Symptômes probiotiques et gastro-intestinaux dus aux menstruations chez les femmes en bonne santé

Les participants recrutés dans la communauté universitaire du sud-est des États-Unis participeront à une étude interventionnelle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pendant environ 8 semaines après l'obtention du consentement éclairé. Il sera demandé aux participants de maintenir leur niveau d'activité physique habituel ainsi que leur régime alimentaire habituel à l'exception des aliments fermentés, des aliments contenant des probiotiques ajoutés (par ex. yogourts avec des cultures vivantes actives ou des suppléments ou des suppléments probiotiques), ou des aliments avec des suppléments de fibres ajoutées.

Après avoir obtenu leur consentement, les participants seront randomisés pour recevoir quotidiennement le probiotique ou le placebo pendant 8 semaines. Tous les jours d'étude seront de ± 3 jours pour tenir compte de la variation du cycle menstruel de chaque participant. Les suppléments de l'étude seront distribués environ 7 jours avant leur premier événement menstruel. Les participantes seront invitées à commencer à prendre le supplément à l'étude 3 jours après leurs menstruations.

Lors de la randomisation, les participants seront invités à commencer à remplir des questionnaires quotidiens portant sur les symptômes gastro-intestinaux, les douleurs abdominales mesurées par une échelle visuelle analogique, la durée des douleurs abdominales, la forme et le nombre de selles, les événements indésirables et les médicaments pris, y compris la dose et le calendrier d'administration. . Le troisième jour de leur cycle menstruel (jour 3/menstruation 1), elles commenceront à consommer leur supplément d'étude (début de l'intervention). Les jours où les participants ressentent des symptômes gastro-intestinaux liés au cycle menstruel, ils répondront à un questionnaire supplémentaire portant sur les symptômes gastro-intestinaux. Environ sept jours avant le premier cycle menstruel (jour d'étude -7) et trois jours après chaque événement menstruel (jours d'étude 3 et 31), les participants répondront au questionnaire sur les symptômes menstruels pour évaluer les symptômes avant et pendant les menstruations. Sept jours après chaque événement menstruel (jours d'étude 7 et 35), les participants se verront administrer l'échelle de stress perçu pour évaluer les niveaux de stress au cours du mois précédent. Les participants répondront également à deux questionnaires hebdomadaires validés portant sur les symptômes gastro-intestinaux et sur la manière dont les symptômes affectent la qualité de vie chaque semaine de leur participation à l'étude. Chaque participant effectuera également une évaluation de rappel alimentaire de 24 heures à quatre moments de l'étude (jour d'étude -7, 21, 28 et 35) afin de déterminer comment les habitudes alimentaires fluctuent tout au long du cycle menstruel. Un sous-groupe de participants sera invité à fournir six échantillons supplémentaires d'écouvillons vaginaux et de selles et six rappels alimentaires supplémentaires.

Un sous-groupe de 20 participants par bras sera également autorisé à fournir dix échantillons de selles et des prélèvements vaginaux pendant l'étude (jour d'étude -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 56). Les participants recevront des kits de prélèvement de selles et d'écouvillons vaginaux. Les participants collecteront eux-mêmes ces deux échantillons et pourront soit les collecter à la maison, soit utiliser les toilettes du bâtiment des sciences alimentaires et de la nutrition humaine pour les collecter eux-mêmes. Des glacières seront laissées à l'extérieur du bâtiment et dans ces toilettes pour que les participants puissent déposer leurs échantillons. Si une distanciation sociale est requise au cours de cette étude, les participants seront invités à collecter les échantillons à la maison et à les déposer dans une glacière à l'extérieur du bâtiment pour assurer la distanciation sociale. Ce sous-groupe effectuera également des rappels alimentaires supplémentaires de 24 heures (jours d'étude 1, 42, 49 et 56).

Les participantes continueront à répondre aux questionnaires quotidiens jusqu'au troisième jour de leur troisième cycle menstruel, date à laquelle elles cesseront de répondre aux questionnaires et de consommer le supplément de l'étude. À la fin de l'étude, ils rempliront le questionnaire final qui leur demandera quel supplément ils pensaient consommer pour évaluer l'efficacité de l'insu. Les participants seront invités à retourner tous les suppléments non utilisés sur le site de l'étude après la fin de l'intervention.