- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455152
Autocontrollo e comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo
Intervento di autocontrollo per aumentare l'aderenza all'auto-aiuto basato sul Web per comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo
L'auto-aiuto basato sul web potrebbe funzionare bene per diffondere terapie comportamentali per comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (BFRB) come strapparsi i capelli e stuzzicarsi la pelle. Ricerche precedenti suggeriscono che questo metodo funziona bene per le persone che usano molto il programma, ma molti partecipanti no. Aderire frequentemente a un programma di auto-aiuto BFRB richiede autocontrollo perché i costi si verificano immediatamente (tempo, problemi, possibile noia), mentre i benefici (riduzione dei sintomi) si realizzano in seguito.
Questo studio verificherà se due settimane di pratica di un esercizio di autocontrollo (evitando il consumo di cibi dolci), rispetto alla lista d'attesa, aumenteranno l'aderenza durante una successiva prova di 10 settimane di auto-aiuto BFRB.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (BFRB) come strapparsi i capelli e strapparsi la pelle sono prevalenti e associati a disagio e menomazione. I trattamenti comportamentali del BFRB sono efficaci, ma l'accesso a terapisti con esperienza in essi è limitato. Un modo per ridurre il problema dell'accesso è diffondere trattamenti basati sull'evidenza sotto forma di programmi di auto-aiuto basati sul web. I metodi di terapia comportamentale sono incorporati in tali programmi per strappare i capelli e raccogliere la pelle, ognuno dei quali sembra promettente sulla base di studi non controllati. Gli investigatori hanno condotto il primo studio controllato randomizzato di stop pull.com. Rispetto alla lista d'attesa, quelli con accesso al programma hanno mostrato un piccolo ma significativo vantaggio nella riduzione dei sintomi TTM valutati dall'intervistatore. Tuttavia, non vi era alcuna differenza significativa rispetto alla lista d'attesa sui sintomi auto-riportati, alopecia [gravità della caduta dei capelli], compromissione o qualità della vita.
Risultati medi di stop pull.com erano così modesti, ma i ricercatori vedono un paio di modi per estendere questo lavoro nel progetto proposto. Innanzitutto, la copertura di BFRB viene ampliata includendo stop picking.com. In secondo luogo, l'auto-aiuto basato sul web sarà testato come intervento indipendente, nel modo in cui viene offerto al pubblico. Nella ricerca precedente, smetti di tirare.com è stata la prima fase di un programma di assistenza graduale, da seguire [se lo si desidera] dalla terapia di persona. Ciò avrebbe potuto pregiudicare il campione limitandolo ai residenti dell'area di Washington, DC e attirando alcuni che non erano interessati all'auto-aiuto basato sul web e volevano solo la terapia di persona. Coerentemente con questa preoccupazione, il 19% dei partecipanti non ha mai provato il programma di auto-aiuto. Terzo e più importante, sarà testato un intervento preliminare di autocontrollo inteso ad aumentare l'adesione all'auto-aiuto basato sul web. La non aderenza è il problema principale per l'auto-aiuto nella salute comportamentale in generale e nel BFRB in particolare. Nello studio precedente su Stop Pull.com, i partecipanti hanno effettuato l'accesso e inserito i dati su una mediana di soli 12,5 giorni (sui 70 previsti) in un arco di 10 settimane. Coloro che lo usavano di più tendevano a ottenere maggiori benefici, ma la sfida è come aumentare l'aderenza complessiva.
