- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04455152
Zelfbeheersing en op het lichaam gericht repetitief gedrag
Zelfbeheersingsinterventie om de naleving van webgebaseerde zelfhulp voor lichaamsgericht repetitief gedrag te vergroten
Webgebaseerde zelfhulp zou goed kunnen werken om gedragstherapieën te verspreiden voor lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB), zoals haren trekken en huidplukken. Uit eerder onderzoek blijkt dat deze methode goed werkt voor mensen die het programma veel gebruiken, maar veel deelnemers niet. Frequent volgen van een BFRB-zelfhulpprogramma vereist zelfbeheersing omdat de kosten onmiddellijk optreden (tijd, moeite, mogelijke verveling), terwijl de voordelen (vermindering van symptomen) later worden gerealiseerd.
Deze studie zal testen of twee weken oefenen van een zelfbeheersingsoefening (consumptie van zoet voedsel vermijden), vergeleken met een wachtlijst, de therapietrouw zal verhogen tijdens een volgende proef van 10 weken van BFRB-zelfhulp.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB) zoals haren trekken en huidplukken komen veel voor en worden geassocieerd met leed en beperkingen. Gedragsbehandelingen van BFRB zijn effectief, maar de toegang tot therapeuten met expertise daarin is beperkt. Een manier om het toegangsprobleem te verminderen, is het verspreiden van evidence-based behandelingen in de vorm van webgebaseerde zelfhulpprogramma's. Gedragstherapeutische methoden zijn opgenomen in dergelijke programma's voor haartrekken en huidplukken, die elk veelbelovend lijken op basis van ongecontroleerde onderzoeken. De onderzoekers voerden de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van stoppulling.com uit. Vergeleken met de wachtlijst vertoonden degenen met toegang tot het programma een klein maar significant voordeel in het verminderen van door de interviewer beoordeelde TTM-symptomen. Er was echter geen significant verschil met de wachtlijst wat betreft zelfgerapporteerde symptomen, alopecia [ernst van haaruitval], beperkingen of kwaliteit van leven.
Gemiddelde uitkomsten van stop pulling.com waren dus bescheiden, maar de onderzoekers zien een aantal manieren om dit werk uit te breiden in het voorgestelde project. Ten eerste wordt de dekking van BFRB uitgebreid met stoppicking.com. Ten tweede zal webgebaseerde zelfhulp worden getest als een op zichzelf staande interventie, zoals deze aan het publiek wordt aangeboden. Stop in het vorige onderzoek met Pulling.com was de eerste fase van een getrapt zorgprogramma, [indien gewenst] gevolgd door persoonlijke therapie. Dit zou de steekproef kunnen vertekenen door deze te beperken tot inwoners van de regio Washington, DC en door sommigen aan te trekken die niet geïnteresseerd waren in zelfhulp via internet en alleen de persoonlijke therapie wilden. In overeenstemming met deze bezorgdheid heeft 19% van de deelnemers het zelfhulpprogramma nooit geprobeerd. Ten derde, en dat is het allerbelangrijkste, zal een voorbereidende zelfcontrole-interventie worden getest die bedoeld is om de therapietrouw aan webgebaseerde zelfhulp te vergroten. Ontrouw is het grootste probleem voor zelfhulp bij gedragsgezondheid in het algemeen, en bij BFRB in het bijzonder. In de eerdere studie van stop pulling.com, deelnemers logden in en voerden gegevens in op een mediaan van slechts 12,5 dagen (van de beoogde 70) in een periode van 10 weken. Degenen die het meer gebruikten, hadden meer baat, maar de uitdaging is om de therapietrouw in het algemeen te vergroten.
Het vasthouden aan webgebaseerde zelfhulp kan worden gezien als een vereiste van zelfbeheersing, omdat de kosten onmiddellijk worden gedragen (bijv. weken). Net zoals iemand die aan een nieuwe oefeningsroutine begint, eerst iets inspannends en misschien onaangenaams moet doen om (waarschijnlijk) later voordelen te behalen, zo moet ook de persoon met een BFRB gegevens met betrekking tot aandrang of episodes van trekken / plukken nauwgezet loggen. manier in de hoop uiteindelijk bruikbare geïndividualiseerde suggesties te krijgen, deze te implementeren en (waarschijnlijk) de ernst van de symptomen te verminderen. De methode voor het verbeteren van de zelfbeheersing die in dit project wordt getest, is afgeleid van het "kracht"-model van zelfbeheersing, waarin wilskracht wordt beschouwd als analoog aan een spier. Onderzoek ondersteunt twee belangrijke implicaties van dit model, namelijk dat het uitoefenen van zelfbeheersing tijdelijk de capaciteit uitput en de prestaties bij andere taken schaadt (bijvoorbeeld het zo lang mogelijk vasthouden van een handgreep maakt het moeilijker om een gezonde snack te kiezen in plaats van chocolade), maar dat het beoefenen van zelfbeheersing in de loop van de tijd zelfbeheersingskracht opbouwt.
Aanpak: In deze studie zullen 40 deelnemers (20 haartrekkers, 20 huidplukkers - 10 van elk in elke experimentele conditie) willekeurig worden toegewezen na een pretest van BFRB-ernst aan een van de volgende twee condities: (a) 2 weken durende zelfcontroletaak tegen (b) Wachtlijst van 2 weken, gevolgd in elke conditie door betaalde toegang tot zelfhulp via het web gedurende 10 weken en daarna post-test. De zelfbeheersingsinterventie vraagt de deelnemer om het eten van zoet voedsel te vermijden en elke dag via e-mail te rapporteren hoe goed ze dit hebben kunnen doen. Rokers die deze taak uitvoerden, waren significant beter in staat om onthouding te behouden na stoppen met roken dan degenen in een controleconditie. De belangrijkste afhankelijke variabele is therapietrouw, het aantal dagen (van de 70) waarop de deelnemer heeft ingelogd en gegevens over zijn gedrag heeft ingevoerd. Secundaire uitkomsten zijn verandering in BFRB-symptomen en kwalitatieve feedback op de zelfcontroletaak en het zelfhulpprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- American University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria voor ofwel Hair Pulling Disorder (trichotillomanie) of Skin Picking Disorder
- regelmatig toegang hebben tot internet
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
[allemaal actueel, niet levenslang]
- zelfmoordgedachten
- grote Depressie
- psychose
- hevige angst
- middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfbeheersing
periode van twee weken van het oefenen van zelfbeheersing (poging om het eten van zoet voedsel te vermijden) en zelfcontrole succes daarbij
|
het vermijden van het eten van snoep als een manier om zelfbeheersing op te bouwen
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
2 weken wachten na nulmeting alvorens toegang te krijgen tot webgebaseerde zelfhulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
aantal dagen (van maximaal 70) waarop deelnemer in zelfhulpprogramma heeft ingelogd en gegevens heeft ingevoerd
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BFRB-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
afhankelijk van het primaire probleem van de deelnemer, de ernst van haartrekken of huidplukken
|
12 weken
|
|
programma feedback
Tijdsspanne: alleen week 12
|
kwalitatieve feedback op zelfcontroletaak en op webgebaseerde zelfhulp
|
alleen week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mellon2020CAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .