Probiotiska och gastrointestinala symtom på grund av menstruation hos friska kvinnor

Deltagare som rekryterats från universitetssamhället i sydöstra USA kommer att delta i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie i cirka 8 veckor efter att ha erhållit informerat samtycke. Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin vanliga fysiska aktivitetsnivå såväl som sin vanliga diet med undantag för fermenterad mat, mat som innehåller tillsatta probiotika (t.ex. yoghurt med levande, aktiva kulturer eller kosttillskott eller probiotiska kosttillskott), eller livsmedel med tillsatta fibertillskott.

Efter att ha erhållit samtycke kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen probiotika eller placebo dagligen i 8 veckor. Alla studiedagar kommer att vara ± 3 dagar för att ta hänsyn till variationen i varje deltagares menstruationscykel. Studietilläggen kommer att distribueras cirka 7 dagar före deras första menstruation. Deltagarna kommer att instrueras att börja ta studietillägget 3 dagar efter menstruationen.

Vid randomisering kommer deltagarna att bli ombedda att börja fylla i dagliga frågeformulär för att fråga om gastrointestinala symtom, buksmärtor mätt med en visuell analog skala, varaktighet av buksmärtor, avföringsform och antal, biverkningar och mediciner som tagits, inklusive dos och administreringsschema . På den tredje dagen av sin menstruationscykel (dag 3/menstruation 1) kommer de att börja konsumera sitt studietillägg (start av intervention). De dagar som deltagarna upplever gastrointestinala symtom relaterade till menstruationscykeln kommer de att besvara ett extra frågeformulär där de frågar om gastrointestinala symtom. Ungefär sju dagar före den första menstruationscykeln (studiedag -7) och tre dagar efter varje menstruationshändelse (studiedag 3 och 31), kommer deltagarna att svara på Menstrual Symptom Questionnaire för att bedöma symtom som leder fram till och under menstruation. Sju dagar efter varje menstruationshändelse (studiedag 7 och 35) kommer deltagarna att administreras Perceived Stress Scale för att bedöma stressnivåer under föregående månad. Deltagarna kommer också att svara på två validerade veckovisa frågeformulär som frågar om gastrointestinala symtom och hur symtom påverkar livskvaliteten varje vecka de är i studien. Varje deltagare kommer också att genomföra en 24-timmars dietary recall-bedömning vid fyra tillfällen under studien (studiedag -7, 21, 28 och 35) för att avgöra hur kostmönster fluktuerar under menstruationscykeln. En undergrupp av deltagare kommer att bli ombedd att tillhandahålla sex extra vaginalprover och avföringsprover och sex ytterligare dietåterkallelser.

En undergrupp på 20 deltagare per arm kommer också att ge sitt samtycke till att tillhandahålla tio avföringsprover och vaginalprover under studien (studiedag -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och 56). Deltagarna kommer att förses med uppsamlingssatser för avföring och vaginalpinnar. Deltagarna kommer att själv samla in båda dessa prover och kan antingen samla in dem hemma eller kan använda en toalett i Food Science and Human Nutrition-byggnaden för att själv samla in. Kylare kommer att lämnas utanför byggnaden och i dessa toaletter så att deltagarna kan lämna sina prover. Om social distansering krävs under denna studie kommer deltagarna att uppmanas att samla in proverna hemma och lämna dem i en kylare utanför byggnaden för att säkerställa social distans. Denna undergrupp kommer också att slutföra ytterligare 24-timmars dietåterkallelser (studiedag 1, 42, 49 och 56).

Deltagarna kommer att fortsätta att svara på dagliga frågeformulär fram till den tredje dagen av sin tredje menstruationscykel, då de kommer att sluta svara på frågeformulär och konsumera studietillägget. I slutet av studien kommer de att fylla i det slutliga frågeformuläret som frågar dem vilket tillskott de trodde att de åt för att bedöma bländande effekt. Deltagarna kommer att instrueras att returnera oanvända kosttillskott till studieplatsen efter avslutad intervention.