Síntomas probióticos y gastrointestinales debido a la menstruación en mujeres sanas
El efecto de un probiótico sobre los síntomas gastrointestinales debidos a la menstruación en mujeres adultas sanas: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes reclutados de la comunidad universitaria en el sureste de los EE. UU. participarán en un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante aproximadamente 8 semanas después de obtener el consentimiento informado. Se pedirá a los participantes que mantengan su nivel de actividad física habitual, así como sus dietas habituales, con la excepción de los alimentos fermentados, alimentos que contengan probióticos añadidos (p. yogures con cultivos vivos, activos o suplementos o suplementos probióticos), o alimentos con suplementos de fibra añadida.
Después de obtener el consentimiento, los participantes serán asignados al azar para recibir el probiótico o el placebo diariamente durante 8 semanas. Todos los días de estudio serán de ± 3 días para tener en cuenta la variación en el ciclo menstrual de cada participante. Los suplementos del estudio se distribuirán aproximadamente 7 días antes de su primer evento menstrual. Se indicará a las participantes que comiencen a tomar el suplemento del estudio 3 días después de la menstruación.
En la aleatorización, se les pedirá a los participantes que comiencen a completar cuestionarios diarios sobre síntomas gastrointestinales, dolor abdominal medido por una escala analógica visual, duración del dolor abdominal, forma y número de heces, eventos adversos y medicamentos que toman, incluida la dosis y el programa de administración. . Al tercer día de su ciclo menstrual (día 3/menstruación 1), comenzará a consumir su complemento de estudio (inicio de la intervención). Los días que las participantes experimenten síntomas gastrointestinales relacionados con el ciclo menstrual, responderán un cuestionario adicional sobre síntomas gastrointestinales. Aproximadamente siete días antes del primer ciclo menstrual (estudio día -7) y tres días después de cada evento menstrual (estudio día 3 y 31), las participantes responderán el Cuestionario de Síntomas Menstruales para evaluar los síntomas previos y durante la menstruación. Siete días después de cada evento menstrual (días de estudio 7 y 35), a las participantes se les administrará la Escala de Estrés Percibido para evaluar los niveles de estrés durante el mes anterior. Los participantes también responderán dos cuestionarios semanales validados sobre síntomas gastrointestinales y cómo los síntomas afectan la calidad de vida cada semana que estén en el estudio. Cada participante también completará una evaluación de recordatorio dietético de 24 horas en cuatro puntos durante el estudio (día de estudio -7, 21, 28 y 35) para determinar cómo fluctúan los patrones dietéticos a lo largo del ciclo menstrual. Se le pedirá a un subgrupo de participantes que proporcione seis muestras adicionales de excrementos y exudados vaginales y seis recordatorios dietéticos adicionales.
También se dará su consentimiento a un subgrupo de 20 participantes por brazo para proporcionar diez muestras de heces e hisopos vaginales durante el estudio (día de estudio -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56). A las participantes se les proporcionarán kits de recolección de heces e hisopos vaginales. Los participantes recolectarán por sí mismos ambas muestras y pueden recolectarlas en casa o pueden usar un baño en el edificio de Ciencias de los Alimentos y Nutrición Humana para recolectarlas ellos mismos. Se dejarán hieleras fuera del edificio y en estos baños para que los participantes dejen sus muestras. Si se requiere distanciamiento social durante este estudio, se les pedirá a los participantes que recolecten las muestras en casa y las dejen en una hielera afuera del edificio para garantizar el distanciamiento social. Este subgrupo también completará recordatorios dietéticos adicionales de 24 horas (día de estudio 1, 42, 49 y 56).
Las participantes continuarán respondiendo cuestionarios diarios hasta el tercer día de su tercer ciclo menstrual, momento en el cual dejarán de responder cuestionarios y de consumir el suplemento del estudio. Al finalizar el estudio, completarán el cuestionario final que les pregunta qué suplemento pensaban que estaban consumiendo para evaluar la eficacia del cegamiento. Se indicará a los participantes que devuelvan los suplementos no utilizados al sitio de estudio después de completar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una mujer sana entre las edades de 18 y 35 años que tiene ciclos menstruales regulares (es decir, cada 24 a 33 días),
- En el cuestionario diario de síntomas gastrointestinales para el dolor abdominal, las participantes deben tener una puntuación de ≥ 3 para el dolor abdominal al considerar su puntuación promedio típica durante los primeros tres días de la menstruación.
