Probiotiske og gastrointestinale symptomer på grund af menstruation hos raske kvinder

Deltagere rekrutteret fra universitetssamfundet i det sydøstlige USA vil deltage i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret interventionsstudie i cirka 8 uger efter opnåelse af informeret samtykke. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau såvel som deres sædvanlige kostvaner med undtagelse af fermenterede fødevarer, fødevarer, der indeholder tilsat probiotika (f. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskud eller probiotiske kosttilskud), eller fødevarer med tilsat fibertilskud.

Efter at have indhentet samtykke vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten probiotika eller placebo dagligt i 8 uger. Alle undersøgelsesdage vil være ± 3 dage for at tage højde for variation i hver deltagers menstruationscyklus. Studietilskuddene vil blive distribueret cirka 7 dage før deres første menstruation. Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at tage studietilskuddet 3 dage efter, at de har menstrueret.

Ved randomisering vil deltagerne blive bedt om at begynde at udfylde daglige spørgeskemaer for at spørge om gastrointestinale symptomer, mavesmerter målt ved en visuel analog skala, varighed af mavesmerter, afføringsform og antal, bivirkninger og medicin taget, inklusive dosis og administrationsplan . På den tredje dag i deres menstruationscyklus (dag 3/menstruation 1) vil de begynde at indtage deres studietilskud (start af intervention). På de dage deltagerne oplever gastrointestinale symptomer relateret til menstruationscyklussen, vil de besvare et ekstra spørgeskema, hvor de spørger om mave-tarmsymptomer. Cirka syv dage før den første menstruationscyklus (undersøgelsesdag -7) og tre dage efter hver menstruationshændelse (undersøgelsesdag 3 og 31), vil deltagerne besvare Menstruationssymptomspørgeskemaet for at vurdere symptomer, der leder op til og under menstruation. Syv dage efter hver menstruationsbegivenhed (undersøgelsesdage 7 og 35) vil deltagerne blive administreret Perceived Stress Scale for at vurdere stressniveauet i løbet af den foregående måned. Deltagerne vil også besvare to validerede ugentlige spørgeskemaer, der spørger om gastrointestinale symptomer og hvordan symptomer påvirker livskvaliteten hver uge, de er i undersøgelsen. Hver deltager vil også gennemføre en 24-timers kosttilbagekaldelsesvurdering på fire tidspunkter i løbet af undersøgelsen (studiedag -7, 21, 28 og 35) for at bestemme, hvordan kostmønstre svinger gennem menstruationscyklussen. En undergruppe af deltagere vil blive bedt om at give seks yderligere vaginale podninger og afføringsprøver og seks yderligere kosttilbagekaldelser.

En undergruppe på 20 deltagere pr. arm vil også få samtykke til at give ti afføringsprøver og vaginale podninger under undersøgelsen (undersøgelsesdag -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56). Deltagerne vil blive forsynet med afførings- og vaginal vatpindsopsamlingssæt. Deltagerne vil selv indsamle begge disse prøver og kan enten samle dem derhjemme eller kan bruge et toilet i Food Science and Human Nutrition-bygningen til selv at indsamle. Kølere vil blive efterladt uden for bygningen og på disse toiletter, så deltagerne kan aflevere deres prøver. Hvis social distancering er påkrævet under denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at indsamle prøverne derhjemme og aflevere dem i en køleboks uden for bygningen for at sikre social distancering. Denne undergruppe vil også gennemføre yderligere 24-timers kosttilbagekaldelser (undersøgelsesdag 1, 42, 49 og 56).

Deltagerne vil fortsætte med at besvare daglige spørgeskemaer indtil den tredje dag i deres tredje menstruationscyklus, hvorefter de vil holde op med at besvare spørgeskemaer og indtage undersøgelsestillægget. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de udfylde det endelige spørgeskema, der spørger dem, hvilket supplement de troede, de indtog for at vurdere blændende effekt. Deltagerne vil blive instrueret i at returnere eventuelle ubrugte kosttilskud til undersøgelsesstedet efter afslutningen af ​​interventionen.