Probiotische en gastro-intestinale symptomen als gevolg van menstruatie bij gezonde vrouwen
Het effect van een probioticum op gastro-intestinale symptomen als gevolg van menstruatie bij gezonde volwassen vrouwen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers gerekruteerd uit de universitaire gemeenschap in het zuidoosten van de VS zullen deelnemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventionele studie gedurende ongeveer 8 weken na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke fysieke activiteitsniveau en hun gebruikelijke dieet te behouden, met uitzondering van gefermenteerd voedsel, voedsel met toegevoegde probiotica (bijv. yoghurt met levende, actieve culturen of supplementen of probiotische supplementen), of voedingsmiddelen met toegevoegde vezelsupplementen.
Na het verkrijgen van toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende 8 weken dagelijks het probioticum of de placebo te krijgen. Alle studiedagen zullen ± 3 dagen zijn om rekening te houden met variatie in de menstruatiecyclus van elke deelnemer. De studiesupplementen zullen ongeveer 7 dagen voor hun eerste menstruatie worden uitgedeeld. Deelnemers krijgen de instructie om te beginnen met het innemen van het studiesupplement 3 dagen nadat ze menstrueren.
Bij randomisatie wordt de deelnemers gevraagd om te beginnen met het invullen van dagelijkse vragenlijsten over gastro-intestinale symptomen, buikpijn zoals gemeten door een visuele analoge schaal, duur van buikpijn, vorm en aantal ontlasting, bijwerkingen en ingenomen medicijnen, inclusief de dosis en het toedieningsschema . Op de derde dag van hun menstruatiecyclus (dag 3/menstruatie 1) beginnen ze hun studiesupplement te consumeren (begin interventie). Op de dagen dat deelnemers gastro-intestinale symptomen ervaren die verband houden met de menstruatiecyclus, zullen ze een aanvullende vragenlijst beantwoorden waarin wordt gevraagd naar gastro-intestinale symptomen. Ongeveer zeven dagen voorafgaand aan de eerste menstruatiecyclus (onderzoeksdag -7) en drie dagen na elke menstruatie (onderzoeksdag 3 en 31), zullen de deelnemers de Menstrual Symptom Questionnaire beantwoorden om de symptomen voorafgaand aan en tijdens de menstruatie te beoordelen. Zeven dagen na elke menstruatie (studiedag 7 en 35) krijgen de deelnemers de waargenomen stressschaal om de stressniveaus van de voorgaande maand te beoordelen. Deelnemers zullen ook twee gevalideerde wekelijkse vragenlijsten beantwoorden waarin wordt gevraagd naar gastro-intestinale symptomen en hoe symptomen de kwaliteit van leven beïnvloeden, elke week dat ze aan het onderzoek deelnemen. Elke deelnemer zal ook een 24-uurs dieetherinneringsbeoordeling uitvoeren op vier punten tijdens het onderzoek (studiedag -7, 21, 28 en 35) om te bepalen hoe voedingspatronen fluctueren gedurende de menstruatiecyclus. Een subgroep van deelnemers zal worden gevraagd om zes extra vaginale uitstrijkjes en ontlastingsmonsters en zes aanvullende dieetherinneringen te verstrekken.
Een subgroep van 20 deelnemers per arm zal ook toestemming krijgen om tien ontlastingsmonsters en vaginale uitstrijkjes te geven tijdens het onderzoek (studiedag -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56). Deelnemers krijgen kits voor het verzamelen van ontlasting en vaginale uitstrijkjes. Deelnemers nemen beide monsters zelf af en kunnen ze thuis ophalen of ze kunnen een toilet in het gebouw Food Science and Human Nutrition gebruiken om zelf te verzamelen. Buiten het gebouw en in deze toiletten zullen koelers worden achtergelaten waar deelnemers hun monsters kunnen afgeven. Als tijdens dit onderzoek sociale afstand vereist is, wordt de deelnemers gevraagd de monsters thuis op te halen en in een koelbox buiten het gebouw af te geven om de sociale afstand te waarborgen. Deze subgroep zal ook aanvullende 24-uurs dieetherinneringen uitvoeren (studiedag 1, 42, 49 en 56).
