Selbsthilfe erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Anzahl der Tage (von maximal 70), an denen sich der Teilnehmer im Selbsthilfeprogramm angemeldet und Daten eingegeben hat
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BFRB-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
abhängig vom primären Problem des Teilnehmers, entweder Hairpulling oder Skin Picking Schweregrad
|
12 Wochen
|
Feedback zum Programm
Zeitfenster: Nur Woche 12
|
qualitatives Feedback zur Selbstkontrollaufgabe und zur webbasierten Selbsthilfe
|
Nur Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mellon2020CAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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