- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04455152
Selvkontroll og kroppsfokusert repeterende atferd
Selvkontrollintervensjon for å øke tilslutningen til nettbasert selvhjelp for kroppsfokusert repeterende atferd
Nettbasert selvhjelp kan fungere godt for å spre atferdsterapier for kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB) som hårtrekking og hudplukking. Tidligere forskning tyder på at denne metoden fungerer bra for folk som bruker programmet mye, men mange deltakere gjør det ikke. Å følge ofte et BFRB-selvhjelpsprogram krever selvkontroll fordi kostnadene oppstår umiddelbart (tid, trøbbel, mulig kjedsomhet), mens fordelene (reduserte symptomer) blir realisert senere.
Denne studien vil teste om to ukers praksis med en selvkontrolløvelse (unngå inntak av søt mat), sammenlignet med venteliste, vil øke etterlevelsen under en påfølgende 10-ukers prøveperiode med BFRB selvhjelp.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB) som hårtrekking og hudplukking er utbredt og assosiert med nød og svekkelse. Atferdsbehandlinger av BFRB er effektive, men tilgangen på terapeuter med ekspertise på dem er begrenset. En måte å redusere tilgangsproblemet på er å formidle evidensbasert behandling i form av nettbaserte selvhjelpsprogrammer. Atferdsterapimetoder er inkorporert i slike programmer for hårtrekking og hudplukking, som hver virker lovende basert på ukontrollerte studier. Etterforskerne gjennomførte den første randomiserte kontrollerte studien av stop pulling.com. Sammenlignet med venteliste, viste de med tilgang til programmet en liten, men betydelig fordel i reduksjon av intervjuer-vurderte TTM-symptomer. Det var imidlertid ingen signifikant forskjell fra venteliste på selvrapporterte symptomer, alopecia [håravfallsgrad], svekkelse eller livskvalitet.
Gjennomsnittlig utfall av stop pulling.com var dermed beskjedne, men etterforskerne ser et par måter å utvide dette arbeidet på i det foreslåtte prosjektet. For det første utvides dekningen av BFRB ved å inkludere stop picking.com. For det andre vil nettbasert selvhjelp bli testet ut som en frittstående intervensjon, slik den tilbys publikum. I den forrige forskningen, stopp pulling.com var den første fasen av et trinnvis omsorgsprogram, som [om ønskelig] ble fulgt av personlig terapi. Dette kunne ha påvirket utvalget ved å begrense det til innbyggere i Washington, DC-området og ved å tiltrekke seg noen som ikke var interessert i nettbasert selvhjelp og bare ønsket personlig terapi. I samsvar med denne bekymringen prøvde 19 % av deltakerne aldri selvhjelpsprogrammet. For det tredje og viktigst av alt, vil en foreløpig selvkontrollintervensjon ment å øke tilslutningen til nettbasert selvhjelp bli testet. Frafall er hovedproblemet for selvhjelp i atferdshelse generelt, og i BFRB spesielt. I den tidligere studien av stop pulling.com, deltakerne logget på og la inn data på en median på bare 12,5 dager (av de tiltenkte 70) i løpet av 10 uker. De som brukte det mer hadde en tendens til å få mer utbytte, men utfordringen er hvordan man kan øke etterlevelsen totalt sett.
Overholdelse av nettbasert selvhjelp kan sees på som å kreve selvkontroll fordi kostnadene dekkes umiddelbart (f.eks. noe kjedelige vurderinger som egenovervåkingslogger), mens fordelene er sannsynlige og forsinkede (reduksjon av symptomer over en periode) av uker). Akkurat som noen som tar opp en ny treningsrutine må gjøre noe anstrengende og kanskje ubehagelig i begynnelsen for å (sannsynligvis) få senere fordeler, så må også personen med en BFRB logge data angående trang eller trekke/plukke-episoder i en grundig måte i håp om til slutt å få nyttige individualiserte forslag, implementere dem og (sannsynligvis) redusere alvorlighetsgraden av symptomene. Metoden for å forbedre selvkontroll som skal testes i dette prosjektet stammer fra "styrke"-modellen for selvkontroll, der viljestyrke anses som analog med en muskel. Forskning støtter to viktige implikasjoner av denne modellen, at utøvelse av selvkontroll tømmer kapasiteten midlertidig og svekker ytelsen på andre oppgaver (f.eks. å holde et håndtak så lenge man kan gjør det vanskeligere å velge en sunn matbit i stedet for sjokolade), men at det å praktisere selvkontroll bygger opp selvkontrollstyrke over tid.
Tilnærming: I denne studien vil 40 deltakere (20 hårtrekkere, 20 hudplukkere - 10 av hver i hver eksperimentelle tilstand) bli tilfeldig tildelt etter en forhåndstest av BFRB-alvorlighetsgrad til en av to tilstander: (a) 2-ukers selvkontrolloppgave vs. (b) 2-ukers venteliste, fulgt i hver tilstand av betalt tilgang til nettbasert selvhjelp i 10 uker og deretter ettertest. Selvkontrollintervensjonen ber deltakeren om å unngå å spise søt mat og rapportere via e-post hver dag hvor godt de var i stand til å gjøre det. Røykere som utførte denne oppgaven var signifikant bedre i stand til å opprettholde abstinens etter røykeslutt enn de som var i kontrolltilstand. Den viktigste avhengige variabelen vil være adherence, antall dager (av 70) som deltakeren logget på og la inn data om oppførselen sin. Sekundære utfall inkluderer endring i BFRB-symptomer og kvalitativ tilbakemelding på selvkontrolloppgaven og selvhjelpsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- American University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller de diagnostiske kriteriene for enten Hair Pulling Disorder (trichotillomania) eller Skin Picking Disorder
- har regelmessig tilgang til Internett
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
[helt gjeldende, ikke levetid]
- selvmordstanker
- dyp depresjon
- psykose
- alvorlig angst
- stoffmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Selvkontroll
to ukers periode med å praktisere selvkontroll (forsøke å unngå å spise søt mat) og selvovervåke suksess med å gjøre det
|
unngå å spise søtsaker som en måte å bygge selvkontrollstyrke på
|
Ingen inngripen: venteliste
venter 2 uker etter grunnvurdering før man får tilgang til nettbasert selvhjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: 10 uker
|
antall dager (på maksimalt 70) som deltaker logget på selvhjelpsprogram og la inn data
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BFRB symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
avhengig av deltakerens primære problem, enten hårtrekk eller alvorlighetsgrad av hudplukking
|
12 uker
|
tilbakemelding på programmet
Tidsramme: Kun uke 12
|
kvalitativ tilbakemelding på selvkontrolloppgave og på nettbasert selvhjelp
|
Kun uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mellon2020CAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på selvkontroll
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLang Covid19Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganFullført
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | SelvpleieCanada
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.UkjentAlkoholavhengighet | AlkoholmisbrukForente stater