- Estar en un anticonceptivo oral combinado,
- Dispuesto y capaz de consumir un suplemento de probiótico o placebo durante aproximadamente 8 semanas,
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios diarios y semanales en línea sobre la ingesta dietética y la salud y el bienestar general, incluidos los hábitos gastrointestinales (Nota: reclutaremos participantes que tendrán acceso a Internet durante la duración del protocolo, pero comprenda que, una vez inscritos, las situaciones pueden cambiar. Si este es el caso, se proporcionarán copias en papel de los formularios en línea.),
- Estar dispuesto a interrumpir el consumo de alimentos fermentados o alimentos con cultivos vivos activos dos semanas antes de comenzar el estudio y durante todo el estudio (esto incluiría kéfir, kombucha, yogures con cultivos vivos activos, etc.),
- Dispuestos a descontinuar el consumo de suplementos de fibra (esto incluiría Metamucil, Benefiber u otros productos con suplemento de fibra añadida),
- Dispuesto a completar una prueba de embarazo antes de consumir el suplemento del estudio,
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas del estudio,
- Capaz de proporcionar consentimiento informado,
- Dispuesto a proporcionar una muestra de materia fecal y vaginal diez veces durante el estudio (subgrupo),
- Por lo general, tiene una evacuación por día (subgrupo).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen un implante anticonceptivo, un anillo vaginal, una inyección, un parche o un dispositivo intrauterino,
- Mujeres que están amamantando, intentando quedar embarazadas, saben que están embarazadas o dan positivo en una prueba de embarazo,
- Mujeres que han consumido suplementos de probióticos en el último mes,
- Actualmente en tratamiento por cualquier enfermedad o condición diagnosticada por un médico,
- Mujeres que han sido diagnosticadas con alguna enfermedad ginecológica o afecciones (fibroma, endometriosis, etc.),
- Mujeres que tienen dolor causado por un trastorno en los órganos reproductivos de la mujer. Esto incluiría un diagnóstico médico como endometriosis, adenomiosis, fibroma uterino o una infección pélvica,
- Alergia a la leche, soja o levadura,
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección,
- Uso de cualquier fármaco antibiótico en el plazo de 1 mes desde la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
1 cápsula al día durante 8 semanas, que contiene 3 x 10^9 unidades formadoras de colonias/cápsula de una cepa de Bifidobacterium
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Este probiótico está disponible comercialmente y contiene Bifidobacterium (3 x 10^9 unidades formadoras de colonias/cápsula) como ingrediente activo y almidón de patata, estearato de magnesio y ácido ascórbico como excipientes.
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula al día durante 8 semanas que contiene el mismo material portador y es similar en tamaño, forma y sabor al probiótico
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El placebo contiene almidón de patata, estearato de magnesio y ácido ascórbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado primario es el cambio (promedio de los primeros 3 días del segundo ciclo menstrual durante el estudio durante la intervención menos el promedio de los primeros 3 días del primer ciclo menstrual durante el estudio antes de iniciar la intervención) en el diario Puntuación analógica visual para el dolor abdominal entre mujeres que recibieron intervenciones con probióticos versus placebo.
La escala analógica visual se puntúa entre 0 (ningún dolor) - 100 (el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta es menos deseable.
Si bien anticipamos que un ciclo menstrual debe durar 28 días, puede haber variabilidad en este número debido a la variabilidad en la duración del ciclo menstrual de cada participante.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas menstruales
Periodo de tiempo: 28 días
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El Cuestionario de síntomas menstruales evalúa los síntomas relacionados con cada ciclo menstrual.
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28 días
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cada día hasta 9 semanas
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Compare la consistencia de las heces, medida por la escala de forma de heces de Bristol (BSFS), entre los grupos de probióticos y placebo.
El BSFS se califica entre 1 (heces duras) - 7 (heces líquidas).
Una puntuación de 4 o 5 es ideal.
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Cada día hasta 9 semanas
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Cada día hasta 9 semanas
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Compare el número de deposiciones entre los grupos de probióticos y placebo.
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Cada día hasta 9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud digestiva
Periodo de tiempo: Cada 7 días hasta 9 semanas
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Síntomas gastrointestinales semanales evaluados mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
El GSRS consta de 15 preguntas relacionadas con 5 síndromes, estreñimiento, diarrea, reflujo, dolor abdominal e indigestión.
Los síntomas se califican de 1 = ninguna molestia a 7 = molestia muy grave.
Las puntuaciones de cada una de las 15 preguntas se suman para obtener la puntuación total de GSRS.
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Cada 7 días hasta 9 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Digestiva
Periodo de tiempo: Cada 7 días hasta 9 semanas
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Experiencias GI semanales evaluadas mediante un cuestionario interno de calidad de vida asociado a la digestión.
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Cada 7 días hasta 9 semanas
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Diversidad microbiana fecal
Periodo de tiempo: Cada 7 días hasta 9 semanas
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Cambios en la composición y diversidad microbiana fecal (es decir,
diversidad alfa y beta) se evaluará en un subgrupo de participantes.
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Cada 7 días hasta 9 semanas
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Muestras de hisopos vaginales
Periodo de tiempo: Cada 7 días hasta 9 semanas
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Los cambios en la composición y diversidad microbiana vaginal se evaluarán en un subgrupo de participantes.
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Cada 7 días hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201901746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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