Deelnemers zullen doorgaan met het beantwoorden van dagelijkse vragenlijsten tot de derde dag van hun derde menstruatiecyclus, waarna ze stoppen met het beantwoorden van vragenlijsten en het consumeren van het studiesupplement. Aan het einde van het onderzoek vullen ze de laatste vragenlijst in waarin wordt gevraagd welk supplement ze dachten te consumeren om de verblindende werkzaamheid te beoordelen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om alle ongebruikte supplementen terug te brengen naar de onderzoekslocatie na voltooiing van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde vrouw zijn tussen de 18 en 35 jaar die een regelmatige menstruatiecyclus heeft (d.w.z. elke 24 tot 33 dagen),
- Op de dagelijkse gastro-intestinale symptomenvragenlijst voor buikpijn moeten deelnemers een score van ≥ 3 hebben voor buikpijn wanneer ze denken aan hun typische gemiddelde score tijdens de eerste drie dagen van de menstruatie,
- Gebruik een gecombineerd oraal anticonceptivum,
- Bereid en in staat om gedurende ongeveer 8 weken een probioticum- of placebosupplement te consumeren,
- Bereid en in staat om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten online in te vullen met betrekking tot inname via de voeding en algemene gezondheid en welzijn, inclusief gastro-intestinale gewoonten (Opmerking: we zullen deelnemers werven die internettoegang hebben voor de duur van het protocol, maar begrijpen dat, eenmaal ingeschreven, situaties kunnen veranderen. Als dit het geval is, worden papieren exemplaren van de online formulieren verstrekt.),
- Bereid om te stoppen met de consumptie van gefermenteerd voedsel of voedsel met levende actieve culturen twee weken voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende de hele studie (dit omvat kefir, kombucha, yoghurt met levende, actieve culturen, enz.),
- Bereid om de consumptie van vezelsupplementen stop te zetten (dit omvat Metamucil, Benefiber of andere producten met toegevoegd vezelsupplement.),
- Bereid zijn om een zwangerschapstest te doen alvorens het studiesupplement te consumeren,
- Bereidheid om vragenlijsten, dossiers en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle studiebezoeken te voltooien,
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven,
- Bereid om gedurende het onderzoek tien keer ontlasting en vaginaal staal af te staan (subgroep),
- Heb meestal één ontlasting per dag (subgroep).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een anticonceptie-implantaat, vaginale ring, injectie of pleister of spiraaltje hebben,
- Vrouwen die borstvoeding geven, proberen zwanger te worden, weten dat ze zwanger zijn of positief testen op een zwangerschapstest,
- Vrouwen die de afgelopen maand probiotische supplementen hebben gebruikt,
- Momenteel wordt behandeld voor door een arts gediagnosticeerde ziekten of aandoeningen,
- Vrouwen bij wie gynaecologische aandoeningen of aandoeningen zijn vastgesteld (fibroom, endometriose, enz.),
- Vrouwen die pijn hebben die wordt veroorzaakt door een stoornis in de voortplantingsorganen van de vrouw. Dit omvat een diagnose van een arts, zoals endometriose, adenomyose, baarmoederfibroom of een bekkeninfectie,
- Allergie voor melk, soja of gist,
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden na het screeningsbezoek,
- Gebruik van een antibioticum binnen 1 maand na screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
1 capsule per dag gedurende 8 weken, met 3 x 10^9 kolonievormende eenheden/capsule van een Bifidobacterium-stam
|
Dit probioticum is in de handel verkrijgbaar en bevat als werkzame stof Bifidobacterium (3 x 10^9 kolonievormende eenheden/capsule) en als hulpstoffen aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en ascorbinezuur.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 capsule per dag gedurende 8 weken met hetzelfde dragermateriaal en is qua grootte, vorm en smaak vergelijkbaar met probiotica
|
De placebo bevat aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en ascorbinezuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het primaire resultaat is de verandering (gemiddelde van de eerste 3 dagen van de tweede menstruatiecyclus tijdens het onderzoek tijdens de interventie min het gemiddelde van de eerste 3 dagen van de eerste menstruatiecyclus tijdens het onderzoek voorafgaand aan de start van de interventie) in de dagelijkse Visuele analoge score voor buikpijn tussen vrouwen op de probiotische versus de placebo-interventies.
De visuele analoge schaal wordt gescoord tussen 0 (helemaal geen pijn) - 100 (ergst denkbare pijn).
Een hogere score is minder wenselijk.
Hoewel we verwachten dat een menstruatiecyclus 28 dagen zou moeten duren, kan er variatie in dit aantal zijn als gevolg van variabiliteit in de lengte van de menstruatiecyclus van elke deelnemer.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over menstruatiesymptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Menstrual Symptom Questionnaire beoordeelt de symptomen die verband houden met elke menstruatiecyclus.
|
28 dagen
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Elke dag tot 9 weken
|
Vergelijk de consistentie van de ontlasting, zoals gemeten met de Bristol Stool Form Scale (BSFS), tussen de probiotische en placebogroepen.
De BSFS wordt gescoord tussen 1 (harde ontlasting) - 7 (vloeibare ontlasting).
Een score van 4 of 5 is ideaal.
|
Elke dag tot 9 weken
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Elke dag tot 9 weken
|
Vergelijk het aantal ontlastingen tussen de probiotische en placebogroepen.
|
Elke dag tot 9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsvertering Gezondheid
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tot 9 weken
|
Wekelijkse gastro-intestinale symptomen beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
De GSRS bestaat uit 15 vragen met betrekking tot 5 syndromen, constipatie, diarree, reflux, buikpijn en indigestie.
Symptomen worden gescoord van 1=geen ongemak tot 7=zeer ernstig ongemak.
Scores van elk van de 15 vragen worden opgeteld voor de totale GSRS-score.
|
Elke 7 dagen tot 9 weken
|
|
Kwaliteit van leven met betrekking tot de spijsvertering
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tot 9 weken
|
Wekelijkse GI-ervaringen beoordeeld met behulp van een interne Digestion-Associated Quality of Life-vragenlijst.
|
Elke 7 dagen tot 9 weken
|
|
Fecale microbiële diversiteit
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tot 9 weken
|
Veranderingen in fecale microbiële samenstelling en diversiteit (d.w.z.
alfa- en bèta-diversiteit) worden beoordeeld in een subgroep van deelnemers.
|
Elke 7 dagen tot 9 weken
|
|
Monsters van vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tot 9 weken
|
Veranderingen in vaginale microbiële samenstelling en diversiteit zullen worden beoordeeld in een subgroep van deelnemers.
|
Elke 7 dagen tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201901746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .