- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455152
Autocontrol y Comportamientos Repetitivos Centrados en el Cuerpo
Intervención de autocontrol para aumentar la adherencia a la autoayuda basada en la web para comportamientos repetitivos centrados en el cuerpo
La autoayuda basada en la web podría funcionar bien para difundir terapias conductuales para comportamientos repetitivos centrados en el cuerpo (BFRB, por sus siglas en inglés), como tirar del cabello y pellizcar la piel. Investigaciones anteriores sugieren que este método funciona bien para las personas que usan mucho el programa, pero muchos participantes no lo hacen. Adherirse con frecuencia a un programa de autoayuda BFRB requiere autocontrol porque los costos ocurren de inmediato (tiempo, problemas, posible aburrimiento), mientras que los beneficios (síntomas reducidos) se obtienen más tarde.
Este estudio evaluará si dos semanas de práctica de un ejercicio de autocontrol (evitar el consumo de alimentos dulces), en comparación con la lista de espera, aumentará la adherencia durante una prueba posterior de 10 semanas de autoayuda BFRB.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los comportamientos repetitivos centrados en el cuerpo (BFRB, por sus siglas en inglés), como tirar del cabello y pellizcar la piel, son frecuentes y se asocian con angustia y deterioro. Los tratamientos conductuales de BFRB son efectivos, pero el acceso a terapeutas con experiencia en ellos es limitado. Una forma de reducir el problema de acceso es difundir tratamientos basados en evidencia en forma de programas de autoayuda basados en la web. Los métodos de terapia conductual se incorporan en dichos programas para arrancarse el cabello y rascarse la piel, cada uno de los cuales parece prometedor según estudios no controlados. Los investigadores realizaron el primer ensayo controlado aleatorio de stop pulling.com. En comparación con la lista de espera, aquellos con acceso al programa mostraron una pequeña pero significativa ventaja en la reducción de los síntomas de TTM calificados por el entrevistador. Sin embargo, no hubo una diferencia significativa con respecto a la lista de espera en los síntomas autoinformados, la alopecia [gravedad de la pérdida de cabello], el deterioro o la calidad de vida.
Resultados promedio de dejar de tirar.com fueron modestos, pero los investigadores ven un par de formas de extender este trabajo en el proyecto propuesto. En primer lugar, la cobertura de BFRB se amplía al incluir stop picking.com. En segundo lugar, se probará la autoayuda basada en la web como una intervención independiente, la forma en que se ofrece al público. En la investigación anterior, deja de tirar.com fue la primera fase de un programa de atención escalonada, seguida [si se desea] por terapia en persona. Esto podría haber sesgado la muestra al limitarla a los residentes del área de Washington, DC y al atraer a algunos que no estaban interesados en la autoayuda basada en la web y solo querían la terapia en persona. De acuerdo con esta preocupación, el 19% de los participantes nunca probó el programa de autoayuda. Tercero y más importante, se probará una intervención preliminar de autocontrol destinada a aumentar la adherencia a la autoayuda basada en la web. La falta de adherencia es el principal problema de la autoayuda en salud conductual en general, y en BFRB en particular. En el estudio anterior de stop pulling.com, los participantes iniciaron sesión e ingresaron datos en una mediana de solo 12,5 días (de los 70 previstos) en un lapso de 10 semanas. Quienes lo usaban más tendían a obtener más beneficios, pero el desafío es cómo aumentar la adherencia en general.
Se puede considerar que la adherencia a la autoayuda basada en la web requiere autocontrol porque sus costos se asumen de inmediato (por ejemplo, evaluaciones algo tediosas, como registros de autocontrol), mientras que los beneficios son probabilísticos y demorados (reducción de los síntomas durante un período). de semanas). Al igual que alguien que comienza una nueva rutina de ejercicios tiene que hacer algo que requiera esfuerzo y tal vez desagradable al principio para (probablemente) obtener beneficios posteriores, también la persona con un BFRB necesita registrar datos sobre impulsos o episodios de tirones/picaduras de forma meticulosa. manera con la esperanza de obtener sugerencias individualizadas útiles, implementarlas y (probablemente) reducir la gravedad de los síntomas. El método para mejorar el autocontrol que se probará en este proyecto se deriva del modelo de autocontrol de "fuerza", en el que la fuerza de voluntad se considera análoga a un músculo. La investigación respalda dos implicaciones clave de este modelo, que el ejercicio del autocontrol agota temporalmente la capacidad y afecta el desempeño en otras tareas (p. ej., sostener un agarre de la mano todo el tiempo que uno puede hace que sea más difícil elegir un refrigerio saludable en lugar del chocolate), pero que practicar el autocontrol aumenta la fuerza del autocontrol con el tiempo.
Enfoque: en este estudio, 40 participantes (20 arrancadores de cabello, 20 desolladores, 10 de cada uno en cada condición experimental) serán asignados aleatoriamente después de una prueba previa de la gravedad de BFRB a una de dos condiciones: (a) tarea de autocontrol de 2 semanas contra (b) Lista de espera de 2 semanas, seguida en cada condición por acceso pago a la autoayuda basada en la web durante 10 semanas y luego una prueba posterior. La intervención de autocontrol le pide al participante que evite comer alimentos dulces y que informe por correo electrónico cada día qué tan bien pudo hacerlo. Los fumadores que realizaron esta tarea fueron significativamente más capaces de mantener la abstinencia después de dejar de fumar que los que estaban en una condición de control. La variable dependiente principal será la adherencia, el número de días (de 70) en los que el participante se conectó e ingresó datos sobre su comportamiento. Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas de BFRB y comentarios cualitativos sobre la tarea de autocontrol y el programa de autoayuda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- American University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno de arrancarse el cabello (tricotilomanía) o el trastorno de pellizcarse la piel
- tener acceso regular a Internet
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
[todo actual, no de por vida]
- pensamientos suicidas
- depresión mayor
- psicosis
- ansiedad severa
- abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Auto control
período de dos semanas para practicar el autocontrol (intentar evitar comer alimentos dulces) y autosupervisar el éxito al hacerlo
|
evitar comer dulces como una forma de desarrollar la fuerza del autocontrol
|
Sin intervención: lista de espera
esperar 2 semanas después de la evaluación inicial antes de obtener acceso a la autoayuda basada en la web
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
número de días (de un máximo de 70) en los que el participante inició sesión en el programa de autoayuda e ingresó datos
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de BRFRB
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
según el problema principal del participante, ya sea la gravedad de la extracción del cabello o de la piel
|
12 semanas
|
retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: solo semana 12
|
retroalimentación cualitativa sobre la tarea de autocontrol y sobre la autoayuda basada en la web
|
solo semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mellon2020CAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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