L'adesione all'auto-aiuto basato sul web può essere vista come una richiesta di autocontrollo perché i suoi costi sono sostenuti immediatamente (ad esempio, valutazioni un po' noiose come i registri di auto-monitoraggio), mentre i benefici sono probabilistici e ritardati (riduzione dei sintomi in un periodo di settimane). Proprio come qualcuno che intraprende una nuova routine di esercizi deve fare qualcosa di impegnativo e forse sgradevole all'inizio per (probabilmente) ottenere benefici successivi, così anche la persona con un BFRB deve registrare i dati riguardanti gli impulsi o gli episodi di pull/picking in un meticoloso modo nella speranza di ottenere utili suggerimenti individualizzati, implementarli e (probabilmente) ridurre la gravità dei sintomi. Il metodo per migliorare l'autocontrollo da testare in questo progetto deriva dal modello di autocontrollo "forza", in cui la forza di volontà è considerata analoga a un muscolo. La ricerca supporta due implicazioni chiave di questo modello, che lo sforzo di autocontrollo esaurisce temporaneamente la capacità e compromette le prestazioni in altri compiti (ad esempio, tenere una presa per la mano il più a lungo possibile rende più difficile scegliere uno spuntino sano piuttosto che il cioccolato), ma che praticare l'autocontrollo costruisce la forza dell'autocontrollo nel tempo.
Approccio: in questo studio 40 partecipanti (20 estrattori di capelli, 20 raccoglitori di pelle, 10 ciascuno in ciascuna condizione sperimentale) saranno assegnati in modo casuale dopo un pre-test della gravità del BFRB a una delle due condizioni: (a) compito di autocontrollo di 2 settimane vs. (b) Lista di attesa di 2 settimane, seguita in ciascuna condizione da accesso a pagamento all'auto-aiuto basato sul Web per 10 settimane e quindi post-test. L'intervento di autocontrollo chiede al partecipante di evitare di mangiare cibi dolci e di segnalare via e-mail ogni giorno quanto bene è stato in grado di farlo. I fumatori che hanno svolto questo compito erano significativamente più capaci di mantenere l'astinenza dopo aver smesso di fumare rispetto a quelli in una condizione di controllo. La principale variabile dipendente sarà l'aderenza, il numero di giorni (su 70) in cui il partecipante ha effettuato l'accesso e ha inserito i dati sul proprio comportamento. Gli esiti secondari includono il cambiamento dei sintomi del BFRB e il feedback qualitativo sul compito di autocontrollo e sul programma di auto-aiuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- American University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfano i criteri diagnostici per il Disturbo da Strappo dei Capelli (tricotillomania) o per il Disturbo da Strappo della Pelle
- avere un accesso regolare a Internet
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
[tutto attuale, non a vita]
- pensieri suicidi
- grave depressione
- psicosi
- forte ansia
- abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Autocontrollo
periodo di due settimane di pratica dell'autocontrollo (tentativo di evitare di mangiare cibi dolci) e successo dell'automonitoraggio nel farlo
|
evitando di mangiare dolci come un modo per costruire la forza di autocontrollo
|
Nessun intervento: lista d'attesa
attendere 2 settimane dopo la valutazione di base prima di ottenere l'accesso all'auto-aiuto basato sul web
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza
Lasso di tempo: 10 settimane
|
numero di giorni (massimo 70) in cui il partecipante ha effettuato l'accesso al programma di auto-aiuto e ha inserito i dati
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi BFRB
Lasso di tempo: 12 settimane
|
a seconda del problema principale del partecipante, se tirarsi i capelli o strapparsi la pelle
|
12 settimane
|
riscontro del programma
Lasso di tempo: solo settimana 12
|
feedback qualitativo sul compito di autocontrollo e sull'auto-aiuto basato sul web
|
solo settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mellon2020CAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su autocontrollo
-
University of NottinghamSconosciutoSindrome da stress del caregiverRegno Unito
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAttivo, non reclutanteDisabilità intellettiva lieve | Funzionamento intellettuale borderlineOlanda
-
Lady Davis InstituteCompletato
-
Lady Davis InstituteReclutamentoSclerosi sistemica | SclerodermiaCanada
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoNon ancora reclutamentoCarie dentaleBrasile, Portogallo
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato
-
Hasselt UniversityNon ancora reclutamento
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAttivo, non reclutanteBurnout, Professionista | Stress Traumatico Secondario | Compassione StanchezzaCanada